Segurança e eficácia do gel de óxido nítrico na promoção do crescimento capilar em seres humanos do sexo masculino com alopecia androgenética
12 de fevereiro de 2013 atualizado por: China Medical University Hospital
Estudos pré-clínicos mostraram que o gel de óxido nítrico (NO) promoveu significativamente a formação e o crescimento do folículo piloso em modelos de ratos e camundongos.
O gel de NO induziu grandes mudanças fisiológicas, de desenvolvimento e estruturais na pele de mamíferos para aumentar o número de folículos capilares, desenvolvimento e regeneração de células-tronco foliculares, bem como alongamento da haste capilar e taxa de crescimento capilar acelerada.
Com base em nossas descobertas em modelos animais, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o gel liberador de óxido nítrico poderia ser usado como um tratamento médico para o crescimento do cabelo em humanos.
O objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e eficácia deste gel NO (XN-001), em comparação com um gel placebo em indivíduos em um esquema de tratamento de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Dermatological Department, CMUH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino >= 20 e <= 65 anos de idade.
- Indivíduos com queda de cabelo causada por alopecia androgenética.
- Sujeitos saudáveis sem doenças graves que necessitem de internação durante o período do estudo.
- Sujeitos capazes de entender e que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após descrição detalhada dos procedimentos de tratamento e potenciais riscos e benefícios.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer tratamento para queda de cabelo em 6 meses ou finasterida em 12 meses
- Sujeitos com diagnóstico de câncer e ainda em terapias ativas.
- Indivíduos com diagnóstico de doença ativa e ainda em tratamento regular para esta doença
- Indivíduos com perda de cabelo causada por uma doença crônica conhecida.
- Indivíduos que estão tomando vasodilatadores ou outros medicamentos com ações farmacológicas que podem levar à formação excessiva de óxido nítrico ou podem acentuar os efeitos da droga devido à formação excessiva de óxido nítrico.
- Indivíduos com doenças da tireóide.
- Indivíduos com anemia por deficiência de ferro.
- Indivíduos com doenças de pele do couro cabeludo, incluindo dermatite seborreica grave, psoríase, erupção liquenoide, tinea capitis ou outras infecções ou infestações do couro cabeludo
- Indivíduos com qualquer reação alérgica conhecida a qualquer ingrediente nas 2 preparações de gel.
- Indivíduos que foram incluídos em qualquer estudo clínico nos 6 meses anteriores à randomização.
- Indivíduos que tomaram medicamentos conhecidos por induzir hipotricose ou hipertricose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel Placebo
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O gel placebo é criado pela pré-mistura do conteúdo de 2 frascos de gel separados.
O primeiro frasco é solução salina tamponada com fosfato.
O segundo frasco é o segundo frasco de gel (gel estimulador de liberação) conforme descrito no braço experimental.
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EXPERIMENTAL: Gel de óxido nítrico (NO)
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O gel de óxido nítrico (NO) é criado pela pré-mistura do conteúdo de 2 frascos de gel separados.
O primeiro frasco, NO gel, é uma solução de nitrito de sódio (14,6 mM) em água destilada com hidroxietilcelulose (peso molecular 50.000-1.250.000) adicionada para a formação do gel.
O segundo frasco, gel estimulador de liberação, é uma solução de ácido maleico (14,6mM) e ácido ascórbico (14,6mM) em água destilada com hidroxietilcelulose adicionada para formação do gel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário de eficácia é a diferença no TAHC entre a linha de base e após o tratamento de 24 semanas (grupos NO vs. placebo).
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final secundário da eficácia será a avaliação subjetiva da melhora.
Prazo: 24 semanas
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Os indivíduos serão instruídos a preencher um questionário na semana 24 para avaliar a condição geral de perda de cabelo em comparação com a linha de base. Os indivíduos serão avaliados quanto a quaisquer possíveis efeitos adversos do medicamento do estudo e quaisquer sintomas e sinais de irritação do couro cabeludo (picada, queimação, coceira) |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- DMR98-IRB-231
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