- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01347957
Sikkerhet og effekt av nitrogenoksidgel for å fremme hårvekst hos mannlige mennesker med androgenetisk alopecia
12. februar 2013 oppdatert av: China Medical University Hospital
Prekliniske studier viste at nitrogenoksid (NO)-gelen betydelig fremmet dannelse og vekst av hårsekker i både rotte- og musemodeller.
NO-gelen induserte store fysiologiske, utviklingsmessige og strukturelle endringer i huden til pattedyr for å øke antall hårsekker, follikkelstamcelleutvikling og -regenerering samt forlengelse av hårskaftet og akselerert hårvekst.
Basert på våre dyremodellfunn, antar etterforskerne at den nitrogenoksidfrigjørende gelen kan brukes som en medisinsk behandling for hårvekst hos mennesker.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av denne NO-gelen (XN-001), sammenlignet med en placebogel hos forsøkspersoner i en 24-ukers behandlingsplan.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Dermatological Department, CMUH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner >= 20 og <= 65 år.
- Personer med hårtap forårsaket av androgenetisk alopecia.
- Forsøkspersoner som er friske uten alvorlige sykdommer som krever sykehusinnleggelse i studieperioden.
- Emner som er i stand til å forstå og ha signert skjemaet for informert samtykke etter en detaljert beskrivelse av behandlingsprosedyrene og potensielle risikoer og fordeler.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som fikk behandling for hårtap innen 6 måneder eller finasterid innen 12 måneder
- Personer med kreftdiagnose og er fortsatt i aktiv behandling.
- Personer med diagnose av en aktiv sykdom og er fortsatt under regelmessig behandling for denne sykdommen
- Personer med hårtap forårsaket av en kjent kronisk sykdom.
- Personer som bruker vasodilatatorer eller andre medisiner med farmakologiske virkninger som kan føre til overdreven dannelse av nitrogenoksid eller kan fremheve medikamenteffekter på grunn av overdreven dannelse av nitrogenoksid.
- Personer med skjoldbruskkjertelsykdom.
- Personer med jernmangelanemi.
- Personer med hudsykdommer i hodebunnen, inkludert alvorlig seboreisk dermatitt, psoriasis, lichenoid utbrudd, tinea capitis eller andre hodebunnsinfeksjoner eller angrep
- Personer med en kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i de 2 gelpreparatene.
- Forsøkspersoner som har blitt registrert i en hvilken som helst klinisk studie i de foregående 6 månedene før randomisering.
- Personer som har tatt medisiner som er kjent for å indusere hypotrichosis eller hypertrichosis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
|
Placebo-gelen lages ved forhåndsblanding av innhold fra 2 separate gelflasker.
Den første flasken er fosfatbufret saltvann.
Den andre flasken er den andre gelflasken (Releasing-stimulator gel) som beskrevet i eksperimentell arm.
|
|
EKSPERIMENTELL: Nitrogenoksid (NO) Gel
|
Nitrogenoksid (NO) Gel lages ved forhåndsblanding av innhold fra 2 separate gelflasker.
Den første flasken, NO gel, er en løsning av natriumnitritt (14,6 mM) i destillert vann med hydroksyetylcellulose (molekylvekt 50 000-1 250 000) tilsatt for geldannelse.
Den andre flasken, Releasing-stimulator gel, er en løsning av maleinsyre (14,6 mM) og askorbinsyre (14,6 mM) i destillert vann med hydroksyetylcellulose tilsatt for geldannelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektendepunktet er forskjellen i TAHC mellom baseline og etter 24 ukers behandling (NO vs. placebogrupper).
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære effektendepunktet vil være subjektiv vurdering av forbedring.
Tidsramme: 24 uker
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema i uke 24 for å evaluere den generelle tilstanden til hårtap sammenlignet med baseline. Forsøkspersonene vil bli evaluert for mulige bivirkninger av studiemedikamentet og eventuelle symptomer og tegn på hodebunnsirritasjon (stikking, svie, kløe) |
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- DMR98-IRB-231
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .