- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01347957
Veiligheid en werkzaamheid van stikstofmonoxidegel bij het bevorderen van de haargroei bij mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Dermatological Department, CMUH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen >= 20 en <= 65 jaar.
- Proefpersonen met haaruitval veroorzaakt door androgenetische alopecia.
- Proefpersonen die gezond zijn en geen ernstige ziektes hebben die tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
- Proefpersonen die in staat zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te hebben ondertekend na een gedetailleerde beschrijving van de behandelingsprocedures en mogelijke risico's en voordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 6 maanden een behandeling voor haaruitval of binnen 12 maanden met finasteride hebben ondergaan
- Proefpersonen met de diagnose kanker en nog steeds op actieve therapieën.
- Proefpersonen met de diagnose van een actieve ziekte en nog steeds onder reguliere behandeling voor deze ziekte
- Proefpersonen met haaruitval veroorzaakt door een bekende chronische ziekte.
- Proefpersonen die vasodilatatoren gebruiken of andere medicatie met farmacologische effecten die kunnen leiden tot overmatige vorming van stikstofmonoxide of die de effecten van geneesmiddelen kunnen versterken als gevolg van overmatige vorming van stikstofmonoxide.
- Proefpersonen met een schildklieraandoening.
- Onderwerpen bloedarmoede door ijzertekort.
- Proefpersonen met huidaandoeningen van de hoofdhuid, waaronder ernstige seborroïsche dermatitis, psoriasis, lichenoïde uitbarsting, tinea-capitis of andere hoofdhuidinfecties of parasitaire aandoeningen
- Proefpersonen met een bekende allergische reactie op een ingrediënt in de 2 gelpreparaten.
- Proefpersonen die in de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan randomisatie in een klinische studie zijn opgenomen.
- Onderwerpen die medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze hypotrichose of hypertrichose veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-gel
|
De placebo-gel wordt gemaakt door de inhoud van 2 afzonderlijke gelflessen voor te mengen.
De eerste fles is fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De tweede fles is de tweede gelfles (Releasing-stimulator-gel) zoals beschreven in de experimentele arm.
|
|
EXPERIMENTEEL: Stikstofoxide (NO) gel
|
Stikstofoxide (NO) Gel wordt gemaakt door de inhoud van 2 afzonderlijke gelflessen vooraf te mengen.
De eerste fles, NO-gel, is een oplossing van natriumnitriet (14,6 mM) in gedestilleerd water met hydroxyethylcellulose (molecuulgewicht 50.000-1.250.000) toegevoegd voor gelvorming.
De tweede fles, Releasing-stimulator gel, is een oplossing van maleïnezuur (14,6 mM) en ascorbinezuur (14,6 mM) in gedestilleerd water waaraan hydroxyethylcellulose is toegevoegd voor gelvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het verschil in TAHC tussen baseline en na 24 weken behandeling (GEEN vs. placebogroepen).
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt zal een subjectieve beoordeling van verbetering zijn.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Proefpersonen krijgen de instructie om in week 24 een vragenlijst in te vullen om de algehele toestand van haaruitval te evalueren in vergelijking met de basislijn. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op mogelijke nadelige effecten van het onderzoeksgeneesmiddel en op symptomen en tekenen van irritatie van de hoofdhuid (prikkend, branderig gevoel, jeuk). |
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gaszenders
- Stikstofoxide
Andere studie-ID-nummers
- DMR98-IRB-231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .