- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01347957
Säkerhet och effekt av kväveoxidgel för att främja hårväxt hos manliga människor med androgenetisk alopeci
12 februari 2013 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Prekliniska studier visade att kväveoxidgelen (NO) signifikant främjade hårsäcksbildning och tillväxt i både rått- och musmodeller.
NO-gelen inducerade stora fysiologiska, utvecklingsmässiga och strukturella förändringar i huden på däggdjur för att öka antalet hårsäckar, follikelstamcellsutveckling och regenerering samt hårskaftförlängning och accelererad hårväxthastighet.
Baserat på våra djurmodellfynd, antar utredarna att den kväveoxidfrisättande gelen kan användas som en medicinsk behandling för hårväxt hos människor.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av denna NO-gel (XN-001), i jämförelse med en placebogel hos försökspersoner i ett 24-veckors behandlingsschema.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Dermatological Department, CMUH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner >= 20 och <= 65 år.
- Personer med håravfall orsakat av androgen alopeci.
- Försökspersoner som är friska utan några allvarliga sjukdomar som kräver sjukhusvård under studieperioden.
- Försökspersoner som är kapabla att förstå och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke efter en detaljerad beskrivning av behandlingsprocedurerna och potentiella risker och fördelar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som fått någon behandling för håravfall inom 6 månader eller finasterid inom 12 månader
- Patienter med cancerdiagnos och är fortfarande på aktiva terapier.
- Försökspersoner med diagnosen en aktiv sjukdom och är fortfarande under regelbunden behandling för denna sjukdom
- Försökspersoner med håravfall orsakat av en känd kronisk sjukdom.
- Försökspersoner som använder vasodilaterande medel eller annan medicin med farmakologiska effekter som kan leda till överdriven bildning av kväveoxid eller kan förstärka läkemedelseffekter på grund av överdriven bildning av kväveoxid.
- Försökspersoner med sköldkörtelsjukdom.
- Patienter med järnbristanemi.
- Försökspersoner med hudsjukdomar i hårbotten, inklusive allvarlig seborroisk dermatit, psoriasis, lichenoidutbrott, tinea capitis eller andra hårbotteninfektioner eller angrepp
- Försökspersoner med någon känd allergisk reaktion mot någon ingrediens i de 2 gelberedningarna.
- Försökspersoner som har registrerats i någon klinisk studie under de föregående 6 månaderna före randomisering.
- Försökspersoner som har tagit mediciner som är kända för att inducera hypotrikos eller hypertrikos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
|
Placebogelen skapas genom förblandning av innehåll från 2 separata gelflaskor.
Den första flaskan är fosfatbuffrad saltlösning.
Den andra flaskan är den andra gelflaskan (Releasing-stimulator gel) som beskrivs i experimentarmen.
|
|
EXPERIMENTELL: Kväveoxid (NO) Gel
|
Nitric Oxide (NO) Gel skapas genom förblandning av innehåll från 2 separata gelflaskor.
Den första flaskan, NO gel, är en lösning av natriumnitrit (14,6 mM) i destillerat vatten med hydroxietylcellulosa (molekylvikt 50 000-1 250 000) tillsatt för gelbildning.
Den andra flaskan, Releasing-stimulator gel, är en lösning av maleinsyra (14,6 mM) och askorbinsyra (14,6 mM) i destillerat vatten med hydroxietylcellulosa tillsatt för gelbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är skillnaden i TAHC mellan baseline och efter 24 veckors behandling (NO kontra placebogrupper).
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sekundära effektslutpunkten kommer att vara subjektiv bedömning av förbättring.
Tidsram: 24 veckor
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att fylla i ett frågeformulär vid vecka 24 för att utvärdera det övergripande tillståndet för håravfall i jämförelse med baslinjen. Försökspersonerna kommer att utvärderas för eventuella negativa effekter av studieläkemedlet och eventuella symtom och tecken på hårbottenirritation (stickning, sveda, klåda) |
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Alopeci
- Alopecia Areata
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- DMR98-IRB-231
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .