Utvärdering i hemmet av ett icke-invasivt öppet ventilationssystem hos patienter med allvarlig andningsinsufficiens
17 augusti 2016 uppdaterad av: Breathe Technologies, Inc.
Utvärdering i hemmet av Breathe Technologies Non-invasive Open Ventilation (NIOV™)-systemet hos patienter med allvarlig andningsinsufficiens
Breathe NIOV™-systemet kommer att minska andningsarbetet hos patienter med kronisk andningsinsufficiens som behöver långvarig syrgasbehandling (LTOT).
Andningssystemet kommer att åstadkomma detta genom att tillhandahålla syre under tryck och öka patientens spontana tidalvolymer.
Kombinationen av effektiv syretillförsel, assisterad ventilation och en bekväm lågprofilsenhet kommer att resultera i en genomsnittlig förbättring av upplevt välbefinnande och förmåga att utföra ADL, mätt med instrument för patientrapporterat utfall (PRO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, crossover-studie på upp till 12 stabila försökspersoner med kronisk andningsinsufficiens som kräver LTOT.
Varje individs standard syrgasbehandling kommer att användas som kontrollbehandling och jämföras med testventilatorsystemet under utvalda aktiviteter i det dagliga livet.
Försökspersonerna kommer att delta i studien i upp till 9 hembesök, där besök 1 och 2 vardera varar i cirka 4 timmar, och besök 3-9 varar cirka 1-2 timmar vardera.
Försökspersoner kan när som helst avbryta studiedeltagandet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner, 21-80 år
- Diagnos av kronisk andningsinsufficiens inklusive KOL och interstitiell lungsjukdom
- Kräver användning av kontinuerligt nässyre på minst 2 lpm
- Rapporterar aktivitetsbegränsning på grund av trötthet eller andfåddhet
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Förmåga att vara ordentligt försedd med Breathe-näsmasken
- Förmåga att tolerera och titreras på lämpligt sätt på andningsventilatorn
- Förmåga att kommunicera självbedömning av dyspné, komfort och trötthet
- Förmåga och vilja att delta i studien inklusive promenader och andra dagliga aktiviteter
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ny historia av frekvent eller svår näsblod
- Symtom på akut respiratorisk exacerbation inom 48 timmar efter studiedag 1
- Utskrivning från sjukhuset inom 30 dagar efter studieinskrivning
- Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga kandidater för inskrivning eller som sannolikt inte kommer att kunna uppfylla prövningskraven
- Försökspersoner med tillstånd som enligt utredarens uppfattning kontraindicerar studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIOV System
Noninvasiv ventilation och syrgas levereras via NIOV System syrgas med ett öppet nasalt gränssnitt.
Ansluts till standard bärbar syrgasflaska
|
Varje patients standard syrgasbehandling kommer att användas som kontrollbehandling och jämföras med testventilatorsystemet (NIOV) under utvalda aktiviteter i det dagliga livet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard syreterapi
Kompletterande syrgas med standardsyrekanyl ansluten till en bärbar syrgasflaska.
|
Kompletterande syrgas via en vanlig syrgaskanyl ansluten till en bärbar syrgasflaska
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitet Uthållighetstid
Tidsram: Uppmätt under endagsstudiebesök
|
Tid i minuter av ihållande aktivitet vid användning av testbehandlingar
|
Uppmätt under endagsstudiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell syremättnad
Tidsram: Uppmätt under aktivitetstestning i ett endags studiebesök
|
O2-mättnad mätt med pulsoximetri
|
Uppmätt under aktivitetstestning i ett endags studiebesök
|
|
Borg Dyspné poäng
Tidsram: Uppmätt under aktivitetstestning i ett endags studiebesök
|
Borg Dyspné-poäng mäts med en 11-punkts visuell analog skala. Ju lägre poäng på skalan, desto mindre andfåddhet upplever patienten. Poängen sträcker sig från: 0 = Ingen andfåddhet alls, representerar bättre resultat 10 = Maximalt, representerar sämre resultat |
Uppmätt under aktivitetstestning i ett endags studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-00-0034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .