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Avaliação Domiciliar de um Sistema de Ventilação Aberta Não Invasiva em Pacientes com Insuficiência Respiratória Grave

17 de agosto de 2016 atualizado por: Breathe Technologies, Inc.

Avaliação domiciliar do sistema de ventilação aberta não invasiva (NIOV™) da Breathe Technologies em pacientes com insuficiência respiratória grave

O sistema Breathe NIOV™ reduzirá o esforço respiratório em indivíduos com insuficiência respiratória crônica que necessitam de oxigenoterapia de longo prazo (LTOT). O sistema Breathe realizará isso fornecendo oxigênio sob pressão e aumentando os volumes correntes espontâneos do paciente. A combinação de fornecimento eficiente de oxigênio, ventilação assistida e um dispositivo confortável de baixo perfil resultará em uma melhora média no bem-estar percebido e na capacidade de realizar AVDs, conforme medido pelos instrumentos de resultados relatados pelo paciente (PRO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, aberto e cruzado em até 12 indivíduos estáveis ​​com insuficiência respiratória crônica que requerem OLD. A oxigenoterapia padrão de cada indivíduo será usada como tratamento de controle e comparada com o sistema de ventilação de teste durante atividades selecionadas da vida diária. Os indivíduos participarão do estudo em até 9 visitas domiciliares, com as visitas 1 e 2 durando aproximadamente 4 horas cada, e as visitas 3-9 durando aproximadamente 1-2 horas cada. Os sujeitos podem interromper a participação no estudo a qualquer momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos de ambos os sexos, de 21 a 80 anos de idade
  • Diagnóstico de insuficiência respiratória crônica, incluindo DPOC e doença pulmonar intersticial
  • Requer o uso de oxigênio nasal contínuo de pelo menos 2 lpm
  • Relata limitação da atividade devido à fadiga ou falta de ar
  • Fluente na língua inglesa escrita e falada
  • Capacidade de ser devidamente ajustado com a máscara nasal Breathe
  • Capacidade de tolerar e ser adequadamente titulado no ventilador Breathe
  • Capacidade de comunicar a autoavaliação de dispneia, conforto e fadiga
  • Capacidade e vontade de participar do estudo, incluindo caminhadas e outras atividades da vida diária
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História recente de epistaxe frequente ou grave
  • Sintomas de exacerbação respiratória aguda dentro de 48 horas do Dia de Estudo 1
  • Alta do hospital dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, não são candidatos adequados para inscrição ou que provavelmente não serão capazes de cumprir os requisitos do estudo
  • Sujeitos com condições que, na opinião do Investigador, contra-indicam a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema NIOV
Ventilação não invasiva e oxigênio administrado via oxigênio do sistema NIOV usando uma interface nasal aberta. Conectado ao cilindro de oxigênio portátil padrão
Dispositivo: Sistema NIOV
A oxigenoterapia padrão de cada indivíduo será usada como tratamento de controle e comparada com o sistema de ventilação de teste (NIOV) durante atividades selecionadas da vida diária.
Outros nomes:
  • Oxigênio
  • O2
  • NIOV
Comparador Ativo: Oxigenoterapia Padrão
Oxigênio suplementar usando cânula de oxigênio padrão conectada a um cilindro de oxigênio portátil.
Dispositivo: Cânula de Oxigênio Padrão
Oxigênio suplementar por meio de uma cânula de oxigênio padrão conectada a um cilindro de oxigênio portátil
Outros nomes:
  • Cânula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resistência da atividade
Prazo: Medido durante a visita de estudo de dia único
Tempo em minutos de atividade sustentada durante o uso de tratamentos de teste
Medido durante a visita de estudo de dia único

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação arterial de oxigênio
Prazo: Medido durante o teste de atividade em uma visita de estudo de um dia
Saturação de O2 medida por oximetria de pulso
Medido durante o teste de atividade em uma visita de estudo de um dia
Pontuação de dispnéia de Borg
Prazo: Medido durante o teste de atividade em uma visita de estudo de um dia

A pontuação de dispnéia de Borg é medida usando uma escala analógica visual de 11 pontos. Quanto menor a pontuação na escala, menos falta de ar o paciente sente. A pontuação varia entre:

0 = Sem falta de ar, representando melhor resultado 10 = Máximo, representando pior resultado
Medido durante o teste de atividade em uma visita de estudo de um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Breathe Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-00-0034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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