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Sicherheit und Wirksamkeit von Stickoxidgel bei der Förderung des Haarwachstums bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie

12. Februar 2013 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Präklinische Studien zeigten, dass das Stickoxid (NO)-Gel die Haarfollikelbildung und das Haarfollikelwachstum sowohl in Ratten- als auch in Mausmodellen signifikant förderte. Das NO-Gel induzierte größere physiologische, entwicklungsbedingte und strukturelle Veränderungen in der Haut von Säugetieren, um die Anzahl der Haarfollikel, die Entwicklung und Regeneration von Follikelstammzellen sowie die Verlängerung des Haarschafts und die beschleunigte Haarwachstumsrate zu erhöhen. Basierend auf unseren Tiermodellergebnissen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das Stickoxid freisetzende Gel als medizinische Behandlung für Haarwuchs beim Menschen verwendet werden könnte. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieses NO-Gels (XN-001) im Vergleich zu einem Placebo-Gel bei Probanden in einem 24-wöchigen Behandlungsplan.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: CHIH JUNG HSU
  • Telefonnummer: 0953661694

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Dermatological Department, CMUH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden >= 20 und <= 65 Jahre alt.
  2. Personen mit Haarausfall, der durch androgenetische Alopezie verursacht wird.
  3. Probanden, die gesund sind und keine schweren Krankheiten haben, die während des Studienzeitraums einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  4. Probanden, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung nach detaillierter Beschreibung der Behandlungsverfahren und potenzieller Risiken und Vorteile zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten eine Behandlung gegen Haarausfall oder innerhalb von 12 Monaten Finasterid erhielten
  2. Probanden mit Krebsdiagnose und immer noch aktiven Therapien.
  3. Patienten mit der Diagnose einer aktiven Krankheit, die noch regelmäßig wegen dieser Krankheit behandelt werden
  4. Personen mit Haarausfall, der durch eine bekannte chronische Krankheit verursacht wird.
  5. Personen, die Vasodilatatoren oder andere Medikamente mit pharmakologischen Wirkungen einnehmen, die zu einer übermäßigen Bildung von Stickstoffmonoxid führen oder die Arzneimittelwirkungen aufgrund einer übermäßigen Bildung von Stickstoffmonoxid verstärken können.
  6. Probanden mit Schilddrüsenerkrankungen.
  7. Probanden Eisenmangelanämie.
  8. Personen mit Hauterkrankungen der Kopfhaut, einschließlich schwerer seborrhoischer Dermatitis, Psoriasis, lichenoider Eruption, Tinea capitis oder anderen Kopfhautinfektionen oder -befall
  9. Personen mit bekannter allergischer Reaktion auf einen Inhaltsstoff der 2 Gelpräparate.
  10. Probanden, die in den vorangegangenen 6 Monaten vor der Randomisierung in eine klinische Studie aufgenommen wurden.
  11. Patienten, die Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Hypotrichose oder Hypertrichose induzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gel
Sonstiges: Placebo-Gel
Das Placebo-Gel wird durch Vormischen des Inhalts von 2 separaten Gelflaschen hergestellt. Die erste Flasche ist phosphatgepufferte Kochsalzlösung. Die zweite Flasche ist die zweite Gelflasche (Releasing-Stimulator-Gel), wie im experimentellen Arm beschrieben.
EXPERIMENTAL: Stickoxid (NO) Gel
Sonstiges: Stickoxid (NO) Gel
Stickoxid (NO)-Gel wird durch Vormischen des Inhalts von 2 separaten Gelflaschen hergestellt. Die erste Flasche, NO-Gel, ist eine Lösung von Natriumnitrit (14,6 mM) in destilliertem Wasser mit Hydroxyethylcellulose (Molekulargewicht 50.000–1.250.000), die zur Gelbildung hinzugefügt wurde. Die zweite Flasche, Releasing-Stimulator-Gel, ist eine Lösung aus Maleinsäure (14,6 mM) und Ascorbinsäure (14,6 mM) in destilliertem Wasser mit zugesetzter Hydroxyethylcellulose zur Gelbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Unterschied im TAHC zwischen Baseline und nach 24-wöchiger Behandlung (NO vs. Placebo-Gruppen).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die subjektive Bewertung der Verbesserung.
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Probanden werden angewiesen, in Woche 24 einen Fragebogen auszufüllen, um den Gesamtzustand des Haarausfalls im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.

Die Probanden werden auf mögliche Nebenwirkungen des Studienmedikaments und alle Symptome und Anzeichen einer Kopfhautreizung (Stechen, Brennen, Juckreiz) untersucht.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMR98-IRB-231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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