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Seguridad y eficacia del gel de óxido nítrico para promover el crecimiento del cabello en sujetos humanos masculinos con alopecia androgenética

12 de febrero de 2013 actualizado por: China Medical University Hospital
Los estudios preclínicos mostraron que el gel de óxido nítrico (NO) promovió significativamente la formación y el crecimiento del folículo piloso en modelos de rata y ratón. El gel de NO indujo importantes cambios fisiológicos, de desarrollo y estructurales en la piel de los mamíferos para aumentar la cantidad de folículos pilosos, el desarrollo y la regeneración de las células madre de los folículos, así como el alargamiento del tallo del cabello y la tasa acelerada de crecimiento del cabello. Según los hallazgos de nuestro modelo animal, los investigadores plantean la hipótesis de que el gel liberador de óxido nítrico podría usarse como tratamiento médico para el crecimiento del cabello en humanos. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de este gel de NO (XN-001), en comparación con un gel de placebo en sujetos en un programa de tratamiento de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Dermatological Department, CMUH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos >= 20 y <= 65 años de edad.
  2. Sujetos con pérdida de cabello causada por alopecia androgenética.
  3. Sujetos sanos sin enfermedades graves que requieran hospitalización durante el período de estudio.
  4. Sujetos que sean capaces de comprender y haber firmado el Formulario de consentimiento informado después de una descripción detallada de los procedimientos de tratamiento y los riesgos y beneficios potenciales.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que recibieron algún tratamiento para la caída del cabello dentro de los 6 meses o finasteride dentro de los 12 meses
  2. Sujetos con diagnóstico de cáncer y aún en terapias activas.
  3. Sujetos con diagnóstico de una enfermedad activa y aún en tratamiento regular para esta enfermedad
  4. Sujetos con pérdida de cabello causada por una enfermedad crónica conocida.
  5. Sujetos que toman vasodilatadores u otros medicamentos con acciones farmacológicas que pueden conducir a una formación excesiva de óxido nítrico o pueden acentuar los efectos del fármaco debido a la formación excesiva de óxido nítrico.
  6. Sujetos con enfermedad tiroidea.
  7. Sujetos anemia ferropénica.
  8. Sujetos con enfermedades de la piel del cuero cabelludo, incluyendo dermatitis seborreica severa, psoriasis, erupción liquenoide, tinea capitis u otras infecciones o infestaciones del cuero cabelludo
  9. Sujetos con cualquier reacción alérgica conocida a cualquier ingrediente en las 2 preparaciones de gel.
  10. Sujetos que se hayan inscrito en cualquier estudio clínico en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  11. Sujetos que han tomado medicamentos que se sabe que inducen hipotricosis o hipertricosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Gel Placebo
Otro: Gel placebo
El gel de placebo se crea mezclando previamente el contenido de 2 botellas de gel separadas. La primera botella es solución salina tamponada con fosfato. La segunda botella es la segunda botella de gel (gel estimulador de liberación) como se describe en el brazo experimental.
EXPERIMENTAL: Gel de óxido nítrico (NO)
Otro: Gel de óxido nítrico (NO)
El gel de óxido nítrico (NO) se crea mezclando previamente el contenido de 2 botellas de gel separadas. La primera botella, NO gel, es una solución de nitrito de sodio (14,6 mM) en agua destilada con hidroxietilcelulosa (peso molecular 50.000-1.250.000) añadida para la formación de gel. La segunda botella, Gel estimulador de liberación, es una solución de ácido maleico (14,6 mM) y ácido ascórbico (14,6 mM) en agua destilada con hidroxietilcelulosa añadida para la formación de gel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es la diferencia en TAHC entre el inicio y después de 24 semanas de tratamiento (grupos NO frente a placebo).
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario de la eficacia será la evaluación subjetiva de la mejora.
Periodo de tiempo: 24 semanas

Se indicará a los sujetos que completen un cuestionario en la semana 24 para evaluar el estado general de pérdida de cabello en comparación con el valor inicial.

Los sujetos serán evaluados por cualquier posible efecto adverso del fármaco del estudio y cualquier síntoma y signo de irritación del cuero cabelludo (escozor, ardor, picazón)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMR98-IRB-231

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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