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アルツハイマー病、進行性核上性麻痺患者および対照における脳脊髄液バイオマーカーの評価

2014年10月22日 更新者:Salena Killion、KineMed

重水標識法を使用してアルツハイマー病および進行性核上性麻痺患者の脳脊髄液バイオマーカーの動態を健康な被験者と比較して評価する実験医学研究

これは、重水(2H2O)標識法を使用して、アルツハイマー病(AD)または進行性核上性麻痺(PSP)の被験者の脳脊髄液(CSF)バイオマーカーの動態を健康な対照と比較して評価する実験医学研究です。 この研究は、ADおよび/またはPSPを患う被験者のCSFにおけるパルス重水素標識カーゴタンパク質の出現および消失の時間プロファイルを調査しています。これは、高速軸索輸送の欠陥により、健康な対照とは異なります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

ADおよびPSP対象におけるパルス重水素標識クロモグラニンB、sAPPαおよびβ-TraceのCSFにおける出現および消失の時間プロファイルを健康な対照と比較する。

二次的な目的:

  • 唾液および血漿中の重水素の体内水分濃縮度 (2H 濃縮度 (%)) を測定します。
  • CSFバイオマーカーの重水素標識の動態に対する年齢の影響を調査すること
  • クロモグラニン B、sAPPα、β-Trace の重水素標識の被験者内および被験者間の変動性を評価するため

被験者は、重水(2H20)投与前に適格性を決定するためのスクリーニング評価を受けます。 適格な被験者は、-1 日目に臨床施設に入院します。 1日目、被験者は入院中に少量の2H20を摂取します。 彼らはさらに 7 日間 2H20 を飲むことになります。 被験者はCSFサンプルのために2回の腰椎穿刺(LP)を受けます。 被験者は、最後のLP(または早期終了)から約7日後に追跡調査および退院のために研究施設に戻ります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Parexel
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Centers of America Inc.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Worldwide Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AD、PSP、および EHV 被験者は、受託研究機関 (CRO) を通じて募集されます。 採用活動は、CRO に近い地域に居住する一般住民を対象とします。

説明

包含基準:

すべての科目

  • BMI は 18 ~ 32 です。
  • 被験者は、一般的な非神経系加齢性疾患(高血圧、糖尿病)を患っており、過去 3 か月間安定した投薬を受けている可能性があります。
  • 修正ハチンスキー虚血スケールのスクリーニング スコアが 4 未満。
  • 出産の可能性のない女性と男性。
  • 重水を開始する前に妊娠検査が陰性であり、授乳をしていない女性。

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  • AD の可能性の診断。
  • ミニ精神状態検査スコア (MMSE) によると、16 ~ 26 の軽度から中等度の疾患の重症度。
  • 記録された認知機能低下はスクリーニングの 6 か月前に始まりました。
  • スクリーニング前の2か月間、承認されたAD治療薬を安定した用量で服用している。
  • 投薬を受けていないAD患者は、スクリーニング前の2か月間、AD投薬を受けていない。
  • スクリーニング時の脳 MRI で判定されるように、軽度から中等度の白質疾患および最大 2 つのラクナ梗塞が許容されます。
  • 研究者は、被験者が医学的に安定しており、身体的に研究を完了できると判断します。
  • 少なくとも 6 年間の教育を受けており、効果的に読み書きし、コミュニケーションをとることができること。
  • 適切な聴覚、視覚、言語能力。
  • 被験者とその介護者は、投与計画と手順に同意し、予定された訪問について報告し、研究担当者と連絡を取る必要があります。

PSP

  • PSP の可能性があると診断されます。
  • スクリーニング時の脳 MRI により、パーキンソニズムの潜在的な原因、特に脳血管および空間占有病変を除外します。
  • ゴルベ病期分類システムスコア 1 ~ 3 による疾患の重症度の軽度から中等度の段階。
  • 被験者とその介護者は、投与計画と手順に同意し、予定された訪問について報告し、研究担当者と連絡を取る必要があります。
  • 現在、スクリーニング前の2か月間、安定した用量のPSP薬を服用しています。
  • 研究者は、被験者が医学的に安定しており、研究を完了できると判断します。
  • 少なくとも 6 年間の教育を受けており、効果的に読み書きし、コミュニケーションをとることができること。
  • 適切な聴覚、視覚、言語能力。

EHV

  • 彼らの年齢層の健康状態から臨床的に重大な逸脱はありません。
  • 主観的または客観的な記憶喪失はありません。
  • MMSEスコアは28~30。

除外基準:

  • 対象の認知症またはパーキンソン病の一因となる可能性のある病状(ADまたはPSPではない)を有する罹患対象。
  • -淡蒼球切開術、視床切開術、積極的なDBSまたは胎児組織移植の病歴。
  • 重大な急性または慢性疾患。
  • 1日目から4週間以内に大手術。
  • 1日目から4週間以内に血液銀行または臨床研究への血液/血漿の提供(スクリーニング訪問を除く)。
  • 1日目から4週間以内の輸血。
  • 静脈穿刺ができない。
  • 腰椎穿刺ができない、または腰椎穿刺または硬膜外麻酔が禁忌である。
  • 1日あたり10本以上のタバコ。
  • 最近の薬物乱用またはアルコール乱用、または乱用薬物の尿検査陽性。
  • MRIを受けることが不適切と判断された被験者。
  • 研究者が判断した医学的、精神医学的、または社会的理由。
  • アルツハイマー病の病理と一致しないCSFまたはアミロイド画像検査の病歴のあるAD患者。
  • アルツハイマー病の病理と一致するCSFまたはアミロイド画像検査の病歴のある健康な被験者。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 重大な薬物アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高齢者健康管理(EHV)
それぞれの年齢層の病歴、身体検査、ECG、MRI、および臨床検査の結果において、健康状態からの臨床的に重大な逸脱がない。
進行性核上性麻痺 (PSP)
国立神経疾患・脳卒中研究所(PSP協会)の臨床基準に従ったPSPの可能性または可能性の診断と、パーキンソニズムの他の潜在的な原因および軽度から中等度の疾患重症度を除外するためのスクリーニング時のMRIゴルベステージングシステムで1から3のスコアに。
アルツハイマー病 (AD)
国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所、アルツハイマー病および関連障害協会、および精神障害の診断および統計マニュアルに基づく、ミニ精神状態検査(MMSE)スコア 16 ~ 26 (両端を含む)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー対策
時間枠:最大32日間
o CSF 中の重水素標識クロモグラニン B、sAPPα、および β-Trace のレベル
最大32日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー対策
時間枠:最大32日間
o 唾液および血漿中の重水素の体内水分濃縮 (2H 濃縮(%))
最大32日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marc K Hellerstein, M.D., Ph.D.、KineMed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月22日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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