Typpioksidigeelin turvallisuus ja tehokkuus hiusten kasvun edistämisessä miespuolisilla ihmisillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: China Medical University Hospital
Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että typpioksidigeeli (NO) edisti merkittävästi karvatuppien muodostumista ja kasvua sekä rotta- että hiirimalleissa.
NO-geeli aiheutti suuria fysiologisia, kehitys- ja rakenteellisia muutoksia nisäkkäiden ihossa karvatuppien lukumäärän lisäämiseksi, follikkelien kantasolujen kehittymiseksi ja uudistamiseksi sekä karvan varren pidentymiseksi ja hiusten kasvun nopeuttamiseksi.
Eläinmallilöydöstemme perusteella tutkijat olettavat, että typpioksidia vapauttavaa geeliä voitaisiin käyttää lääkehoitona ihmisten karvojen kasvuun.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida tämän NO-geelin (XN-001) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna plasebogeeliin 24 viikon hoito-ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Dermatological Department, CMUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä >= 20 ja <= 65 vuotta.
- Potilaat, joilla on androgeneettisen hiustenlähtöön liittyvä hiustenlähtö.
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä ilman vakavia sairaalahoitoa vaativia sairauksia tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavat, jotka ymmärtävät ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen yksityiskohtaisen kuvauksen jälkeen hoitotoimenpiteistä ja mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat mitään hoitoa hiustenlähtöön 6 kuukauden sisällä tai finasteridia 12 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka ovat edelleen aktiivisessa hoidossa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen sairaus ja ovat edelleen tämän taudin säännöllisen hoidon alla
- Potilaat, joilla on tunnetun kroonisen sairauden aiheuttama hiustenlähtö.
- Potilaat, jotka käyttävät verisuonia laajentavia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, joilla on farmakologisia vaikutuksia ja jotka voivat johtaa liialliseen typpioksidin muodostumiseen tai voivat korostaa lääkevaikutuksia liiallisesta typpioksidin muodostumisesta johtuen.
- Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus.
- Koehenkilöt raudanpuuteanemia.
- Potilaat, joilla on päänahan ihosairaus, mukaan lukien vaikea seborrooinen ihottuma, psoriaasi, jäkälätulehdus, tinea capitis tai muut päänahan infektiot tai tartunnat
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio jollekin 2 geelivalmisteen aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa edellisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan hypotrikoosia tai hypertrickoosia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-geeli
|
Plasebogeeli on valmistettu esisekoittamalla 2 erillisen geelipullon sisältö.
Ensimmäinen pullo on fosfaattipuskuroitua suolaliuosta.
Toinen pullo on toinen geelipullo (Releasing-stimulator gel), kuten koehaarassa on kuvattu.
|
|
KOKEELLISTA: Typpioksidi (NO) geeli
|
Typpioksidi (NO) -geeli on valmistettu esisekoittamalla 2 erillisen geelipullon sisältö.
Ensimmäinen pullo, NO-geeli, on natriumnitriitin (14,6 mM) liuos tislatussa vedessä, johon on lisätty hydroksietyyliselluloosaa (molekyylipaino 50 000-1 250 000) geelin muodostusta varten.
Toinen pullo, Releasing-stimulator gel, on liuos, jossa on maleiinihappoa (14,6 mM) ja askorbiinihappoa (14,6 mM) tislatussa vedessä, johon on lisätty hydroksietyyliselluloosaa geelin muodostusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on TAHC:n ero lähtötilanteen ja 24 viikon hoidon jälkeen (NO vs. lumeryhmät).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on subjektiivinen parannusarvio.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöitä neuvotaan täyttämään kysely viikolla 24 arvioidakseen hiustenlähdön yleistilannetta lähtötilanteeseen verrattuna. Koehenkilöt arvioidaan tutkimuslääkkeen mahdollisten haittavaikutusten ja päänahan ärsytyksen oireiden ja merkkien (pistely, polttaminen, kutina) varalta. |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR98-IRB-231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .