Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность геля оксида азота в стимуляции роста волос у мужчин с андрогенетической алопецией

12 февраля 2013 г. обновлено: China Medical University Hospital
Доклинические исследования показали, что гель оксида азота (NO) значительно способствует образованию и росту волосяных фолликулов как на крысах, так и на мышах. Гель NO вызывал серьезные физиологические, связанные с развитием и структурные изменения в коже млекопитающих, увеличивая количество волосяных фолликулов, развитие и регенерацию стволовых клеток фолликулов, а также удлинение стержня волоса и ускорение роста волос. Основываясь на результатах нашей модели на животных, исследователи выдвинули гипотезу о том, что гель, высвобождающий оксид азота, можно использовать в качестве лечебного средства для лечения роста волос у людей. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности этого геля NO (XN-001) по сравнению с гелем плацебо у субъектов, получающих 24-недельный график лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Dermatological Department, CMUH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола >= 20 и <= 65 лет.
  2. Субъекты с выпадением волос, вызванным андрогенетической алопецией.
  3. Субъекты, которые здоровы без каких-либо серьезных заболеваний, требующих госпитализации в период исследования.
  4. Субъекты, способные понять и подписавшие форму информированного согласия после подробного описания процедур лечения и потенциальных рисков и преимуществ.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получавшие какое-либо лечение от выпадения волос в течение 6 месяцев или финастерид в течение 12 месяцев.
  2. Субъекты с диагностированным раком и все еще находящиеся на активном лечении.
  3. Субъекты с диагнозом активного заболевания и все еще находящиеся на регулярном лечении от этого заболевания
  4. Субъекты с выпадением волос, вызванным известным хроническим заболеванием.
  5. Субъекты, принимающие сосудорасширяющие средства или другие лекарства с фармакологическим действием, которые могут привести к избыточному образованию оксида азота или могут усилить действие лекарств из-за избыточного образования оксида азота.
  6. Субъекты с заболеванием щитовидной железы.
  7. Субъекты железодефицитной анемии.
  8. Субъекты с кожными заболеваниями волосистой части головы, включая тяжелый себорейный дерматит, псориаз, лихеноидную сыпь, лишай волосистой части головы или другие инфекции или инвазии кожи головы.
  9. Субъекты с любой известной аллергической реакцией на любой ингредиент в 2 гелевых препаратах.
  10. Субъекты, которые были включены в какое-либо клиническое исследование за предшествующие 6 месяцев до рандомизации.
  11. Субъекты, которые принимали лекарства, вызывающие гипотрихоз или гипертрихоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Гель плацебо
Другой: Гель плацебо
Гель плацебо создается путем предварительного смешивания содержимого двух отдельных флаконов с гелем. Первая бутылка – фосфатно-солевой буфер. Второй флакон представляет собой флакон со вторым гелем (гель-стимулятор высвобождения), как описано в экспериментальной группе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель оксида азота (NO)
Другой: Гель оксида азота (NO)
Гель оксида азота (NO) создается путем предварительного смешивания содержимого двух отдельных флаконов с гелем. Первая бутылка, гель NO, представляет собой раствор нитрита натрия (14,6 мМ) в дистиллированной воде с добавлением гидроксиэтилцеллюлозы (молекулярная масса 50 000–1 250 000) для образования геля. Второй флакон, Релизинг-стимулирующий гель, представляет собой раствор малеиновой кислоты (14,6 мМ) и аскорбиновой кислоты (14,6 мМ) в дистиллированной воде с добавлением гидроксиэтилцеллюлозы для образования геля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является разница в TAHC между исходным уровнем и после 24-недельного лечения (группы NO и плацебо).
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой эффективности будет субъективная оценка улучшения.
Временное ограничение: 24 недели

Субъектам будет предложено заполнить анкету на 24 неделе, чтобы оценить общее состояние выпадения волос по сравнению с исходным уровнем.

Субъектов будут оценивать на предмет любых возможных побочных эффектов исследуемого препарата, а также любых симптомов и признаков раздражения кожи головы (покалывания, жжения, зуда).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMR98-IRB-231

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться