- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01348061
Évaluation des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien dans la maladie d'Alzheimer, les sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive et les témoins
Étude de médecine expérimentale pour évaluer la cinétique des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer et de paralysie supranucléaire progressive par rapport à des sujets sains à l'aide d'une méthode de marquage à l'eau lourde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Comparer le profil temporel d'apparition et de disparition dans le LCR de la chromogranine B marquée au deutérium, de la sAPPα et de la β-Trace chez les sujets AD et PSP par rapport aux témoins sains.
Objectifs secondaires :
- Pour mesurer l'enrichissement en eau corporelle du deutérium dans la salive et le plasma (enrichissement en 2H (%))
- Explorer l'effet de l'âge sur la cinétique du marquage au deutérium des biomarqueurs du LCR
- Évaluer la variabilité intra et inter sujet du marquage au deutérium de la chromogranine B, sAPPα et β-Trace
Les sujets subiront des évaluations de dépistage pour déterminer leur admissibilité avant l'administration d'eau lourde (2H20). Les sujets éligibles seront admis dans l'établissement clinique le jour -1. Le jour 1, les sujets ingèreront de petites doses de 2H20 pendant leur séjour en hospitalisation. Ils boiront également 2H20 pendant 7 jours de plus. Les sujets subiront deux ponctions lombaires (LP) pour les échantillons de LCR. Les sujets retourneront sur le site de l'étude environ 7 jours après le dernier LP (ou la résiliation anticipée) pour une évaluation de suivi et une sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Parexel
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Memory Enhancement Centers of America Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets
- Indice de masse corporelle de 18-32.
- Les sujets peuvent avoir des troubles courants non neurologiques liés à l'âge (hypertension, diabète) et sous médication stable depuis les 3 derniers mois.
- Score de dépistage < 4 sur l'échelle d'ischémie Hachinski modifiée.
- Femmes non en âge de procréer et hommes.
- Les femmes avec un test de grossesse négatif avant de commencer à boire de l'eau lourde et qui n'allaitent pas.
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- Diagnostic de MA probable.
- Gravité de la maladie légère à modérée selon le score du mini-examen de l'état mental (MMSE) de 16 à 26.
- Le déclin cognitif documenté a commencé 6 mois avant le dépistage.
- Sur des doses stables de médicaments AD approuvés pendant 2 mois avant le dépistage.
- Les sujets AD non médicamentés sont exempts de médicaments AD pendant 2 mois avant le dépistage.
- Maladie de la substance blanche légère à modérée et jusqu'à 2 infarctus lacunaires acceptables, tel que déterminé par l'IRM cérébrale lors du dépistage.
- L'investigateur détermine que les sujets sont médicalement stables et physiquement capables de terminer l'étude.
- Minimum de 6 ans d'études et capable de lire, d'écrire et de communiquer efficacement.
- Compétences auditives, visuelles et linguistiques adéquates.
- Les sujets et leurs soignants doivent accepter les schémas posologiques et les procédures, se présenter aux visites programmées et communiquer avec le personnel de l'étude.
PSP
- Diagnostic de PSP probable.
- IRM cérébrale au dépistage excluant les causes potentielles de parkinsonisme, en particulier les lésions cérébrovasculaires et occupant de l'espace.
- Stade de gravité de la maladie léger à modéré selon un score Golbe Staging System de 1 à 3.
- Les sujets et leurs soignants doivent accepter les schémas posologiques et les procédures, se présenter aux visites programmées et communiquer avec le personnel de l'étude.
- Actuellement sur des doses stables de médicaments PSP pendant 2 mois avant le dépistage.
- L'investigateur détermine que les sujets sont médicalement stables et capables de terminer l'étude.
- Minimum de 6 ans d'études et capable de lire, d'écrire et de communiquer efficacement.
- Compétences auditives, visuelles et linguistiques adéquates.
THT
- Aucun écart cliniquement significatif par rapport à la santé pour leur groupe d'âge.
- Pas de perte de mémoire subjective ou objective.
- Score MMSE de 28 à 30.
Critère d'exclusion:
- Sujets malades avec une condition médicale (pas AD ou PSP) qui pourrait contribuer à la démence ou au parkinsonisme des sujets.
- Antécédents de pallidotomie, de thalamotomie, de DBS actif ou de greffe de tissu fœtal.
- Toute maladie aiguë ou chronique importante.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le jour 1.
- Don de sang/plasma à une banque de sang ou à une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 4 semaines suivant le jour 1.
- Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant le jour 1.
- Incapacité à subir une ponction veineuse.
- Incapacité à subir une ponction lombaire ou contre-indications à la ponction lombaire ou à la péridurale.
- > 10 cigarettes/jour.
- Abus récent de drogues ou d'alcool ou dépistage urinaire positif de drogues.
- Sujets jugés inappropriés pour subir une IRM.
- Toute raison médicale, psychiatrique ou sociale déterminée par l'investigateur.
- Sujets atteints de la maladie d'Alzheimer ayant des antécédents d'études d'imagerie du LCR ou de l'amyloïde non compatibles avec la pathologie d'Alzheimer.
- Sujets sains ayant des antécédents d'études d'imagerie du LCR ou de l'amyloïde compatibles avec la pathologie d'Alzheimer.
- Allergies aux anesthésiques locaux.
- Toute allergie médicamenteuse importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle des personnes âgées en bonne santé (EHV)
Aucun écart cliniquement significatif par rapport à la santé dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG, l'IRM et les déterminations de laboratoire clinique pour leur groupe d'âge respectif.
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Paralysie supranucléaire progressive (PSP)
Un diagnostic de PSP possible ou probable selon les critères cliniques de l'Institut national des maladies neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux - la Société pour la PSP plus une IRM lors du dépistage pour exclure d'autres causes potentielles de parkinsonisme ainsi qu'un stade léger à modéré de gravité de la maladie selon à un score de 1 à 3 dans Golbe Staging System.
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Maladie d'Alzheimer (MA)
Un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable Basé sur l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés et le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, tel que déterminé par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 16 à 26 inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 32 jours
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o Niveaux de chromogranine B marquée au deutérium, sAPPα et β-Trace dans le LCR
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Jusqu'à 32 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 32 jours
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o Enrichissement de l'eau corporelle en deutérium dans la salive et le plasma (enrichissement en 2H (%))
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Jusqu'à 32 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc K Hellerstein, M.D., Ph.D., KineMed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Ophtalmoplégie
- Maladie d'Alzheimer
- Paralysie
- Paralysie supranucléaire, progressive
Autres numéros d'identification d'étude
- CN167001
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