중증 호흡 부전 환자의 비침습적 개방형 환기 시스템의 가정 내 평가
2016년 8월 17일 업데이트: Breathe Technologies, Inc.
중증 호흡 부전 환자의 Breathe Technologies 비침습적 개방 환기(NIOV™) 시스템에 대한 가정 내 평가
Breathe NIOV™ 시스템은 장기 산소 요법(LTOT)이 필요한 만성 호흡 부전 환자의 호흡 작업을 줄여줍니다.
호흡 시스템은 압력 하에서 산소를 공급하고 피험자의 자발적 일회 호흡량을 증가시켜 이를 달성합니다.
효율적인 산소 전달, 보조 환기 및 편안한 로우 프로파일 장치의 조합은 환자가 보고한 결과(PRO) 기기로 측정한 바와 같이 인식된 웰빙과 ADL 수행 능력을 평균적으로 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 LTOT를 필요로 하는 만성 호흡 부전이 있는 최대 12명의 안정적인 피험자에 대한 전향적 공개 교차 연구입니다.
각 피험자의 표준 산소 요법은 대조군 치료로 사용되며 선택된 일상 생활 활동 동안 테스트 인공 호흡기 시스템과 비교됩니다.
피험자는 최대 9번의 가정 방문을 위해 연구에 참여할 것이며, 방문 1 및 2는 각각 약 4시간 동안 지속되고 방문 3-9는 각각 약 1-2시간 동안 지속됩니다.
피험자는 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-80세의 성인 남녀 피험자
- COPD 및 간질성폐질환을 포함한 만성호흡부전의 진단
- 최소 2lpm의 지속적인 비강 산소 사용이 필요합니다.
- 피로 또는 호흡곤란으로 인한 활동 제한 보고
- 유창한 영어 구사 능력
- Breathe 나잘 마스크를 적절하게 장착할 수 있는 능력
- Breathe 인공 호흡기에서 견딜 수 있고 적절하게 적정되는 능력
- 호흡곤란, 편안함, 피로에 대한 자가 평가를 전달할 수 있는 능력
- 걷기 및 기타 일상 생활 활동을 포함하여 연구에 참여할 수 있는 능력 및 의지
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 빈번하거나 심한 비출혈의 최근 병력
- 연구 1일로부터 48시간 이내의 급성 호흡기 악화 증상
- 연구 등록 후 30일 이내에 퇴원
- 조사자의 의견에 따라 등록에 적합한 후보가 아니거나 시험 요건을 준수할 가능성이 없는 피험자
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 금하는 조건을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIOV 시스템
개방형 비강 인터페이스를 사용하는 NIOV 시스템 산소를 통해 전달되는 비침습적 환기 및 산소.
표준 휴대용 산소 실린더에 연결
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각 피험자의 표준 산소 요법은 통제 치료로 사용되며 선택된 일상 생활 활동 동안 테스트 인공호흡기(NIOV) 시스템과 비교됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 산소 요법
휴대용 산소 실린더에 연결된 표준 산소 캐뉼라를 사용하는 보충 산소.
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휴대용 산소 실린더에 연결된 표준 산소 캐뉼라를 통한 보충 산소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 지속 시간
기간: 1일 연구 방문 동안 측정됨
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테스트 치료를 사용하는 동안 지속된 활동 시간(분)
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1일 연구 방문 동안 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 산소 포화도
기간: 1일 연구 방문에서 활동 테스트 중에 측정됨
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맥박산소측정기로 측정한 O2 포화도
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1일 연구 방문에서 활동 테스트 중에 측정됨
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보그 호흡곤란 점수
기간: 1일 연구 방문에서 활동 테스트 중에 측정됨
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Borg Dyspnea 점수는 11점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다. 척도의 점수가 낮을수록 환자가 경험하는 호흡곤란이 적습니다. 점수 범위: 0 = 호흡곤란이 전혀 없음, 더 나은 결과를 나타냄 10 = 최대, 더 나쁜 결과를 나타냄 |
1일 연구 방문에서 활동 테스트 중에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian W Carlin, MD, West Penn Allegheny Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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