一氧化氮凝胶促进雄激素性脱发男性受试者头发生长的安全性和有效性
2013年2月12日 更新者：China Medical University Hospital
临床前研究表明，一氧化氮 (NO) 凝胶可显着促进大鼠和小鼠模型的毛囊形成和生长。
NO 凝胶诱导哺乳动物皮肤发生重大生理、发育和结构变化，以增加毛囊数量、毛囊干细胞发育和再生以及毛干伸长，并加快毛发生长速度。
根据我们的动物模型发现，研究人员假设释放一氧化氮的凝胶可用作人类毛发生长的药物。
该试验的目的是评估这种 NO 凝胶 (XN-001) 与安慰剂凝胶在 24 周治疗方案中对受试者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Dermatological Department, CMUH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性受试者 >= 20 岁且 <= 65 岁。
- 因雄激素性脱发而脱发的对象。
- 受试者在研究期间身体健康，无任何需要住院治疗的严重疾病。
- 在详细描述治疗过程和可能的风险和收益后，能够理解并签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 在 6 个月内接受任何脱发治疗或在 12 个月内接受非那雄胺治疗的受试者
- 诊断为癌症且仍在接受积极治疗的受试者。
- 诊断为活动性疾病且仍在接受针对该疾病的常规治疗的受试者
- 因已知慢性疾病导致脱发的受试者。
- 服用血管扩张剂或其他具有药理作用的药物可能导致一氧化氮过量形成或可能因一氧化氮过量形成而加重药物作用的受试者。
- 患有甲状腺疾病的受试者。
- 受试者缺铁性贫血。
- 患有头皮皮肤病的受试者，包括严重的脂溢性皮炎、牛皮癣、苔藓样皮疹、头癣或其他头皮感染或侵染
- 对 2 种凝胶制剂中的任何成分有任何已知过敏反应的受试者。
- 在随机化之前的前 6 个月内参加过任何临床研究的受试者。
- 服用过已知会诱发少毛症或多毛症的药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂凝胶
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安慰剂凝胶是通过将 2 个单独的凝胶瓶中的内容物预混合而制成的。
第一瓶是磷酸盐缓冲盐水。
第二个瓶子是第二个凝胶瓶（释放刺激凝胶），如实验组所述。
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实验性的：一氧化氮 (NO) 凝胶
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一氧化氮 (NO) 凝胶是通过将 2 个独立的凝胶瓶中的内容物预混合而制成的。
第一瓶 NO 凝胶是亚硝酸钠 (14.6mM) 在蒸馏水中的溶液，添加了用于凝胶形成的羟乙基纤维素（分子量 50,000-1,250,000）。
第二瓶，释放刺激凝胶，是马来酸 (14.6mM) 和抗坏血酸 (14.6mM) 在蒸馏水中的溶液，并添加了用于凝胶形成的羟乙基纤维素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效终点是基线和 24 周治疗后 TAHC 的差异（NO 与安慰剂组）。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要疗效终点将是对改善的主观评估。
大体时间：24周
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将指示受试者在第 24 周填写问卷，以评估与基线相比的整体脱发状况。 将评估受试者的研究药物的任何可能的副作用以及头皮刺激的任何症状和体征（刺痛、灼痛、瘙痒） |
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chih JUNG HSU、Dermatological Department, CMUH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月12日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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