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Sicurezza ed efficacia del gel di ossido nitrico nella promozione della crescita dei capelli nei soggetti umani maschi con alopecia androgenetica

12 febbraio 2013 aggiornato da: China Medical University Hospital
Gli studi preclinici hanno mostrato che il gel di ossido nitrico (NO) ha promosso in modo significativo la formazione e la crescita del follicolo pilifero sia nei modelli di ratto che di topo. Il gel NO ha indotto importanti cambiamenti fisiologici, di sviluppo e strutturali nella pelle dei mammiferi per aumentare il numero di follicoli piliferi, lo sviluppo e la rigenerazione delle cellule staminali del follicolo, nonché l'allungamento del fusto del capello e il tasso di crescita accelerato dei capelli. Sulla base delle scoperte del nostro modello animale, i ricercatori ipotizzano che il gel a rilascio di ossido nitrico potrebbe essere utilizzato come trattamento medico per la crescita dei capelli negli esseri umani. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo gel NO (XN-001), rispetto a un gel placebo in soggetti in un programma di trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Dermatological Department, CMUH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi >= 20 e <= 65 anni di età.
  2. Soggetti con perdita di capelli causata da alopecia androgenetica.
  3. - Soggetti sani senza malattie gravi che richiedano il ricovero in ospedale durante il periodo di studio.
  4. Soggetti che sono in grado di comprendere e di aver firmato il modulo di consenso informato dopo una descrizione dettagliata delle procedure di trattamento e dei potenziali rischi e benefici.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per la caduta dei capelli entro 6 mesi o finasteride entro 12 mesi
  2. Soggetti con diagnosi di tumore ed è ancora in terapia attiva.
  3. Soggetti con diagnosi di una malattia attiva ed è ancora in trattamento regolare per questa malattia
  4. Soggetti con perdita di capelli causata da una malattia cronica nota.
  5. Soggetti che assumono vasodilatatori o altri farmaci con azioni farmacologiche che possono portare a un'eccessiva formazione di ossido nitrico o possono accentuare gli effetti del farmaco a causa dell'eccessiva formazione di ossido nitrico.
  6. Soggetti con malattie della tiroide.
  7. Soggetti con anemia da carenza di ferro.
  8. Soggetti con malattie della pelle del cuoio capelluto, tra cui dermatite seborroica grave, psoriasi, eruzione lichenoide, tinea capitis o altre infezioni o infestazioni del cuoio capelluto
  9. Soggetti con qualsiasi reazione allergica nota a qualsiasi ingrediente nelle 2 preparazioni in gel.
  10. Soggetti che sono stati arruolati in qualsiasi studio clinico nei 6 mesi precedenti prima della randomizzazione.
  11. Soggetti che hanno assunto farmaci noti per indurre ipotricosi o ipertricosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gel placebo
Altro: Gel placebo
Il gel placebo viene creato premiscelando il contenuto di 2 flaconi di gel separati. La prima bottiglia è soluzione salina tamponata con fosfato. Il secondo flacone è il secondo flacone di gel (gel stimolatore di rilascio) come descritto nel braccio sperimentale.
SPERIMENTALE: Gel di ossido nitrico (NO).
Altro: Gel di ossido nitrico (NO).
Il gel di ossido nitrico (NO) viene creato premiscelando il contenuto di 2 flaconi di gel separati. Il primo flacone, NO gel, è una soluzione di nitrito di sodio (14,6 mM) in acqua distillata con aggiunta di idrossietilcellulosa (peso molecolare 50.000-1.250.000) per la formazione del gel. Il secondo flacone, Gel stimolatore di rilascio, è una soluzione di acido maleico (14,6 mM) e acido ascorbico (14,6 mM) in acqua distillata con aggiunta di idrossietilcellulosa per la formazione del gel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la differenza di TAHC tra il basale e dopo 24 settimane di trattamento (gruppi NO rispetto a placebo).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'end point secondario di efficacia sarà la valutazione soggettiva del miglioramento.
Lasso di tempo: 24 settimane

I soggetti saranno istruiti a compilare un questionario alla settimana 24 per valutare la condizione generale della caduta dei capelli rispetto al basale.

I soggetti saranno valutati per eventuali possibili effetti avversi del farmaco in studio e qualsiasi sintomo e segno di irritazione del cuoio capelluto (bruciore, bruciore, prurito)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMR98-IRB-231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di ossido nitrico (NO).

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