严重呼吸功能不全患者无创开放式通气系统的家庭评估
2016年8月17日 更新者：Breathe Technologies, Inc.
呼吸技术无创开放式通气 (NIOV™) 系统在严重呼吸功能不全患者中的居家评估
Breathe NIOV™ 系统将减少需要长期氧疗 (LTOT) 的慢性呼吸功能不全患者的呼吸功。
呼吸系统将通过在压力下提供氧气并增加受试者的自发潮气量来实现这一点。
有效的氧气输送、辅助通气和舒适的低调设备相结合，将导致感知幸福感和执行 ADL 能力的平均改善，如患者报告结果 (PRO) 仪器所测量的那样。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、开放标签、交叉研究，涉及多达 12 名需要 LTOT 的患有慢性呼吸功能不全的稳定受试者。
每个受试者的标准氧疗将用作对照治疗，并在选定的日常生活活动期间与测试呼吸机系统进行比较。
受试者将参与最多 9 次家庭访问的研究，访问 1 和 2 每次持续约 4 小时，访问 3-9 每次持续约 1-2 小时。
受试者可以随时停止参与研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性受试者，21-80 岁
- 慢性呼吸功能不全的诊断，包括慢性阻塞性肺病和间质性肺病
- 需要使用至少 2 lpm 的连续鼻氧
- 报告因疲劳或呼吸困难导致活动受限
- 流利的书面和口头英语
- 能够正确佩戴呼吸鼻罩
- 在呼吸机上耐受和适当滴定的能力
- 交流呼吸困难、舒适度和疲劳的自我评估的能力
- 参与研究的能力和意愿，包括步行和其他日常生活活动
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 近期频繁或严重的鼻出血病史
- 第 1 天研究后 48 小时内急性呼吸恶化的症状
- 研究入组后 30 天内出院
- 研究者认为不适合入组或不太可能遵守试验要求的受试者
- 研究者认为有条件的受试者禁忌参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：蔚来汽车系统
无创通气和氧气使用开放式鼻腔接口通过 NIOV 系统氧气输送。
连接到标准便携式氧气瓶
|
每个受试者的标准氧疗将用作对照治疗，并在选定的日常生活活动期间与测试呼吸机 (NIOV) 系统进行比较。
其他名称：
|
|
有源比较器：标准氧疗
使用连接到便携式氧气瓶的标准氧气插管补充氧气。
|
通过连接到便携式氧气瓶的标准氧气插管补充氧气
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活动耐力时间
大体时间：在单日研究访问期间测量
|
使用测试治疗时持续活动的时间（以分钟为单位）
|
在单日研究访问期间测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血氧饱和度
大体时间：在单日研究访问的活动测试期间测量
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通过脉搏血氧仪测量的 O2 饱和度
|
在单日研究访问的活动测试期间测量
|
|
Borg 呼吸困难评分
大体时间：在单日研究访问的活动测试期间测量
|
Borg 呼吸困难评分使用 11 点视觉模拟量表进行测量。 量表上的分数越低，患者经历的呼吸困难就越少。 分数范围为： 0 = 完全没有呼吸困难，代表更好的结果 10 = 最大，代表更差的结果 |
在单日研究访问的活动测试期间测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian W Carlin, MD、West Penn Allegheny Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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