Bezpieczeństwo i skuteczność żelu tlenku azotu we wspomaganiu wzrostu włosów u mężczyzn z łysieniem androgenowym
12 lutego 2013 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Badania przedkliniczne wykazały, że żel z tlenkiem azotu (NO) znacząco wspomaga tworzenie i wzrost mieszków włosowych zarówno w modelach szczurzych, jak i mysich.
Żel NO indukował poważne zmiany fizjologiczne, rozwojowe i strukturalne w skórze ssaków, zwiększając liczbę mieszków włosowych, rozwój i regenerację komórek macierzystych mieszków włosowych, a także wydłużając trzon włosa i przyspieszając tempo wzrostu włosa.
Opierając się na wynikach naszych badań na modelach zwierzęcych, badacze wysuwają hipotezę, że żel uwalniający tlenek azotu może być stosowany jako lek na porost włosów u ludzi.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego żelu NO (XN-001) w porównaniu z żelem placebo u pacjentów w 24-tygodniowym schemacie leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Dermatological Department, CMUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku >= 20 i <= 65 lat.
- Osoby z wypadaniem włosów spowodowanym łysieniem androgenowym.
- Osoby zdrowe, bez poważnych chorób wymagających hospitalizacji w okresie badania.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i podpisały Formularz świadomej zgody po szczegółowym opisie procedur leczenia oraz potencjalnych zagrożeń i korzyści.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie wypadania włosów w ciągu 6 miesięcy lub finasteryd w ciągu 12 miesięcy
- Podmioty z rozpoznaniem raka i nadal na aktywnych terapiach.
- Osoby, u których rozpoznano czynną chorobę i które są nadal regularnie leczone z powodu tej choroby
- Pacjenci z utratą włosów spowodowaną znaną chorobą przewlekłą.
- Osoby przyjmujące leki rozszerzające naczynia krwionośne lub inne leki o działaniu farmakologicznym, które mogą prowadzić do nadmiernego tworzenia się tlenku azotu lub mogą nasilać działanie leku z powodu nadmiernego tworzenia się tlenku azotu.
- Osoby z chorobami tarczycy.
- Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
- Osoby z chorobami skóry głowy, w tym ciężkim łojotokowym zapaleniem skóry, łuszczycą, wykwitami liszajowatymi, grzybicą owłosionej skóry głowy lub innymi infekcjami lub infestacjami skóry głowy
- Osoby z jakąkolwiek znaną reakcją alergiczną na jakikolwiek składnik 2 preparatów żelowych.
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do dowolnego badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
- Osoby, które przyjmowały leki, o których wiadomo, że wywołują hipotrychozę lub nadmierne owłosienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Żel placebo
|
Żel placebo jest tworzony przez wstępne wymieszanie zawartości z 2 oddzielnych butelek z żelem.
Pierwsza butelka to sól fizjologiczna buforowana fosforanami.
Druga butelka jest drugą butelką żelu (żel stymulujący uwalnianie), jak opisano w ramieniu eksperymentalnym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Żel z tlenkiem azotu (NO).
|
Żel z tlenku azotu (NO) jest tworzony przez wstępne wymieszanie zawartości 2 oddzielnych butelek z żelem.
Pierwsza butelka, żel NO, to roztwór azotynu sodu (14,6 mM) w wodzie destylowanej z dodatkiem hydroksyetylocelulozy (masa cząsteczkowa 50 000-1 250 000) w celu utworzenia żelu.
Druga butelka, żel stymulujący uwalnianie, to roztwór kwasu maleinowego (14,6 mM) i kwasu askorbinowego (14,6 mM) w wodzie destylowanej z dodatkiem hydroksyetylocelulozy w celu utworzenia żelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest różnica w TAHC między wartością wyjściową i po 24-tygodniowym leczeniu (grupy NO vs. placebo).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie subiektywna ocena poprawy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypełnić kwestionariusz w 24 tygodniu w celu oceny ogólnego stanu wypadania włosów w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich możliwych działań niepożądanych badanego leku oraz wszelkich objawów i oznak podrażnienia skóry głowy (kłucie, pieczenie, swędzenie) |
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Łysienie
- Łysienie plackowate
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR98-IRB-231
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgeniczne
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone