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알츠하이머, 진행성 핵상 마비 피험자 및 대조군에서 뇌척수액 바이오마커 평가

2014년 10월 22일 업데이트: Salena Killion, KineMed

중수 라벨링 방법을 사용하여 건강한 피험자와 비교하여 알츠하이머병 및 진행성 핵상 마비 피험자의 뇌척수액 바이오마커의 동역학을 평가하기 위한 실험 의학 연구

이것은 중수(2H2O) 라벨링 방법을 사용하여 건강한 대조군과 비교하여 알츠하이머병(AD) 또는 진행성 핵상 마비(PSP)가 있는 피험자의 뇌척수액(CSF) 바이오마커의 동역학을 평가하기 위한 실험 의학 연구입니다. 이 연구는 빠른 축삭 수송의 결손으로 인해 건강한 대조군과 다른 AD 및/또는 PSP가 있는 피험자의 CSF에서 맥박 중수소 표지 화물 단백질의 출현 및 소멸의 시간 프로파일을 탐색하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표:

건강한 대조군과 비교하여 AD 및 PSP 대상에서 맥박 중수소 표지된 크로모그라닌 B, sAPPα 및 β-Trace의 CSF에서 출현 및 소실의 시간 프로파일을 비교하기 위해.

보조 목표:

  • 타액 및 혈장 중 중수소의 체수분 농축을 측정하기 위해(2H-농축(%))
  • CSF 바이오마커의 중수소 라벨링 동역학에 대한 연령의 영향을 조사하기 위해
  • 크로모그라닌 B, sAPPα 및 β-Trace의 중수소 표지의 피험자 내 및 피험자 간 가변성을 평가하기 위해

피험자는 중수(2H20) 투여 전에 적격성을 결정하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다. 적격 피험자는 -1일에 임상 시설에 입장할 것입니다. 1일차에 피험자는 입원 기간 동안 소량의 2H20을 섭취합니다. 그들은 또한 7일 동안 2H20을 더 마실 것입니다. 피험자는 CSF 샘플에 대해 두 번의 요추 천자(LP)를 받게 됩니다. 피험자는 후속 평가 및 퇴원을 위해 마지막 LP(또는 조기 종료) 후 약 7일에 연구 현장으로 돌아올 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Parexel
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AD, PSP 및 EHV 과목은 계약 연구 조직(CRO)을 통해 모집됩니다. 모집 활동은 CRO와 가까운 지역 사회에 거주하는 일반 인구를 대상으로 합니다.

설명

포함 기준:

모든 과목

  • 18-32의 체질량 지수.
  • 피험자는 일반적인 비신경학적 연령 관련 장애(고혈압, 당뇨병)가 있을 수 있으며 지난 3개월 동안 안정적인 약물 치료를 받을 수 있습니다.
  • 수정된 하친스키 허혈 척도에서 < 4의 선별 점수.
  • 가임기 여성이 아닌 남성.
  • 모유 수유를 하지 않고 무거운 물을 마시기 시작하기 전에 임신 테스트 결과가 음성인 여성.

기원 후

  • 가능한 AD의 진단.
  • 16-26의 최소 정신 상태 검사 점수(MMSE)에 따른 경증에서 중등도의 질병 중증도.
  • 기록된 인지 저하가 스크리닝 6개월 전에 시작되었습니다.
  • 스크리닝 전 2개월 동안 승인된 알츠하이머병 약물의 안정적인 투여량.
  • 비약물 AD 피험자는 스크리닝 전 2개월 동안 AD 약물을 복용하지 않습니다.
  • 경증 내지 중등도 백질 질환 및 스크리닝 시 뇌 MRI에 의해 결정된 바와 같이 허용 가능한 최대 2개의 열공 경색.
  • 연구자는 피험자가 의학적으로 안정적이고 신체적으로 연구를 완료할 수 있는지 결정합니다.
  • 최소 6년의 교육을 받았으며 효과적으로 읽고 쓰고 의사소통할 수 있습니다.
  • 적절한 청각, 시각 및 언어 능력.
  • 피험자와 간병인은 투약 요법 및 절차에 동의하고, 예정된 방문을 보고하고, 연구 담당자와 소통해야 합니다.

PSP

  • 가능한 PSP의 진단.
  • 파킨슨증의 잠재적 원인, 특히 뇌혈관 및 공간 점유 병변을 제외하고 스크리닝 시 뇌 MRI.
  • Golbe Staging System 점수 1-3에 의한 질병 중증도의 경증-중등도 단계.
  • 피험자와 간병인은 투약 요법 및 절차에 동의하고, 예정된 방문을 보고하고, 연구 담당자와 소통해야 합니다.
  • 현재 스크리닝 전 2개월 동안 안정적인 용량의 PSP 약물을 복용 중입니다.
  • 연구자는 대상체가 의학적으로 안정적이고 연구를 완료할 수 있는지 결정합니다.
  • 최소 6년의 교육을 받았으며 효과적으로 읽고 쓰고 의사소통할 수 있습니다.
  • 적절한 청각, 시각 및 언어 능력.

EHV

  • 연령 그룹에 대해 건강 상태에서 임상적으로 유의미한 편차가 없습니다.
  • 주관적이거나 객관적인 기억 상실이 없습니다.
  • MMSE 점수는 28~30입니다.

제외 기준:

  • 대상체 치매 또는 파킨슨증에 기여할 수 있는 의학적 상태(AD 또는 PSP가 아님)를 가진 질병 대상체.
  • pallidotomy, thalamotomy, 활성 DBS 또는 태아 조직 이식의 역사.
  • 중대한 급성 또는 만성 질환.
  • 1일차 4주 이내 대수술.
  • 1일차로부터 4주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액/혈장 기증.
  • 1일차 4주 이내 수혈.
  • 정맥 천자를 할 수 없음.
  • 요추 천자를 할 수 없거나 요추 천자 또는 경막 외 주사에 대한 금기 사항.
  • > 10개비/일.
  • 최근 약물 또는 알코올 남용 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
  • MRI를 받기에 부적절하다고 판단되는 피험자.
  • 조사관이 결정한 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 이유.
  • 알츠하이머 병리와 일치하지 않는 CSF 또는 아밀로이드 영상 연구의 병력이 있는 AD 피험자.
  • 알츠하이머병과 일치하는 CSF 또는 아밀로이드 영상 연구의 병력이 있는 건강한 피험자.
  • 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • 중대한 약물 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
노인 건강 관리(EHV)
각 연령 그룹에 대한 병력, 신체 검사, ECG, MRI 및 임상 실험실 결정에서 건강에서 임상적으로 유의미한 편차가 없습니다.
진행성 핵상 마비(PSP)
National Institute of Neurologic Diseases and Stroke의 임상 기준에 따라 가능하거나 가능성이 있는 PSP의 진단 - PSP 협회와 파킨슨병의 다른 잠재적 원인을 배제하기 위한 스크리닝 시 MRI와 질병 중증도의 경증-중등도 단계 Golbe Staging System에서 1에서 3의 점수로.
알츠하이머병(AD)
가능성 있는 알츠하이머병의 진단 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중 연구소, 알츠하이머병 및 관련 장애 협회 및 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 근거하여 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 16~16점으로 결정 26, 포함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 측정
기간: 최대 32일
o CSF에서 중수소 표지 크로모그라닌 B, sAPPα 및 β-Trace의 수준
최대 32일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 측정
기간: 최대 32일
o 타액 및 혈장 중 중수소의 체내 수분 농축(2H-enrichment(%))
최대 32일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Marc K Hellerstein, M.D., Ph.D., KineMed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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