Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van cerebrospinale vloeistofbiomarkers bij de ziekte van Alzheimer, patiënten met progressieve supranucleaire verlamming en controles

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Salena Killion, KineMed

Experimenteel geneeskundig onderzoek ter evaluatie van de kinetiek van biomarkers voor cerebrospinale vloeistof bij personen met de ziekte van Alzheimer en progressieve supranucleaire verlamming in vergelijking met gezonde proefpersonen met behulp van een zwaar water-etiketteringsmethode

Dit is een experimentele geneeskunde studie om de kinetiek van cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (AD) of progressieve supranucleaire verlamming (PSP) in vergelijking met gezonde controles met behulp van een zwaar water (2H2O) labelmethode. Deze studie onderzoekt het tijdsprofiel van verschijnen en verdwijnen van pulsdeuterium-gelabelde ladingeiwitten in CSF van proefpersonen met AD en/of PSP, dat verschilt van gezonde controles, vanwege tekorten in snel axonaal transport.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Vergelijken van het tijdsprofiel van verschijnen en verdwijnen in CSF van pulserend deuterium-gelabeld chromogranine B, sAPPα en β-Trace bij AD- en PSP-proefpersonen in vergelijking met gezonde controles.

Secundaire doelstellingen:

Om de lichaamswaterverrijking van deuterium in speeksel en plasma te meten (2H-verrijking (%))
Het effect van leeftijd op de kinetiek van deuteriumlabeling van CSF-biomarkers onderzoeken
Om de intra- en interindividuele variabiliteit van deuterium-labeling van chromogranine B, sAPPα en β-Trace te beoordelen

Onderwerpen ondergaan screeningevaluaties om te bepalen of ze in aanmerking komen voorafgaand aan de toediening van zwaar water (2H20). In aanmerking komende proefpersonen worden op dag -1 opgenomen in de klinische faciliteit. Op dag 1 zullen proefpersonen kleine doses van 2H20 innemen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Ze zullen ook nog 7 dagen 2H20 drinken. Onderwerpen ondergaan twee lumbaalpunctie (LP's) voor CSF-monsters. De proefpersonen zullen ongeveer 7 dagen na de laatste LP (of vroegtijdige beëindiging) terugkeren naar de onderzoekslocatie voor een vervolgbeoordeling en ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
    - Parexel
- New Jersey
  - Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
    - Memory Enhancement Centers of America Inc.
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    - Worldwide Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AD-, PSP- en EHV-proefpersonen worden geworven via Contractonderzoeksorganisaties (CRO's). Wervingsinspanningen zullen gericht zijn op de algemene bevolking die in gemeenschappen in de buurt van de CRO's woont.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen

Body Mass Index van 18-32.
Proefpersonen kunnen veelvoorkomende niet-neurologische leeftijdsgerelateerde aandoeningen hebben (hypertensie, diabetes) en de afgelopen 3 maanden stabiele medicatie gebruiken.
Screeningsscore < 4 op de Modified Hachinski Ischemie Scale.
Vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen.
Vrouwen met een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan zwaar water en geen borstvoeding geven.

ADVERTENTIE

Diagnose van waarschijnlijke AD.
Milde tot matige ernst van de ziekte volgens mini-mental state examination score (MMSE) van 16-26.
Gedocumenteerde cognitieve achteruitgang begon 6 maanden voorafgaand aan de screening.
Op stabiele doses goedgekeurde AD-medicatie gedurende 2 maanden voorafgaand aan screening.
Niet-medicamenteuze AD-patiënten zijn vrij van AD-medicatie gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening.
Milde tot matige ziekte van de witte stof en tot 2 lacunaire infarcten aanvaardbaar zoals bepaald door hersen-MRI bij screening.
De onderzoeker stelt vast dat de proefpersonen medisch stabiel en fysiek in staat zijn om het onderzoek te voltooien.
Minimaal 6 jaar onderwijs en in staat om effectief te lezen, schrijven en communiceren.
Adequate gehoor-, gezichts- en taalvaardigheid.
Proefpersonen en hun verzorgers moeten akkoord gaan met de doseringsregimes en -procedures, zich melden voor geplande bezoeken en communiceren met het onderzoekspersoneel.

PSP

Diagnose van waarschijnlijke PSP.
Hersen-MRI bij screening met uitsluiting van mogelijke oorzaken van parkinsonisme, met name cerebrovasculaire en ruimte-innemende laesies.
Mild tot matig stadium van de ernst van de ziekte volgens een Golbe Staging System-score van 1-3.
Proefpersonen en hun verzorgers moeten akkoord gaan met de doseringsregimes en -procedures, zich melden voor geplande bezoeken en communiceren met het onderzoekspersoneel.
Momenteel op stabiele doses PSP-medicatie gedurende 2 maanden voorafgaand aan screening.
De onderzoeker stelt vast dat proefpersonen medisch stabiel zijn en in staat zijn om het onderzoek af te ronden.
Minimaal 6 jaar onderwijs en in staat om effectief te lezen, schrijven en communiceren.
Adequate gehoor-, gezichts- en taalvaardigheid.

EHV

Geen klinisch significante afwijking van gezond voor hun leeftijdsgroep.
Geen subjectief of objectief geheugenverlies.
MMSE-score van 28 tot 30.

Uitsluitingscriteria:

Zieke proefpersonen met een medische aandoening (geen AD of PSP) die zou kunnen bijdragen aan de proefpersonen dementie of parkinsonisme.
Geschiedenis van pallidotomie, thalamotomie, actieve DBS of foetale weefseltransplantatie.
Elke significante acute of chronische ziekte.
Grote operatie binnen 4 weken na dag 1.
Bloed-/plasmadonatie aan een bloedbank of een klinische studie (behalve een screeningbezoek) binnen 4 weken na dag 1.
Bloedtransfusie binnen 4 weken na dag 1.
Onvermogen om venapunctie te krijgen.
Onvermogen om lumbaalpunctie te ondergaan of contra-indicaties voor lumbaalpunctie of ruggenprik.
> 10 sigaretten/dag.
Recent drugs- of alcoholmisbruik of positief urineonderzoek voor drugsmisbruik.
Onderwerpen die ongeschikt worden geacht om een MRI te ondergaan.
Elke medische, psychiatrische of sociale reden zoals bepaald door de onderzoeker.
AD-patiënten met een voorgeschiedenis van CSF- of amyloïde beeldvormingsonderzoeken die niet consistent zijn met de pathologie van Alzheimer.
Gezonde proefpersonen met een voorgeschiedenis van CSF- of amyloïde beeldvormingsonderzoeken die consistent zijn met de pathologie van Alzheimer.
Allergieën voor lokale anesthetica.
Elke significante medicijnallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ouderen Gezonde Controle (EHV) Geen klinisch significante afwijking van gezond in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's, MRI en klinische laboratoriumbepalingen voor hun respectievelijke leeftijdsgroep.
Progressieve supranucleaire verlamming (PSP) Een diagnose van mogelijke of waarschijnlijke PSP volgens klinische criteria van het National Institute of Neurologic Diseases and Stroke - de Society for PSP plus een MRI bij screening om andere mogelijke oorzaken van parkinsonisme uit te sluiten, evenals een mild tot matig stadium van de ernst van de ziekte volgens tot een score van 1 tot 3 in Golbe Staging System.
Ziekte van Alzheimer (AD) Een diagnose van waarschijnlijke AD Gebaseerd op het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke en de Alzheimer's Disease and Related Disorders Association en The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders zoals bepaald door een mini-mental state exam (MMSE)-score van 16 tot 26, inclusief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Biomarker maatregelen Tijdsspanne: Tot 32 dagen	o Niveaus van met deuterium gemerkt chromogranine B, sAPPα en β-Trace in CSF	Tot 32 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Biomarker maatregelen Tijdsspanne: Tot 32 dagen	o Lichaamswaterverrijking van deuterium in speeksel en plasma (2H-verrijking(%))	Tot 32 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KineMed

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Studie directeur: Marc K Hellerstein, M.D., Ph.D., KineMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CN167001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .