Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering i hjemmet af et ikke-invasivt åbent ventilationssystem hos patienter med alvorlig respiratorisk insufficiens

17. august 2016 opdateret af: Breathe Technologies, Inc.

Evaluering i hjemmet af Breathe Technologies Non-invasive Open Ventilation (NIOV™)-systemet hos patienter med svær respiratorisk insufficiens

Breathe NIOV™-systemet vil reducere vejrtrækningsarbejdet hos personer med kronisk respiratorisk insufficiens, som kræver langvarig iltbehandling (LTOT). Åndedrætssystemet vil opnå dette ved at give ilt under tryk og øge forsøgspersonens spontane tidalvolumener. Kombinationen af ​​effektiv ilttilførsel, assisteret ventilation og et behageligt lavprofilapparat vil resultere i en gennemsnitlig forbedring af opfattet velvære og evne til at udføre ADL'er, målt med patientrapporterede resultat (PRO) instrumenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, åbent, crossover-studie i op til 12 stabile forsøgspersoner med kronisk respiratorisk insufficiens, som kræver LTOT. Hvert individs standard iltbehandling vil blive brugt som kontrolbehandling og sammenlignet med testventilatorsystemet under udvalgte daglige aktiviteter. Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i op til 9 hjemmebesøg, hvor besøg 1 og 2 hver varer ca. 4 timer, og besøg 3-9 varer ca. 1-2 timer hver. Forsøgspersoner kan til enhver tid afbryde studiedeltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 21-80 år
  • Diagnose af kronisk respiratorisk insufficiens inklusive KOL og interstitiel lungesygdom
  • Kræver brug af kontinuerlig nasal ilt på mindst 2 lpm
  • Rapporterer begrænsning af aktivitet på grund af træthed eller åndenød
  • Flydende i skriftlig og talt engelsk sprog
  • Evne til at blive korrekt tilpasset med Breathe-næsemasken
  • Evne til at tolerere og blive passende titreret på Breathe-ventilatoren
  • Evne til at kommunikere selvevaluering af dyspnø, komfort og træthed
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder gåture og andre daglige aktiviteter
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med hyppig eller svær epistaxis
  • Symptomer på akut respiratorisk eksacerbation inden for 48 timer efter undersøgelsesdag 1
  • Udskrivelse fra hospitalet inden for 30 dage efter studietilmelding
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ikke er egnede kandidater til indskrivning, eller som sandsynligvis ikke vil kunne overholde prøvekravene
  • Forsøgspersoner med forhold, der efter Investigators opfattelse kontraindicerer studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIOV System
Non-invasiv ventilation og ilt leveret via NIOV System oxygen ved hjælp af en åben nasal grænseflade. Tilsluttet standard bærbar iltcylinder
Enhed: NIOV System
Hvert individs standard iltbehandling vil blive brugt som kontrolbehandling og sammenlignet med testventilatorsystemet (NIOV) under udvalgte daglige aktiviteter.
Andre navne:
  • Ilt
  • O2
  • NIOV
Aktiv komparator: Standard iltterapi
Supplerende ilt ved hjælp af standard iltkanyle forbundet til en bærbar iltcylinder.
Enhed: Standard iltkanyle
Supplerende ilt via en standard iltkanyle forbundet til en bærbar iltcylinder
Andre navne:
  • Kanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsudholdenhedstid
Tidsramme: Målt under enkeltdags studiebesøg
Tid i minutter med vedvarende aktivitet under brug af testbehandlinger
Målt under enkeltdags studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel iltmætning
Tidsramme: Målt under aktivitetstest i et enkeltdags studiebesøg
O2-mætning målt ved pulsoximetri
Målt under aktivitetstest i et enkeltdags studiebesøg
Borg Dyspnø Score
Tidsramme: Målt under aktivitetstest i et enkeltdags studiebesøg

Borg Dyspnø-score måles ved hjælp af en 11-punkts visuel analog skala. Jo lavere score på skalaen, jo mindre åndenød oplever patienten. Scoren spænder fra:

0 = Ingen åndenød overhovedet, repræsenterer bedre resultat 10 = Maksimum, repræsenterer dårligere resultat
Målt under aktivitetstest i et enkeltdags studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Breathe Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-00-0034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIOV System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner