Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation à domicile d'un système de ventilation ouvert non invasif chez des patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère

17 août 2016 mis à jour par: Breathe Technologies, Inc.

Évaluation à domicile du système de ventilation ouverte non invasive (NIOV™) Breathe Technologies chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère

Le système Breathe NIOV™ réduira le travail respiratoire chez les sujets souffrant d'insuffisance respiratoire chronique qui nécessitent une oxygénothérapie à long terme (LTOT). Le système Breathe accomplira cela en fournissant de l'oxygène sous pression et en augmentant les volumes courants spontanés du sujet. La combinaison d'une administration efficace d'oxygène, d'une ventilation assistée et d'un appareil confortable à profil bas entraînera une amélioration moyenne du bien-être perçu et de la capacité à effectuer des AVQ, tel que mesuré par les instruments de résultats rapportés par les patients (PRO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, ouverte et croisée portant sur jusqu'à 12 sujets stables souffrant d'insuffisance respiratoire chronique nécessitant une LTOT. L'oxygénothérapie standard de chaque sujet sera utilisée comme traitement de contrôle et comparée au système de ventilation d'essai au cours d'activités sélectionnées de la vie quotidienne. Les sujets participeront à l'étude jusqu'à 9 visites à domicile, les visites 1 et 2 durant chacune environ 4 heures et les visites 3 à 9 durant environ 1 à 2 heures chacune. Les sujets peuvent interrompre leur participation à l'étude à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins et féminins, âgés de 21 à 80 ans
  • Diagnostic de l'insuffisance respiratoire chronique, y compris la MPOC et la maladie pulmonaire interstitielle
  • Nécessite l'utilisation d'oxygène nasal continu d'au moins 2 lpm
  • Signale une limitation d'activité due à la fatigue ou à l'essoufflement
  • Maîtrise de la langue anglaise écrite et parlée
  • Capacité à être correctement équipé du masque nasal Breathe
  • Capacité à tolérer et à être correctement titré sur le ventilateur Breathe
  • Capacité à communiquer une auto-évaluation de la dyspnée, du confort et de la fatigue
  • Capacité et volonté de participer à l'étude, y compris la marche et d'autres activités de la vie quotidienne
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents d'épistaxis fréquentes ou sévères
  • Symptômes d'exacerbation respiratoire aiguë dans les 48 heures suivant le premier jour de l'étude
  • Sortie de l'hôpital dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas des candidats appropriés pour l'inscription ou qui sont peu susceptibles d'être en mesure de se conformer aux exigences de l'essai
  • Sujets présentant des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système NIOV
Ventilation non invasive et oxygène délivrés via l'oxygène du système NIOV à l'aide d'une interface nasale ouverte. Connecté à une bouteille d'oxygène portable standard
Dispositif: Système NIOV
L'oxygénothérapie standard de chaque sujet sera utilisée comme traitement de contrôle et comparée au système de ventilateur d'essai (NIOV) pendant certaines activités de la vie quotidienne.
Autres noms:
  • Oxygène
  • O2
  • NIOV
Comparateur actif: Oxygénothérapie standard
Oxygène supplémentaire à l'aide d'une canule à oxygène standard connectée à une bouteille d'oxygène portable.
Dispositif: Canule à oxygène standard
Oxygène supplémentaire via une canule à oxygène standard connectée à une bouteille d'oxygène portable
Autres noms:
  • Canule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'endurance de l'activité
Délai: Mesuré au cours d'une visite d'étude d'une journée
Temps en minutes d'activité soutenue pendant l'utilisation des traitements de test
Mesuré au cours d'une visite d'étude d'une journée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation artérielle en oxygène
Délai: Mesuré lors des tests d'activité lors d'une visite d'étude d'une seule journée
Saturation en O2 mesurée par oxymétrie de pouls
Mesuré lors des tests d'activité lors d'une visite d'étude d'une seule journée
Score de dyspnée de Borg
Délai: Mesuré lors des tests d'activité lors d'une visite d'étude d'une seule journée

Le score de dyspnée de Borg est mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 11 points. Plus le score sur l'échelle est bas, moins le patient ressent d'essoufflement. Le score varie entre :

0 = Pas d'essoufflement du tout, représentant un meilleur résultat 10 = Maximum, représentant un pire résultat
Mesuré lors des tests d'activité lors d'une visite d'étude d'une seule journée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Breathe Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-00-0034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système NIOV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner