Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av nitrogenoksidgel for å fremme hårvekst hos mannlige mennesker med androgenetisk alopecia

12. februar 2013 oppdatert av: China Medical University Hospital
Prekliniske studier viste at nitrogenoksid (NO)-gelen betydelig fremmet dannelse og vekst av hårsekker i både rotte- og musemodeller. NO-gelen induserte store fysiologiske, utviklingsmessige og strukturelle endringer i huden til pattedyr for å øke antall hårsekker, follikkelstamcelleutvikling og -regenerering samt forlengelse av hårskaftet og akselerert hårvekst. Basert på våre dyremodellfunn, antar etterforskerne at den nitrogenoksidfrigjørende gelen kan brukes som en medisinsk behandling for hårvekst hos mennesker. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av denne NO-gelen (XN-001), sammenlignet med en placebogel hos forsøkspersoner i en 24-ukers behandlingsplan.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Dermatological Department, CMUH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner >= 20 og <= 65 år.
  2. Personer med hårtap forårsaket av androgenetisk alopecia.
  3. Forsøkspersoner som er friske uten alvorlige sykdommer som krever sykehusinnleggelse i studieperioden.
  4. Emner som er i stand til å forstå og ha signert skjemaet for informert samtykke etter en detaljert beskrivelse av behandlingsprosedyrene og potensielle risikoer og fordeler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som fikk behandling for hårtap innen 6 måneder eller finasterid innen 12 måneder
  2. Personer med kreftdiagnose og er fortsatt i aktiv behandling.
  3. Personer med diagnose av en aktiv sykdom og er fortsatt under regelmessig behandling for denne sykdommen
  4. Personer med hårtap forårsaket av en kjent kronisk sykdom.
  5. Personer som bruker vasodilatatorer eller andre medisiner med farmakologiske virkninger som kan føre til overdreven dannelse av nitrogenoksid eller kan fremheve medikamenteffekter på grunn av overdreven dannelse av nitrogenoksid.
  6. Personer med skjoldbruskkjertelsykdom.
  7. Personer med jernmangelanemi.
  8. Personer med hudsykdommer i hodebunnen, inkludert alvorlig seboreisk dermatitt, psoriasis, lichenoid utbrudd, tinea capitis eller andre hodebunnsinfeksjoner eller angrep
  9. Personer med en kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i de 2 gelpreparatene.
  10. Forsøkspersoner som har blitt registrert i en hvilken som helst klinisk studie i de foregående 6 månedene før randomisering.
  11. Personer som har tatt medisiner som er kjent for å indusere hypotrichosis eller hypertrichosis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo-gelen lages ved forhåndsblanding av innhold fra 2 separate gelflasker. Den første flasken er fosfatbufret saltvann. Den andre flasken er den andre gelflasken (Releasing-stimulator gel) som beskrevet i eksperimentell arm.
EKSPERIMENTELL: Nitrogenoksid (NO) Gel
Nitrogenoksid (NO) Gel lages ved forhåndsblanding av innhold fra 2 separate gelflasker. Den første flasken, NO gel, er en løsning av natriumnitritt (14,6 mM) i destillert vann med hydroksyetylcellulose (molekylvekt 50 000-1 250 000) tilsatt for geldannelse. Den andre flasken, Releasing-stimulator gel, er en løsning av maleinsyre (14,6 mM) og askorbinsyre (14,6 mM) i destillert vann med hydroksyetylcellulose tilsatt for geldannelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er forskjellen i TAHC mellom baseline og etter 24 ukers behandling (NO vs. placebogrupper).
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære effektendepunktet vil være subjektiv vurdering av forbedring.
Tidsramme: 24 uker

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema i uke 24 for å evaluere den generelle tilstanden til hårtap sammenlignet med baseline.

Forsøkspersonene vil bli evaluert for mulige bivirkninger av studiemedikamentet og eventuelle symptomer og tegn på hodebunnsirritasjon (stikking, svie, kløe)

24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere