Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du gel d'oxyde nitrique dans la promotion de la croissance des cheveux chez les sujets humains de sexe masculin atteints d'alopécie androgénétique

12 février 2013 mis à jour par: China Medical University Hospital
Des études précliniques ont montré que le gel d'oxyde nitrique (NO) favorisait de manière significative la formation et la croissance des follicules pileux chez les modèles de rat et de souris. Le gel NO a induit des changements physiologiques, développementaux et structurels majeurs dans la peau des mammifères pour augmenter le nombre de follicules pileux, le développement et la régénération des cellules souches folliculaires ainsi que l'allongement de la tige pilaire et l'accélération du taux de croissance des cheveux. Sur la base des résultats de nos modèles animaux, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le gel libérant de l'oxyde nitrique pourrait être utilisé comme traitement médical pour la croissance des cheveux chez l'homme. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ce gel NO (XN-001), en comparaison avec un gel placebo chez des sujets suivant un schéma de traitement de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Dermatological Department, CMUH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins >= 20 et <= 65 ans.
  2. Sujets présentant une perte de cheveux causée par une alopécie androgénétique.
  3. Sujets en bonne santé sans aucune maladie grave nécessitant une hospitalisation pendant la période d'étude.
  4. Sujets capables de comprendre et ayant signé le formulaire de consentement éclairé après une description détaillée des procédures de traitement et des risques et avantages potentiels.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu un traitement contre la perte de cheveux dans les 6 mois ou du finastéride dans les 12 mois
  2. Sujets avec un diagnostic de cancer et toujours sous thérapies actives.
  3. Sujets avec diagnostic d'une maladie active et toujours sous traitement régulier pour cette maladie
  4. Sujets présentant une perte de cheveux causée par une maladie chronique connue.
  5. Sujets qui prennent des vasodilatateurs ou d'autres médicaments ayant des actions pharmacologiques pouvant entraîner une formation excessive d'oxyde nitrique ou pouvant accentuer les effets des médicaments en raison d'une formation excessive d'oxyde nitrique.
  6. Sujets atteints de maladie thyroïdienne.
  7. Sujets anémie ferriprive.
  8. Sujets atteints de maladies cutanées du cuir chevelu, y compris dermatite séborrhéique sévère, psoriasis, éruption lichénoïde, teigne du cuir chevelu ou autres infections ou infestations du cuir chevelu
  9. Sujets présentant une réaction allergique connue à l'un des ingrédients des 2 préparations de gel.
  10. - Sujets qui ont été inscrits à une étude clinique au cours des 6 mois précédant la randomisation.
  11. Sujets ayant pris des médicaments connus pour induire une hypotrichose ou une hypertrichose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Gel placebo
Autre: Gel placebo
Le gel placebo est créé en prémélangeant le contenu de 2 flacons de gel séparés. La première bouteille est une solution saline tamponnée au phosphate. La deuxième bouteille est la deuxième bouteille de gel (gel de libération-stimulateur) comme décrit dans le bras expérimental.
EXPÉRIMENTAL: Gel d'oxyde nitrique (NO)
Autre: Gel d'oxyde nitrique (NO)
Le gel d'oxyde nitrique (NO) est créé en prémélangeant le contenu de 2 bouteilles de gel séparées. La première bouteille, NO gel, est une solution de nitrite de sodium (14,6 mM) dans de l'eau distillée avec de l'hydroxyéthylcellulose (poids moléculaire 50 000-1 250 000) ajoutée pour la formation du gel. Le deuxième flacon, Gel stimulateur de libération, est une solution d'acide maléique (14,6 mM) et d'acide ascorbique (14,6 mM) dans de l'eau distillée avec de l'hydroxyéthylcellulose ajoutée pour la formation du gel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la différence de TAHC entre le début et après 24 semaines de traitement (groupes NO vs placebo).
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité sera l'évaluation subjective de l'amélioration.
Délai: 24 semaines

Les sujets seront chargés de remplir un questionnaire à la semaine 24 pour évaluer l'état général de la perte de cheveux par rapport à la ligne de base.

Les sujets seront évalués pour tout effet indésirable possible du médicament à l'étude et tout symptôme et signe d'irritation du cuir chevelu (piqûres, brûlures, démangeaisons)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMR98-IRB-231

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner