Evaluatie thuis van een niet-invasief open beademingssysteem bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie
17 augustus 2016 bijgewerkt door: Breathe Technologies, Inc.
Thuisevaluatie van het Breathe Technologies niet-invasieve open ventilatiesysteem (NIOV™) bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Het Breathe NIOV™-systeem vermindert de inspanning van het ademen bij personen met chronische ademhalingsinsufficiëntie die langdurige zuurstoftherapie (LTOT) nodig hebben.
Het Breathe-systeem zal dit bereiken door zuurstof onder druk toe te dienen en de spontane ademvolumes van de proefpersoon te vergroten.
De combinatie van efficiënte zuurstoftoediening, geassisteerde beademing en een comfortabel onopvallend apparaat zal resulteren in een gemiddelde verbetering van het waargenomen welzijn en het vermogen om ADL's uit te voeren, zoals gemeten met door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-instrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, open-label, cross-over studie bij maximaal 12 stabiele proefpersonen met chronische respiratoire insufficiëntie die LTOT nodig hebben.
De standaard zuurstoftherapie van elke proefpersoon zal worden gebruikt als controlebehandeling en zal worden vergeleken met het testventilatorsysteem tijdens geselecteerde activiteiten van het dagelijks leven.
Proefpersonen zullen tot 9 huisbezoeken aan het onderzoek deelnemen, waarbij Bezoeken 1 en 2 elk ongeveer 4 uur duren, en Bezoeken 3-9 elk ongeveer 1-2 uur.
Proefpersonen kunnen hun deelname aan het onderzoek op elk moment stopzetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 21-80 jaar oud
- Diagnose van chronische respiratoire insufficiëntie, waaronder COPD en interstitiële longziekte
- Vereist gebruik van continue nasale zuurstof van ten minste 2 lpm
- Meldt beperking van activiteit als gevolg van vermoeidheid of kortademigheid
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engelse taal
- Mogelijkheid om goed te passen met het Breathe-neusmasker
- Vermogen om te verdragen en op de juiste manier getitreerd te worden op de Breathe-ventilator
- Vermogen om zelfbeoordeling van kortademigheid, comfort en vermoeidheid te communiceren
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief wandelen en andere activiteiten van het dagelijks leven
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis van frequente of ernstige epistaxis
- Symptomen van acute respiratoire exacerbatie binnen 48 uur na studiedag 1
- Ontslag uit het ziekenhuis binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaten zijn voor inschrijving of van wie het onwaarschijnlijk is dat ze aan de proefvereisten kunnen voldoen
- Proefpersonen met aandoeningen die naar het oordeel van de Onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIOV-systeem
Niet-invasieve beademing en zuurstof geleverd via NIOV-systeemzuurstof met behulp van een open neusinterface.
Aangesloten op standaard draagbare zuurstofcilinder
|
De standaard zuurstoftherapie van elke proefpersoon zal worden gebruikt als controlebehandeling en vergeleken met het testventilatorsysteem (NIOV) tijdens geselecteerde activiteiten van het dagelijks leven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zuurstoftherapie
Aanvullende zuurstof met behulp van een standaard zuurstofcanule die is aangesloten op een draagbare zuurstofcilinder.
|
Aanvullende zuurstof via een standaard zuurstofcanule die is aangesloten op een draagbare zuurstofcilinder
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens een eendaags studiebezoek
|
Tijd in minuten van aanhoudende activiteit tijdens het gebruik van testbehandelingen
|
Gemeten tijdens een eendaags studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gemeten tijdens activiteitentesten tijdens een eendaags studiebezoek
|
O2-saturatie gemeten met pulsoximetrie
|
Gemeten tijdens activiteitentesten tijdens een eendaags studiebezoek
|
|
Borg Dyspnoe-score
Tijdsspanne: Gemeten tijdens activiteitentesten tijdens een eendaags studiebezoek
|
Borg Dyspnoe-score wordt gemeten met behulp van een 11-punts visuele analoge schaal. Hoe lager de score op de schaal, hoe minder kortademigheid de patiënt ervaart. De score varieert van: 0 = helemaal geen kortademigheid, staat voor een beter resultaat 10 = maximaal, staat voor een slechter resultaat |
Gemeten tijdens activiteitentesten tijdens een eendaags studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-00-0034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .