안드로겐성 탈모증이 있는 남성 피험자의 모발 성장 촉진에 있어 산화질소 겔의 안전성 및 효능
2013년 2월 12일 업데이트: China Medical University Hospital
전임상 연구에서 산화질소(NO) 젤이 쥐와 생쥐 모델 모두에서 모낭 형성과 성장을 상당히 촉진하는 것으로 나타났습니다.
NO 젤은 포유동물의 피부에서 주요 생리학적, 발달적 및 구조적 변화를 유도하여 모낭의 수, 모낭 줄기 세포 발달 및 재생, 모간 신장 및 가속화된 모발 성장 속도를 증가시켰습니다.
우리의 동물 모델 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 산화질소 방출 젤이 인간의 모발 성장을 위한 의학적 치료로 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 시험의 목적은 24주 치료 일정에서 피험자를 대상으로 위약 젤과 비교하여 이 NO 젤(XN-001)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- Dermatological Department, CMUH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 피험자 >= 20 및 <= 65세.
- 남성형 탈모증으로 인한 탈모가 있는 피험자.
- 연구기간 중 입원이 필요한 심각한 질병이 없는 건강한 피험자.
- 치료 절차 및 잠재적 위험 및 이점에 대한 자세한 설명 후 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 6개월 이내 탈모 치료 또는 12개월 이내 피나스테라이드 치료를 받은 자
- 암 진단을 받고 여전히 적극적인 치료를 받고 있는 피험자.
- 활동성 질병으로 진단되고 이 질병에 대한 정기적인 치료를 받고 있는 피험자
- 알려진 만성 질환으로 인한 탈모가 있는 피험자.
- 산화질소의 과잉 형성을 유발할 수 있거나 산화질소의 과잉 형성으로 인해 약물 효과를 강조할 수 있는 약리학적 작용을 하는 혈관확장제 또는 기타 약물을 복용 중인 피험자.
- 갑상선 질환이 있는 피험자.
- 피험자 철 결핍성 빈혈.
- 심한 지루성 피부염, 건선, 태선양 발진, 두부 백선염 또는 기타 두피 감염 또는 감염을 포함하는 두피의 피부 질환이 있는 피험자
- 2가지 젤 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 피험자.
- 무작위화 이전 6개월 동안 임의의 임상 연구에 등록된 피험자.
- 감모증 또는 다모증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 젤
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위약 젤은 2개의 별도 젤 병의 내용물을 미리 혼합하여 만듭니다.
첫 번째 병은 인산염 완충 식염수입니다.
두 번째 병은 실험 부문에서 설명한 두 번째 젤 병(방출 자극 젤)입니다.
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실험적: 산화질소(NO) 젤
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산화질소(NO) 젤은 2개의 별도 젤 병의 내용물을 미리 혼합하여 만듭니다.
첫 번째 병인 NO 겔은 겔 형성을 위해 하이드록시에틸셀룰로오스(분자량 50,000-1,250,000)가 첨가된 증류수에 아질산나트륨(14.6mM) 용액입니다.
두 번째 병인 방출 자극제 젤은 젤 형성을 위해 첨가된 하이드록시에틸셀룰로스와 함께 증류수에 용해된 말레산(14.6mM)과 아스코르브산(14.6mM) 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 기준선과 24주 치료 후(NO 대 위약군) 간의 TAHC 차이입니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 유효성 종점은 개선의 주관적 평가가 될 것입니다.
기간: 24주
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피험자는 기준선과 비교하여 탈모의 전반적인 상태를 평가하기 위해 24주차에 설문지를 작성하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 연구 약물의 가능한 모든 부작용과 두피 자극의 증상 및 징후(따끔거림, 화끈거림, 가려움증)에 대해 평가됩니다. |
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMR98-IRB-231
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