Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano em Pacientes com Alzheimer, Paralisia Supranuclear Progressiva e Controles

22 de outubro de 2014 atualizado por: Salena Killion, KineMed

Estudo Experimental de Medicina para Avaliar a Cinética dos Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano em Indivíduos com Doença de Alzheimer e Paralisia Supranuclear Progressiva Comparados a Indivíduos Saudáveis ​​Usando um Método de Marcação de Água Pesada

Este é um estudo de medicina experimental para avaliar a cinética dos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) em indivíduos com doença de Alzheimer (DA) ou paralisia supranuclear progressiva (PSP) em comparação com controles saudáveis ​​usando um método de marcação de água pesada (2H2O). Este estudo está explorando o perfil de tempo de aparecimento e desaparecimento de proteínas de carga marcadas com deutério no LCR de indivíduos com DA e/ou PSP, que é diferente de controles saudáveis, devido a déficits no transporte axonal rápido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Comparar o perfil de tempo de aparecimento e desaparecimento no LCR de pulso de cromogranina B marcada com deutério, sAPPα e β-Trace em indivíduos com DA e PSP em comparação com controles saudáveis.

Objetivos Secundários:

  • Para medir o enriquecimento de deutério na água corporal na saliva e no plasma (enriquecimento de 2H (%))
  • Explorar o efeito da idade na cinética da marcação de deutério de biomarcadores de LCR
  • Avaliar a variabilidade intra e intersujeitos da marcação com deutério de cromogranina B, sAPPα e β-Trace

Os indivíduos serão submetidos a avaliações de triagem para determinar a elegibilidade antes da administração de água pesada (2H20). Os indivíduos elegíveis serão admitidos nas instalações clínicas no Dia -1. No dia 1, os indivíduos ingerirão pequenas doses de 2H20 durante a internação. Eles também vão beber 2H20 por mais 7 dias. Os indivíduos serão submetidos a duas punções lombares (LPs) para amostras de LCR. Os indivíduos retornarão ao local do estudo aproximadamente 7 dias após o último LP (ou término antecipado) para uma avaliação de acompanhamento e alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Parexel
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos AD, PSP e EHV serão recrutados por meio de Organizações de Pesquisa Contratadas (CROs). Os esforços de recrutamento visarão a população em geral residente em comunidades próximas aos CROs.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos

  • Índice de massa corporal de 18-32.
  • Os indivíduos podem ter distúrbios comuns não neurológicos relacionados à idade (hipertensão, diabetes) e tomar medicação estável nos últimos 3 meses.
  • Pontuação de triagem < 4 na Escala de Isquemia de Hachinski Modificada.
  • Mulheres sem potencial para engravidar e homens.
  • Mulheres com teste de gravidez negativo antes de iniciar água pesada e não amamentar.

DE ANÚNCIOS

  • Diagnóstico de DA provável.
  • Gravidade da doença leve a moderada de acordo com a pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) de 16-26.
  • O declínio cognitivo documentado começou 6 meses antes da triagem.
  • Em doses estáveis ​​de medicamentos aprovados para AD por 2 meses antes da triagem.
  • Indivíduos com DA não medicados estão livres de medicamentos para AD por 2 meses antes da triagem.
  • Doença leve a moderada da substância branca e até 2 infartos lacunares aceitáveis ​​conforme determinado por ressonância magnética cerebral na triagem.
  • O investigador determina que os indivíduos estão clinicamente estáveis ​​e fisicamente capazes de concluir o estudo.
  • Mínimo de 6 anos de educação e capaz de ler, escrever e se comunicar de forma eficaz.
  • Habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas.
  • Os indivíduos e seus cuidadores devem concordar com os regimes e procedimentos de dosagem, relatar as visitas agendadas e se comunicar com o pessoal do estudo.

PSP

  • Diagnóstico de provável PSP.
  • RM cerebral na triagem excluindo causas potenciais de parkinsonismo, especialmente lesões cerebrovasculares e ocupando espaço.
  • Estágio leve a moderado da gravidade da doença por uma pontuação do Golbe Staging System de 1-3.
  • Os indivíduos e seus cuidadores devem concordar com os regimes e procedimentos de dosagem, relatar as visitas agendadas e se comunicar com o pessoal do estudo.
  • Atualmente em doses estáveis ​​de medicamentos para PSP por 2 meses antes da triagem.
  • O investigador determina que os indivíduos estão clinicamente estáveis ​​e capazes de concluir o estudo.
  • Mínimo de 6 anos de educação e capaz de ler, escrever e se comunicar de forma eficaz.
  • Habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas.

EHV

  • Nenhum desvio clinicamente significativo de saudável para sua faixa etária.
  • Sem perda de memória subjetiva ou objetiva.
  • Pontuação MMSE de 28 a 30.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos doentes com uma condição médica (não AD ou PSP) que pode contribuir para a demência ou parkinsonismo dos indivíduos.
  • História de palidotomia, talamotomia, DBS ativa ou transplante de tecido fetal.
  • Qualquer doença aguda ou crônica significativa.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do dia 1.
  • Doação de sangue/plasma para um banco de sangue ou um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 4 semanas do Dia 1.
  • Transfusão de sangue dentro de 4 semanas do Dia 1.
  • Incapacidade de ser venopuncionado.
  • Incapacidade de ser puncionado lombar ou contra-indicações para punção lombar ou epidurais.
  • > 10 cigarros/dia.
  • Abuso recente de drogas ou álcool ou exame de urina positivo para drogas de abuso.
  • Assuntos considerados inadequados para se submeter a uma ressonância magnética.
  • Qualquer razão médica, psiquiátrica ou social determinada pelo investigador.
  • Indivíduos com DA com história de LCR ou estudos de imagem amilóide não consistentes com a patologia de Alzheimer.
  • Indivíduos saudáveis ​​com história de LCR ou estudos de imagem amilóide consistentes com a patologia de Alzheimer.
  • Alergias a anestésicos locais.
  • Qualquer alergia significativa a medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controle Saudável do Idoso (EHV)
Nenhum desvio clinicamente significativo de saudável na história médica, exame físico, ECGs, ressonância magnética e determinações laboratoriais clínicas para sua respectiva faixa etária.
Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP)
Um diagnóstico de PSP possível ou provável de acordo com os critérios clínicos do National Institute of Neurologic Diseases and Stroke - the Society for PSP mais uma ressonância magnética na triagem para excluir outras causas potenciais de parkinsonismo, bem como um estágio leve a moderado da gravidade da doença de acordo com a uma pontuação de 1 a 3 no Golbe Staging System.
Doença de Alzheimer (DA)
Um diagnóstico de DA provável Com base no Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e na Associação da Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados e no Manual Diagnóstico e Estatístico de Distúrbios Mentais, conforme determinado por uma pontuação de mini-exame do estado mental (MEEM) de 16 a 26, inclusive.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Biomarcadores
Prazo: Até 32 dias
o Níveis de cromogranina B marcada com deutério, sAPPα e β-Trace no LCR
Até 32 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Biomarcadores
Prazo: Até 32 dias
o Enriquecimento da água corporal com deutério na saliva e no plasma (enriquecimento com 2H(%))
Até 32 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc K Hellerstein, M.D., Ph.D., KineMed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever