- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01348061
Avaliando Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano em Pacientes com Alzheimer, Paralisia Supranuclear Progressiva e Controles
Estudo Experimental de Medicina para Avaliar a Cinética dos Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano em Indivíduos com Doença de Alzheimer e Paralisia Supranuclear Progressiva Comparados a Indivíduos Saudáveis Usando um Método de Marcação de Água Pesada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Comparar o perfil de tempo de aparecimento e desaparecimento no LCR de pulso de cromogranina B marcada com deutério, sAPPα e β-Trace em indivíduos com DA e PSP em comparação com controles saudáveis.
Objetivos Secundários:
- Para medir o enriquecimento de deutério na água corporal na saliva e no plasma (enriquecimento de 2H (%))
- Explorar o efeito da idade na cinética da marcação de deutério de biomarcadores de LCR
- Avaliar a variabilidade intra e intersujeitos da marcação com deutério de cromogranina B, sAPPα e β-Trace
Os indivíduos serão submetidos a avaliações de triagem para determinar a elegibilidade antes da administração de água pesada (2H20). Os indivíduos elegíveis serão admitidos nas instalações clínicas no Dia -1. No dia 1, os indivíduos ingerirão pequenas doses de 2H20 durante a internação. Eles também vão beber 2H20 por mais 7 dias. Os indivíduos serão submetidos a duas punções lombares (LPs) para amostras de LCR. Os indivíduos retornarão ao local do estudo aproximadamente 7 dias após o último LP (ou término antecipado) para uma avaliação de acompanhamento e alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Centers of America Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos
- Índice de massa corporal de 18-32.
- Os indivíduos podem ter distúrbios comuns não neurológicos relacionados à idade (hipertensão, diabetes) e tomar medicação estável nos últimos 3 meses.
- Pontuação de triagem < 4 na Escala de Isquemia de Hachinski Modificada.
- Mulheres sem potencial para engravidar e homens.
- Mulheres com teste de gravidez negativo antes de iniciar água pesada e não amamentar.
DE ANÚNCIOS
- Diagnóstico de DA provável.
- Gravidade da doença leve a moderada de acordo com a pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) de 16-26.
- O declínio cognitivo documentado começou 6 meses antes da triagem.
- Em doses estáveis de medicamentos aprovados para AD por 2 meses antes da triagem.
- Indivíduos com DA não medicados estão livres de medicamentos para AD por 2 meses antes da triagem.
- Doença leve a moderada da substância branca e até 2 infartos lacunares aceitáveis conforme determinado por ressonância magnética cerebral na triagem.
- O investigador determina que os indivíduos estão clinicamente estáveis e fisicamente capazes de concluir o estudo.
- Mínimo de 6 anos de educação e capaz de ler, escrever e se comunicar de forma eficaz.
- Habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas.
- Os indivíduos e seus cuidadores devem concordar com os regimes e procedimentos de dosagem, relatar as visitas agendadas e se comunicar com o pessoal do estudo.
PSP
- Diagnóstico de provável PSP.
- RM cerebral na triagem excluindo causas potenciais de parkinsonismo, especialmente lesões cerebrovasculares e ocupando espaço.
- Estágio leve a moderado da gravidade da doença por uma pontuação do Golbe Staging System de 1-3.
- Os indivíduos e seus cuidadores devem concordar com os regimes e procedimentos de dosagem, relatar as visitas agendadas e se comunicar com o pessoal do estudo.
- Atualmente em doses estáveis de medicamentos para PSP por 2 meses antes da triagem.
- O investigador determina que os indivíduos estão clinicamente estáveis e capazes de concluir o estudo.
- Mínimo de 6 anos de educação e capaz de ler, escrever e se comunicar de forma eficaz.
- Habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas.
EHV
- Nenhum desvio clinicamente significativo de saudável para sua faixa etária.
- Sem perda de memória subjetiva ou objetiva.
- Pontuação MMSE de 28 a 30.
Critério de exclusão:
- Indivíduos doentes com uma condição médica (não AD ou PSP) que pode contribuir para a demência ou parkinsonismo dos indivíduos.
- História de palidotomia, talamotomia, DBS ativa ou transplante de tecido fetal.
- Qualquer doença aguda ou crônica significativa.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do dia 1.
- Doação de sangue/plasma para um banco de sangue ou um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 4 semanas do Dia 1.
- Transfusão de sangue dentro de 4 semanas do Dia 1.
- Incapacidade de ser venopuncionado.
- Incapacidade de ser puncionado lombar ou contra-indicações para punção lombar ou epidurais.
- > 10 cigarros/dia.
- Abuso recente de drogas ou álcool ou exame de urina positivo para drogas de abuso.
- Assuntos considerados inadequados para se submeter a uma ressonância magnética.
- Qualquer razão médica, psiquiátrica ou social determinada pelo investigador.
- Indivíduos com DA com história de LCR ou estudos de imagem amilóide não consistentes com a patologia de Alzheimer.
- Indivíduos saudáveis com história de LCR ou estudos de imagem amilóide consistentes com a patologia de Alzheimer.
- Alergias a anestésicos locais.
- Qualquer alergia significativa a medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Controle Saudável do Idoso (EHV)
Nenhum desvio clinicamente significativo de saudável na história médica, exame físico, ECGs, ressonância magnética e determinações laboratoriais clínicas para sua respectiva faixa etária.
|
|
Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP)
Um diagnóstico de PSP possível ou provável de acordo com os critérios clínicos do National Institute of Neurologic Diseases and Stroke - the Society for PSP mais uma ressonância magnética na triagem para excluir outras causas potenciais de parkinsonismo, bem como um estágio leve a moderado da gravidade da doença de acordo com a uma pontuação de 1 a 3 no Golbe Staging System.
|
|
Doença de Alzheimer (DA)
Um diagnóstico de DA provável Com base no Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e na Associação da Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados e no Manual Diagnóstico e Estatístico de Distúrbios Mentais, conforme determinado por uma pontuação de mini-exame do estado mental (MEEM) de 16 a 26, inclusive.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de Biomarcadores
Prazo: Até 32 dias
|
o Níveis de cromogranina B marcada com deutério, sAPPα e β-Trace no LCR
|
Até 32 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de Biomarcadores
Prazo: Até 32 dias
|
o Enriquecimento da água corporal com deutério na saliva e no plasma (enriquecimento com 2H(%))
|
Até 32 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc K Hellerstein, M.D., Ph.D., KineMed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Oftalmoplegia
- Doença de Alzheimer
- Paralisia
- Paralisia Supranuclear Progressiva
Outros números de identificação do estudo
- CN167001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .