Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z chorobą Alzheimera, postępującym porażeniem nadjądrowym oraz w grupie kontrolnej

22 października 2014 zaktualizowane przez: Salena Killion, KineMed

Eksperymentalne badanie medyczne mające na celu ocenę kinetyki biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego u osób z chorobą Alzheimera i postępującym porażeniem nadjądrowym w porównaniu ze zdrowymi osobami stosującymi metodę znakowania ciężką wodą

Jest to eksperymentalne badanie medyczne mające na celu ocenę kinetyki biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) lub postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP) w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi przy użyciu metody znakowania ciężką wodą (2H2O). To badanie bada profil czasowy pojawiania się i znikania pulsacyjnych białek ładunkowych znakowanych deuterem w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z AD i / lub PSP, który różni się od zdrowych kontroli, ze względu na deficyty szybkiego transportu aksonalnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Porównanie profilu czasowego pojawiania się i znikania chromograniny B, sAPPα i β-Trace w płynie mózgowo-rdzeniowym pulsu znakowanej deuterem chromograniny B, sAPPα i β-Trace u pacjentów z AD i PSP w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Cele drugorzędne:

  • Do pomiaru wzbogacenia organizmu deuterem w ślinie i osoczu (wzbogacenie w 2H (%))
  • Zbadanie wpływu wieku na kinetykę znakowania deuterem biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Ocena wewnątrz- i międzyosobniczej zmienności znakowania deuterem chromograniny B, sAPPα i β-Trace

Przed podaniem ciężkiej wody (2H20) pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu określenia kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do placówki klinicznej w dniu -1. Pierwszego dnia pacjenci będą przyjmować małe dawki 2H2O podczas pobytu w szpitalu. Będą też pić 2H20 przez kolejne 7 dni. Pacjenci zostaną poddani dwóm nakłuciom lędźwiowym (LP) w celu pobrania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego. Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego około 7 dni po ostatnim LP (lub wcześniejszym zakończeniu) w celu dalszej oceny i wypisu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z AD, PSP i EHV będą rekrutowane za pośrednictwem kontraktowych organizacji badawczych (CRO). Działania rekrutacyjne będą skierowane do ogółu ludności zamieszkującej społeczności w pobliżu CRO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

  • Wskaźnik masy ciała 18-32.
  • Pacjenci mogą mieć typowe nieneurologiczne zaburzenia związane z wiekiem (nadciśnienie, cukrzyca) i przyjmować stabilne leki przez ostatnie 3 miesiące.
  • Wynik przesiewowy < 4 w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego.
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę i mężczyźni.
  • Kobiety z negatywnym testem ciążowym przed rozpoczęciem ciężkiej wody i nie karmiące piersią.

OGŁOSZENIE

  • Diagnoza prawdopodobnej AD.
  • Łagodne do umiarkowanego nasilenie choroby zgodnie z wynikiem 16-26 w badaniu stanu psychicznego (MMSE).
  • Udokumentowany spadek funkcji poznawczych rozpoczął się 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Na stabilnych dawkach zatwierdzonych leków AD przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z AD nieleczeni są wolni od leków na AD przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Łagodna do umiarkowanej choroba istoty białej i do 2 zawałów lakunarnych akceptowalnych na podstawie MRI mózgu podczas badania przesiewowego.
  • Badacz określa, czy badani są stabilni medycznie i zdolni fizycznie do ukończenia badania.
  • Minimum 6 lat nauki i umiejętność czytania, pisania i skutecznego komunikowania się.
  • Odpowiedni słuch, wzrok i umiejętności językowe.
  • Pacjenci i ich opiekunowie muszą wyrazić zgodę na schematy i procedury dawkowania, zgłaszać się na zaplanowane wizyty i komunikować się z personelem badania.

PSP

  • Diagnoza prawdopodobnego PSP.
  • MRI mózgu podczas badania przesiewowego z wyłączeniem potencjalnych przyczyn parkinsonizmu, zwłaszcza uszkodzeń naczyń mózgowych i zajmujących przestrzeń.
  • Stopień zaawansowania choroby od łagodnego do umiarkowanego w skali Golbe Staging System 1-3.
  • Pacjenci i ich opiekunowie muszą wyrazić zgodę na schematy i procedury dawkowania, zgłaszać się na zaplanowane wizyty i komunikować się z personelem badania.
  • Obecnie na stałych dawkach leków PSP przez 2 miesiące przed skriningiem.
  • Badacz określa, czy badani są stabilni medycznie i zdolni do ukończenia badania.
  • Minimum 6 lat nauki i umiejętność czytania, pisania i skutecznego komunikowania się.
  • Odpowiedni słuch, wzrok i umiejętności językowe.

EHV

  • Brak klinicznie istotnego odchylenia od zdrowego dla ich grupy wiekowej.
  • Brak subiektywnej lub obiektywnej utraty pamięci.
  • Wynik MMSE od 28 do 30.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci chorzy ze stanem medycznym (nie AD lub PSP), który może przyczynić się do demencji lub parkinsonizmu.
  • Historia pallidotomii, talamotomii, aktywnego DBS lub przeszczepu tkanek płodu.
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
  • Oddanie krwi/osocza do banku krwi lub badania klinicznego (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
  • Niemożność nakłucia żyły.
  • Niemożność wykonania nakłucia lędźwiowego lub przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia zewnątrzoponowego.
  • > 10 papierosów dziennie.
  • Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
  • Osoby uznane za nieodpowiednie do poddania się rezonansowi magnetycznemu.
  • Jakiekolwiek przyczyny medyczne, psychiatryczne lub społeczne określone przez badacza.
  • Pacjenci z chorobą Alzheimera z historią badań CSF lub badań obrazowych amyloidu niezgodnych z patologią Alzheimera.
  • Zdrowi ochotnicy z historią badań obrazowych płynu mózgowo-rdzeniowego lub amyloidu zgodnych z patologią choroby Alzheimera.
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające.
  • Każda istotna alergia na lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Starsza zdrowa grupa kontrolna (EHV)
Brak klinicznie istotnego odchylenia od zdrowego w historii medycznej, badaniu fizykalnym, EKG, MRI i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych dla odpowiedniej grupy wiekowej.
Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)
Rozpoznanie możliwego lub prawdopodobnego PSP zgodnie z klinicznymi kryteriami National Institute of Neurologic Diseases and Stroke – Society for PSP plus badanie MRI podczas badania przesiewowego w celu wykluczenia innych potencjalnych przyczyn parkinsonizmu, jak również stopnia zaawansowania choroby od łagodnego do umiarkowanego według do wyniku od 1 do 3 w Golbe Staging System.
Choroba Alzheimera (AD)
Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera Na podstawie Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych oraz Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, jak ustalono na podstawie wyniku w mini-mental state egzamin (MMSE) od 16 do 26 włącznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki biomarkerów
Ramy czasowe: Do 32 dni
o Poziomy znakowanej deuterem chromograniny B, sAPPα i β-Trace w płynie mózgowo-rdzeniowym
Do 32 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki biomarkerów
Ramy czasowe: Do 32 dni
o Wzbogacenie wody ustrojowej deuterem w ślinie i osoczu (2H-wzbogacenie (%))
Do 32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc K Hellerstein, M.D., Ph.D., KineMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj