- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01348061
Evaluering af cerebrospinalvæske biomarkører i Alzheimers, progressive supranuklear parese forsøgspersoner og kontroller
Eksperimentel medicinundersøgelse til evaluering af kinetikken af cerebrospinalvæskebiomarkører hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom og progressiv supranuklear parese sammenlignet med raske forsøgspersoner ved hjælp af en metode til mærkning af tungt vand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At sammenligne tidsprofilen for udseende og forsvinden i CSF af puls deuterium-mærket chromogranin B, sAPPα og β-Trace i AD- og PSP-personer sammenlignet med raske kontroller.
Sekundære mål:
- At måle kropsvandberigelse af deuterium i spyt og plasma (2H-berigelse (%))
- At udforske effekten af alder på kinetikken af deuteriummærkning af CSF-biomarkører
- At vurdere intra- og interindividuel variabilitet af deuterium-mærkning af chromogranin B, sAPPα og β-Trace
Forsøgspersoner vil gennemgå screeningsevalueringer for at bestemme berettigelse inden tungtvandsadministration (2H20). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget på den kliniske facilitet på dag -1. På dag 1 vil forsøgspersoner indtage små doser af 2H20 under deres indlæggelse. De vil også drikke 2H20 i 7 dage mere. Forsøgspersoner vil gennemgå to lumbale punkteringer (LP'er) for CSF-prøver. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet cirka 7 dage efter den sidste LP (eller tidlig afslutning) for en opfølgende vurdering og udskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Parexel
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Memory Enhancement Centers of America Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag
- Body Mass Index på 18-32.
- Forsøgspersoner kan have almindelige ikke-neurologiske aldersrelaterede lidelser (hypertension, diabetes) og på stabil medicin i de sidste 3 måneder.
- Screeningsscore på < 4 på den modificerede Hachinski iskæmiskala.
- Kvinder ikke i den fødedygtige alder og mænd.
- Kvinder med negativ graviditetstest før de starter med tungt vand og ikke ammer.
AD
- Diagnose af sandsynlig AD.
- Mild til moderat sygdomssværhedsgrad i henhold til mini-mental state examination score (MMSE) på 16-26.
- Dokumenteret kognitiv tilbagegang begyndte 6 måneder før screening.
- På stabile doser af godkendt AD-medicin i 2 måneder før screening.
- Ikke-medicinerede AD-personer er fri for AD-medicin i 2 måneder før screening.
- Mild til moderat hvid substans sygdom og op til 2 lakunære infarkter acceptable som bestemt ved hjerne-MRI ved screening.
- Efterforskeren fastslår, at forsøgspersoner er medicinsk stabile og fysisk i stand til at gennemføre undersøgelsen.
- Minimum 6 års uddannelse og kan læse, skrive og kommunikere effektivt.
- Tilstrækkelige hørelse, syn og sprogfærdigheder.
- Forsøgspersoner og deres pårørende skal acceptere doseringsregimerne og procedurerne, rapportere til planlagte besøg og kommunikere med undersøgelsens personale.
PSP
- Diagnose af sandsynlig PSP.
- Hjerne-MR ved screening udelukker potentielle årsager til parkinsonisme, især cerebrovaskulære og pladsoptagere læsioner.
- Mildt til moderat stadium af sygdommens sværhedsgrad med en Golbe Staging System-score på 1-3.
- Forsøgspersoner og deres pårørende skal acceptere doseringsregimerne og procedurerne, rapportere til planlagte besøg og kommunikere med undersøgelsens personale.
- I øjeblikket på stabile doser af PSP-medicin i 2 måneder før screening.
- Efterforskeren afgør, at forsøgspersoner er medicinsk stabile og i stand til at fuldføre undersøgelsen.
- Minimum 6 års uddannelse og kan læse, skrive og kommunikere effektivt.
- Tilstrækkelige hørelse, syn og sprogfærdigheder.
EHV
- Ingen klinisk signifikant afvigelse fra sund for deres aldersgruppe.
- Intet subjektivt eller objektivt hukommelsestab.
- MMSE score på 28 til 30.
Ekskluderingskriterier:
- Syge forsøgspersoner med en medicinsk tilstand (ikke AD eller PSP), der kunne bidrage til forsøgspersonerne demens eller Parkinsonisme.
- Anamnese med pallidotomi, thalamotomi, aktiv DBS eller føtal vævstransplantation.
- Enhver alvorlig akut eller kronisk sygdom.
- Større operation inden for 4 uger efter dag 1.
- Blod-/plasmadonation til en blodbank eller en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter dag 1.
- Blodtransfusion inden for 4 uger efter dag 1.
- Manglende evne til at blive venepunktur.
- Manglende evne til at blive lumbalpunkteret eller kontraindikationer til lumbalpunktur eller epidural.
- > 10 cigaretter om dagen.
- Nyligt stof- eller alkoholmisbrug eller positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
- Forsøgspersoner, der anses for uegnede til at gennemgå en MR.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social årsag som bestemt af efterforskeren.
- AD-personer med en historie med CSF eller amyloid-billeddannelsesundersøgelser, der ikke stemmer overens med Alzheimers patologi.
- Raske forsøgspersoner med en historie med CSF eller amyloid billeddannelsesundersøgelser i overensstemmelse med Alzheimers patologi.
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
- Enhver betydelig lægemiddelallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ældre sund kontrol (EHV)
Ingen klinisk signifikant afvigelse fra rask i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, MR og kliniske laboratoriebestemmelser for deres respektive aldersgruppe.
|
|
Progressive Supranuclear Parese (PSP)
En diagnose af mulig eller sandsynlig PSP i henhold til kliniske kriterier fra National Institute of Neurologic Diseases and Stroke - Society for PSP plus en MRI ved screening for at udelukke andre potentielle årsager til parkinsonisme samt et mildt til moderat stadium af sygdommens sværhedsgrad iht. til en score på 1 til 3 i Golbe Staging System.
|
|
Alzheimers sygdom (AD)
En diagnose af sandsynlig AD baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association og The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders som bestemt ved en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score på 16 til 26, inklusive.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørforanstaltninger
Tidsramme: Op til 32 dage
|
o Niveauer af deuterium-mærket chromogranin B, sAPPα og β-Trace i CSF
|
Op til 32 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørforanstaltninger
Tidsramme: Op til 32 dage
|
o Kropsvand berigelse af deuterium i spyt og plasma (2H-berigelse(%))
|
Op til 32 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marc K Hellerstein, M.D., Ph.D., KineMed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Oftalmoplegi
- Alzheimers sygdom
- Lammelse
- Supranuklear parese, progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- CN167001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .