Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van stikstofmonoxidegel bij het bevorderen van de haargroei bij mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia

12 februari 2013 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Preklinische studies toonden aan dat de stikstofmonoxide (NO)-gel de vorming en groei van haarzakjes aanzienlijk bevorderde in zowel ratten- als muismodellen. De NO-gel veroorzaakte grote fysiologische, ontwikkelings- en structurele veranderingen in de huid van zoogdieren om het aantal haarzakjes, de ontwikkeling en regeneratie van follikelstamcellen, evenals de verlenging van de haarschacht en versnelde haargroeisnelheid te verhogen. Op basis van de bevindingen van onze diermodellen veronderstellen de onderzoekers dat de stikstofmonoxide-afgevende gel kan worden gebruikt als een medische behandeling voor haargroei bij mensen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van deze NO-gel (XN-001) te evalueren in vergelijking met een placebo-gel bij proefpersonen in een behandelschema van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Dermatological Department, CMUH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen >= 20 en <= 65 jaar.
  2. Proefpersonen met haaruitval veroorzaakt door androgenetische alopecia.
  3. Proefpersonen die gezond zijn en geen ernstige ziektes hebben die tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
  4. Proefpersonen die in staat zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te hebben ondertekend na een gedetailleerde beschrijving van de behandelingsprocedures en mogelijke risico's en voordelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die binnen 6 maanden een behandeling voor haaruitval of binnen 12 maanden met finasteride hebben ondergaan
  2. Proefpersonen met de diagnose kanker en nog steeds op actieve therapieën.
  3. Proefpersonen met de diagnose van een actieve ziekte en nog steeds onder reguliere behandeling voor deze ziekte
  4. Proefpersonen met haaruitval veroorzaakt door een bekende chronische ziekte.
  5. Proefpersonen die vasodilatatoren gebruiken of andere medicatie met farmacologische effecten die kunnen leiden tot overmatige vorming van stikstofmonoxide of die de effecten van geneesmiddelen kunnen versterken als gevolg van overmatige vorming van stikstofmonoxide.
  6. Proefpersonen met een schildklieraandoening.
  7. Onderwerpen bloedarmoede door ijzertekort.
  8. Proefpersonen met huidaandoeningen van de hoofdhuid, waaronder ernstige seborroïsche dermatitis, psoriasis, lichenoïde uitbarsting, tinea-capitis of andere hoofdhuidinfecties of parasitaire aandoeningen
  9. Proefpersonen met een bekende allergische reactie op een ingrediënt in de 2 gelpreparaten.
  10. Proefpersonen die in de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan randomisatie in een klinische studie zijn opgenomen.
  11. Onderwerpen die medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze hypotrichose of hypertrichose veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-gel
De placebo-gel wordt gemaakt door de inhoud van 2 afzonderlijke gelflessen voor te mengen. De eerste fles is fosfaatgebufferde zoutoplossing. De tweede fles is de tweede gelfles (Releasing-stimulator-gel) zoals beschreven in de experimentele arm.
EXPERIMENTEEL: Stikstofoxide (NO) gel
Stikstofoxide (NO) Gel wordt gemaakt door de inhoud van 2 afzonderlijke gelflessen vooraf te mengen. De eerste fles, NO-gel, is een oplossing van natriumnitriet (14,6 mM) in gedestilleerd water met hydroxyethylcellulose (molecuulgewicht 50.000-1.250.000) toegevoegd voor gelvorming. De tweede fles, Releasing-stimulator gel, is een oplossing van maleïnezuur (14,6 mM) en ascorbinezuur (14,6 mM) in gedestilleerd water waaraan hydroxyethylcellulose is toegevoegd voor gelvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het verschil in TAHC tussen baseline en na 24 weken behandeling (GEEN vs. placebogroepen).
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire werkzaamheidseindpunt zal een subjectieve beoordeling van verbetering zijn.
Tijdsspanne: 24 weken

Proefpersonen krijgen de instructie om in week 24 een vragenlijst in te vullen om de algehele toestand van haaruitval te evalueren in vergelijking met de basislijn.

Proefpersonen zullen worden beoordeeld op mogelijke nadelige effecten van het onderzoeksgeneesmiddel en op symptomen en tekenen van irritatie van de hoofdhuid (prikkend, branderig gevoel, jeuk).

24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren