Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af nitrogenoxidgel til at fremme hårvækst hos mandlige mennesker med androgenetisk alopeci

12. februar 2013 opdateret af: China Medical University Hospital
Prækliniske undersøgelser viste, at nitrogenoxid (NO)-gelen signifikant fremmede hårsækkenes dannelse og vækst i både rotte- og musemodeller. NO-gelen inducerede store fysiologiske, udviklingsmæssige og strukturelle ændringer i huden på pattedyr for at øge antallet af hårsække, follikelstamcelleudvikling og regenerering samt forlængelse af hårskaftet og accelereret hårvæksthastighed. Baseret på vores dyremodelfund, antager efterforskerne, at den nitrogenoxidfrigivende gel kan bruges som en medicinsk behandling for hårvækst hos mennesker. Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne NO-gel (XN-001) sammenlignet med en placebo-gel hos forsøgspersoner i en 24-ugers behandlingsplan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Dermatological Department, CMUH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner >= 20 og <= 65 år.
  2. Personer med hårtab forårsaget af androgenetisk alopeci.
  3. Forsøgspersoner, der er raske uden alvorlige sygdomme, der kræver indlæggelse i undersøgelsesperioden.
  4. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter en detaljeret beskrivelse af behandlingsprocedurerne og potentielle risici og fordele.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der modtog nogen behandling for hårtab inden for 6 måneder eller finasterid inden for 12 måneder
  2. Forsøgspersoner med diagnosen kræft og er stadig i aktiv behandling.
  3. Personer med diagnose af en aktiv sygdom og er stadig under regelmæssig behandling for denne sygdom
  4. Personer med hårtab forårsaget af en kendt kronisk sygdom.
  5. Forsøgspersoner, der er på vasodilatorer eller anden medicin med farmakologiske virkninger, der kan føre til overdreven dannelse af nitrogenoxid eller kan forstærke lægemiddeleffekter på grund af overdreven dannelse af nitrogenoxid.
  6. Personer med skjoldbruskkirtelsygdom.
  7. Emner med jernmangelanæmi.
  8. Personer med hudsygdomme i hovedbunden, herunder svær seborrhoeisk dermatitis, psoriasis, lichenoid udbrud, tinea capitis eller andre hovedbundsinfektioner eller angreb
  9. Personer med en kendt allergisk reaktion over for en ingrediens i de 2 gelpræparater.
  10. Forsøgspersoner, der har været optaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse i de foregående 6 måneder forud for randomisering.
  11. Forsøgspersoner, der har taget medicin, der vides at inducere hypotrichosis eller hypertrichosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Andet: Placebo gel
Placebo-gelen skabes ved forblanding af indhold fra 2 separate gelflasker. Den første flaske er fosfatpufret saltvand. Den anden flaske er den anden gelflaske (Releasing-stimulator gel) som beskrevet i forsøgsarmen.
EKSPERIMENTEL: Nitrogenoxid (NO) Gel
Andet: Nitrogenoxid (NO) Gel
Nitrogenoxid (NO) Gel fremstilles ved forblanding af indhold fra 2 separate gelflasker. Den første flaske, NO gel, er en opløsning af natriumnitrit (14,6 mM) i destilleret vand tilsat hydroxyethylcellulose (molekylvægt 50.000-1.250.000) til geldannelse. Den anden flaske, Releasing-stimulator gel, er en opløsning af maleinsyre (14,6 mM) og ascorbinsyre (14,6 mM) i destilleret vand tilsat hydroxyethylcellulose til geldannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål er forskellen i TAHC mellem baseline og efter 24 ugers behandling (NO vs. placebogrupper).
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære effektmål vil være subjektiv vurdering af forbedring.
Tidsramme: 24 uger

Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema i uge 24 for at evaluere den overordnede tilstand af hårtab sammenlignet med baseline.

Forsøgspersonerne vil blive evalueret for eventuelle negative virkninger af undersøgelseslægemidlet og eventuelle symptomer og tegn på irritation af hovedbunden (stikkende, brændende, kløe)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih JUNG HSU, Dermatological Department, CMUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (SKØN)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMR98-IRB-231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia androgenica

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid (NO) Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner