アンドロゲン性脱毛症の男性被験者の発毛促進における一酸化窒素ゲルの安全性と有効性
2013年2月12日 更新者：China Medical University Hospital
前臨床研究では、一酸化窒素 (NO) ゲルがラットとマウスの両方のモデルで毛包の形成と成長を大幅に促進することが示されました。
NOゲルは、哺乳動物の皮膚に主要な生理的、発達的、および構造的変化を誘発し、毛包の数、毛包幹細胞の発達と再生、毛幹の伸長、および毛髪の成長速度の加速を増加させました。
私たちの動物モデルの調査結果に基づいて、研究者は、一酸化窒素放出ゲルが人間の発毛のための治療として使用できるという仮説を立てています.
この試験の目的は、24 週間の治療スケジュールで被験者のプラセボ ゲルと比較して、この NO ゲル (XN-001) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- 募集
- Dermatological Department, CMUH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性被験者 >= 20 および <= 65 歳。
- 男性型脱毛症による脱毛症の患者。
- 研究期間中に入院を必要とする重篤な疾患のない健康な被験者。
- -治療手順と潜在的なリスクと利点の詳細な説明の後、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる被験者。
除外基準:
- 6ヶ月以内に何らかの脱毛治療、または12ヶ月以内にフィナステリドの治療を受けた方
- -がんと診断され、まだ積極的な治療を受けている被験者。
- -活動性疾患の診断を受けており、この疾患の定期的な治療を受けている被験者
- -既知の慢性疾患によって引き起こされた脱毛のある被験者。
- -血管拡張剤または薬理学的作用を伴う他の薬物を服用している被験者は、一酸化窒素の過剰な形成につながる可能性があるか、または一酸化窒素の過剰な形成による薬物効果を強調する可能性があります。
- -甲状腺疾患のある被験者。
- 対象は鉄欠乏性貧血。
- -重度の脂漏性皮膚炎、乾癬、苔癬様皮疹、頭白癬、またはその他の頭皮感染症または寄生虫を含む頭皮の皮膚疾患のある被験者
- -2つのゲル製剤の成分に対する既知のアレルギー反応のある被験者。
- -無作為化の前の6か月間に臨床試験に登録された被験者。
- -貧毛症または多毛症を誘発することが知られている薬を服用した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボジェル
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プラセボ ジェルは、2 つの別々のジェル ボトルの内容物を事前に混合することによって作成されます。
最初のボトルはリン酸緩衝生理食塩水です。
実験アームで説明したように、2 番目のボトルは 2 番目のゲル ボトル (刺激剤の解放ゲル) です。
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実験的：一酸化窒素 (NO) ゲル
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一酸化窒素 (NO) ゲルは、2 つの別々のゲルボトルの内容物を事前に混合することによって作成されます。
最初のボトルである NO ゲルは、ゲル形成のためにヒドロキシエチルセルロース (分子量 50,000 ～ 1,250,000) を加えた蒸留水中の亜硝酸ナトリウム (14.6 mM) の溶液です。
2 番目のボトル、Releising-stimulator ゲルは、マレイン酸 (14.6mM) とアスコルビン酸 (14.6mM) の蒸留水中の溶液で、ゲル形成のためにヒドロキシエチルセルロースが加えられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、ベースラインと 24 週間の治療後の TAHC の差です (NO 対プラセボ群)。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイントは、改善の主観的評価になります。
時間枠：24週間
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被験者は、ベースラインと比較して脱毛の全体的な状態を評価するために、24週目にアンケートに記入するように指示されます。 被験者は、治験薬の可能性のある副作用、および頭皮刺激の症状および徴候（刺痛、灼熱感、かゆみ）について評価されます。 |
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chih JUNG HSU、Dermatological Department, CMUH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予期された)
2013年8月1日
研究の完了 (予期された)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。