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Valutazione domiciliare di un sistema di ventilazione aperta non invasivo in pazienti con grave insufficienza respiratoria

17 agosto 2016 aggiornato da: Breathe Technologies, Inc.

Valutazione domiciliare del sistema di ventilazione aperta non invasiva (NIOV™) di Breathe Technologies in pazienti con grave insufficienza respiratoria

Il sistema Breathe NIOV™ ridurrà il lavoro respiratorio nei soggetti con insufficienza respiratoria cronica che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT). Il sistema Breathe realizzerà questo fornendo ossigeno sotto pressione e aumentando i volumi correnti spontanei del soggetto. La combinazione di un'efficiente erogazione di ossigeno, ventilazione assistita e un comodo dispositivo a basso profilo si tradurrà in un miglioramento medio del benessere percepito e della capacità di eseguire ADL, come misurato dagli strumenti dei risultati riportati dal paziente (PRO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, crossover in un massimo di 12 soggetti stabili con insufficienza respiratoria cronica che richiedono LTOT. L'ossigenoterapia standard di ciascun soggetto verrà utilizzata come trattamento di controllo e confrontata con il sistema di ventilazione di prova durante le attività selezionate della vita quotidiana. I soggetti parteciperanno allo studio per un massimo di 9 visite domiciliari, con le Visite 1 e 2 ciascuna della durata di circa 4 ore e le Visite 3-9 della durata di circa 1-2 ore ciascuna. I soggetti possono interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 21 e 80 anni
  • Diagnosi di insufficienza respiratoria cronica inclusa BPCO e malattia polmonare interstiziale
  • Richiede l'uso di ossigeno nasale continuo di almeno 2 lpm
  • Segnala la limitazione dell'attività a causa di affaticamento o mancanza di respiro
  • Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
  • Possibilità di adattarsi correttamente alla maschera nasale Breathe
  • Capacità di tollerare ed essere opportunamente titolato sul ventilatore Breathe
  • Capacità di comunicare l'autovalutazione della dispnea, del comfort e dell'affaticamento
  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio, comprese le passeggiate e altre attività della vita quotidiana
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di epistassi frequenti o gravi
  • Sintomi di esacerbazione respiratoria acuta entro 48 ore dal giorno 1 dello studio
  • Dimissione dall'ospedale entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
  • Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono candidati idonei per l'arruolamento o che difficilmente saranno in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • - Soggetti con condizioni che, a parere dello sperimentatore, controindicano la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema NIOV
Ventilazione non invasiva e ossigeno erogato tramite ossigeno del sistema NIOV utilizzando un'interfaccia nasale aperta. Collegato alla bombola di ossigeno portatile standard
Dispositivo: Sistema NIOV
L'ossigenoterapia standard di ciascun soggetto verrà utilizzata come trattamento di controllo e confrontata con il sistema di ventilazione di prova (NIOV) durante le attività selezionate della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • Ossigeno
  • O2
  • NIOV
Comparatore attivo: Ossigenoterapia standard
Ossigeno supplementare mediante cannula di ossigeno standard collegata a una bombola di ossigeno portatile.
Dispositivo: Cannula per ossigeno standard
Ossigeno supplementare tramite una cannula di ossigeno standard collegata a una bombola di ossigeno portatile
Altri nomi:
  • Cannula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza all'attività
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di studio di un giorno
Tempo in minuti di attività sostenuta durante l'utilizzo dei trattamenti di prova
Misurato durante la visita di studio di un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: Misurato durante i test di attività in una visita di studio di un giorno
Saturazione O2 misurata mediante pulsossimetria
Misurato durante i test di attività in una visita di studio di un giorno
Punteggio di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Misurato durante i test di attività in una visita di studio di un giorno

Il punteggio della dispnea di Borg viene misurato utilizzando una scala analogica visiva a 11 punti. Più basso è il punteggio sulla scala, minore è la mancanza di respiro che il paziente sperimenta. Il punteggio va da:

0 = Nessuna mancanza di respiro, che rappresenta un esito migliore 10 = Massimo, che rappresenta un esito peggiore
Misurato durante i test di attività in una visita di studio di un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Breathe Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-00-0034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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