Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost gelu oxidu dusnatého při podpoře růstu vlasů u mužských lidských subjektů s androgenetickou alopecií

12. února 2013 aktualizováno: China Medical University Hospital
Předklinické studie prokázaly, že gel oxidu dusnatého (NO) významně podporuje tvorbu a růst vlasových folikulů na potkaních i myších modelech. NO gel vyvolal velké fyziologické, vývojové a strukturální změny v kůži savců, aby se zvýšil počet vlasových folikulů, vývoj a regenerace folikulárních kmenových buněk, stejně jako prodloužení vlasového stvolu a zrychlení růstu vlasů. Na základě zjištění našeho zvířecího modelu vědci předpokládají, že gel uvolňující oxid dusnatý by mohl být použit jako lék na růst vlasů u lidí. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto NO gelu (XN-001) ve srovnání s placebem u subjektů ve 24týdenním léčebném schématu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Dermatological Department, CMUH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku >= 20 a <= 65 let.
  2. Subjekty se ztrátou vlasů způsobenou androgenní alopecií.
  3. Subjekty, které jsou zdravé bez jakýchkoliv závažných onemocnění, které vyžadují hospitalizaci během sledovaného období.
  4. Subjekty, které jsou schopny porozumět a podepsaly formulář informovaného souhlasu po podrobném popisu léčebných postupů a potenciálních rizik a přínosů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakoukoli léčbu vypadávání vlasů během 6 měsíců nebo finasterid během 12 měsíců
  2. Subjekty s diagnózou rakoviny a stále na aktivní terapii.
  3. Subjekty s diagnózou aktivního onemocnění a jsou stále v pravidelné léčbě tohoto onemocnění
  4. Subjekty se ztrátou vlasů způsobenou známým chronickým onemocněním.
  5. Subjekty, které užívají vazodilatátory nebo jiné léky s farmakologickými účinky, které mohou vést k nadměrné tvorbě oxidu dusnatého nebo mohou zesilovat účinky léku v důsledku nadměrné tvorby oxidu dusnatého.
  6. Subjekty s onemocněním štítné žlázy.
  7. Subjekty s anémií z nedostatku železa.
  8. Subjekty s kožním onemocněním pokožky hlavy, včetně těžké seboroické dermatitidy, psoriázy, lichenoidní erupce, tinea capitis nebo jiných infekcí nebo zamoření pokožky hlavy
  9. Subjekty s jakoukoli známou alergickou reakcí na jakoukoli složku ve 2 gelových přípravcích.
  10. Subjekty, které byly zařazeny do jakékoli klinické studie v předchozích 6 měsících před randomizací.
  11. Subjekty, které užívaly léky, o kterých je známo, že vyvolávají hypotrichózu nebo hypertrichózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Jiný: Placebo gel
Placebo gel je vytvořen předmícháním obsahu ze 2 samostatných gelových lahviček. První lahvička je fyziologický roztok pufrovaný fosfátem. Druhá lahvička je druhá gelová lahvička (Gel stimulátoru uvolňování), jak je popsáno v experimentální části.
EXPERIMENTÁLNÍ: Gel s oxidem dusnatým (NO).
Jiný: Gel s oxidem dusnatým (NO).
Oxid dusnatý (NO) Gel je vytvořen předmícháním obsahu ze 2 samostatných gelových lahviček. První lahvička, NO gel, je roztok dusitanu sodného (14,6 mM) v destilované vodě s hydroxyethylcelulózou (molekulová hmotnost 50 000-1 250 000) přidanou pro tvorbu gelu. Druhá lahvička, Uvolňovací stimulační gel, je roztok kyseliny maleinové (14,6 mM) a kyseliny askorbové (14,6 mM) v destilované vodě s hydroxyethylcelulózou přidanou pro tvorbu gelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti je rozdíl v TAHC mezi výchozí hodnotou a po 24týdenní léčbě (NO vs. skupiny s placebem).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem účinnosti bude subjektivní hodnocení zlepšení.
Časové okno: 24 týdnů

Subjekty budou instruovány k vyplnění dotazníku v týdnu 24, aby se vyhodnotil celkový stav vypadávání vlasů ve srovnání s výchozí hodnotou.

U subjektů budou hodnoceny jakékoli možné nepříznivé účinky studovaného léku a jakékoli symptomy a známky podráždění pokožky hlavy (štípání, pálení, svědění)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMR98-IRB-231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gel s oxidem dusnatým (NO).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit