Aivo-selkäydinnesteen biomarkkereiden arviointi Alzheimerin taudissa, progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa ja verrokeissa
keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Salena Killion, KineMed
Kokeellinen lääketieteellinen tutkimus aivo-selkäydinnesteen biomarkkerien kinetiikasta arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus verrattuna terveisiin koehenkilöihin raskaan veden merkintämenetelmällä
Tämä on kokeellinen lääketieteellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerien kinetiikkaa potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD) tai progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) verrattuna terveisiin kontrolleihin käyttämällä raskaan veden (2H2O) leimausmenetelmää.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan pulssideuterium-leimattujen lastiproteiinien ilmestymisen ja katoamisen aikaprofiilia AD- ja/tai PSP-potilaiden aivo-selkäydinnesteessä, mikä eroaa terveistä kontrolleista, mikä johtuu nopean aksonikuljetuksen puutteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Vertaa pulssideuterium-leimatun kromograniini B:n, sAPPa:n ja β-Tracen ilmestymisen ja katoamisen CSF:ssä aikaprofiilia AD- ja PSP-potilailla terveisiin kontrolleihin verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet:
- Syljen ja plasman deuteriumpitoisuuden mittaamiseen kehon vedessä (2H-rikastus (%)
- Tutkia iän vaikutusta CSF-biomarkkerien deuteriumleimauksen kinetiikkaan
- Arvioida kromograniini B:n, sAPPα:n ja β-Tracen deuterium-leimauksen sisäistä ja yksilöiden välistä vaihtelua
Koehenkilöt käyvät läpi seulonta-arvioinnit kelpoisuuden määrittämiseksi ennen raskaan veden (2H20) antamista. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen laitokseen päivänä -1. Päivänä 1 koehenkilöt nielevät pieniä annoksia 2H20 potilashoitonsa aikana. He juovat myös 2H20 vielä 7 päivää. Koehenkilöille tehdään kaksi lumbaalpunktiota (LP) CSF-näytteitä varten. Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle noin 7 päivää viimeisen LP:n (tai ennenaikaisen lopettamisen) jälkeen seuranta-arviointia ja kotiuttamista varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Centers of America Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AD-, PSP- ja EHV-kohteet rekrytoidaan sopimustutkimusorganisaatioiden (CRO) kautta.
Rekrytointitoimet kohdistuvat CRO:iden läheisyydessä oleviin yhteisöihin asuvaan väestöön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Painoindeksi 18-32.
- Koehenkilöillä voi olla yleisiä ei-neurologisia ikään liittyviä häiriöitä (hypertensio, diabetes) ja he ovat saaneet vakaata lääkitystä viimeisen 3 kuukauden ajan.
- Seulontatulos < 4 modifioidulla Hachinskin iskemia-asteikolla.
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja miehet.
- Naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ennen runsaan juomisen aloittamista ja jotka eivät imetä.
ILMOITUS
- Todennäköisen AD:n diagnoosi.
- Taudin vaikeusaste lievä tai keskivaikea mielentilatutkimuksen minipistemäärän (MMSE) mukaan 16–26.
- Dokumentoitu kognitiivinen heikkeneminen alkoi 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Vakailla annoksilla hyväksyttyjä AD-lääkkeitä 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Lääkettä saamattomat AD-potilaat ovat vapaita AD-lääkkeistä 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Lievä tai kohtalainen valkoisen aineen sairaus ja enintään 2 lakunaarista infarktia hyväksyttävissä aivojen MRI:n perusteella seulonnassa.
- Tutkija määrittää koehenkilöiden olevan lääketieteellisesti vakaa ja fyysisesti kykenevä suorittamaan tutkimuksen loppuun.
- Vähintään 6 vuoden koulutus ja kyky lukea, kirjoittaa ja kommunikoida tehokkaasti.
- Riittävä kuulo, näkö ja kielitaidot.
- Tutkittavien ja heidän hoitajiensa on sopia annostusohjelmat ja -menettelyt, raportoitava suunnitelluista käynneistä ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa.
PSP
- Todennäköisen PSP:n diagnoosi.
- Aivojen MRI seulonnassa, jossa suljetaan pois mahdolliset parkinsonismin syyt, erityisesti aivoverisuonit ja tilaa vievät leesiot.
- Taudin vakavuuden lievä tai keskivaikea vaihe Golbe Staging Systemin arvosanalla 1–3.
- Tutkittavien ja heidän hoitajiensa on sopia annostusohjelmat ja -menettelyt, raportoitava suunnitelluista käynneistä ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa.
- Tällä hetkellä vakailla PSP-lääkkeiden annoksilla 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Tutkija määrittää koehenkilöiden olevan lääketieteellisesti stabiileja ja kykeneviä suorittamaan tutkimuksen loppuun.
- Vähintään 6 vuoden koulutus ja kyky lukea, kirjoittaa ja kommunikoida tehokkaasti.
- Riittävä kuulo, näkö ja kielitaidot.
EHV
- Ei kliinisesti merkitsevää poikkeamaa terveestä heidän ikäryhmässään.
- Ei subjektiivista tai objektiivista muistin menetystä.
- MMSE-pisteet 28-30.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaat henkilöt, joilla on lääketieteellinen tila (ei AD tai PSP), joka voi myötävaikuttaa dementiaan tai Parkinsonismiin.
- Aiempi pallidotomia, talamotomia, aktiivinen DBS tai sikiön kudossiirto.
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä päivästä 1.
- Veren/plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä päivästä 1.
- Verensiirto 4 viikon sisällä päivästä 1.
- Kyvyttömyys olla suonenpunktio.
- Lannepunktion tai epiduraalin vasta-aiheet.
- > 10 savuketta/päivä.
- Äskettäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
- Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan sopimattomia magneettikuvaukseen.
- Mikä tahansa tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen syy.
- AD-potilaat, joilla on ollut aivo-selkäydinnestettä tai amyloidikuvaustutkimuksia, jotka eivät ole yhdenmukaisia Alzheimerin taudin kanssa.
- Terveet koehenkilöt, joilla on ollut aivo-selkäydinnestettä tai amyloidikuvaustutkimuksia, jotka vastaavat Alzheimerin tautia.
- Allergia paikallispuuduteille.
- Mikä tahansa merkittävä lääkeallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vanhusten terveyskontrolli (EHV)
Ei kliinisesti merkitseviä poikkeamia terveestä vastaavan ikäryhmän sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, MRI:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
|
|
Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP)
Mahdollisen tai todennäköisen PSP-diagnoosi National Institute of Neurologic Diseases and Stroke - Society for PSP:n kliinisten kriteerien mukaan sekä MRI seulonnoissa muiden mahdollisten parkinsonismin syiden sulkemiseksi pois sekä taudin lievästä keskivaikeaan vaikeusasteeseen. arvosanaksi 1-3 Golbe Staging Systemissä.
|
|
Alzheimerin tauti (AD)
Todennäköisen AD:n diagnoosi, joka perustuu National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin ja The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -oppaaseen, joka on määritetty mini-mental state -tutkimuksen (MMSE) pistemäärällä 16–16 26, mukaan lukien.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
o Deuteriumleimatun kromograniini B:n, sAPPα:n ja β-Tracen tasot aivo-selkäydinnesteessä
|
Jopa 32 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
|
o Kehon veden rikastaminen deuteriumilla syljessä ja plasmassa (2H-rikastus (%))
|
Jopa 32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc K Hellerstein, M.D., Ph.D., KineMed
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Oftalmoplegia
- Alzheimerin tauti
- Halvaus
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN167001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .