- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01348061
Ocena biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z chorobą Alzheimera, postępującym porażeniem nadjądrowym oraz w grupie kontrolnej
Eksperymentalne badanie medyczne mające na celu ocenę kinetyki biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego u osób z chorobą Alzheimera i postępującym porażeniem nadjądrowym w porównaniu ze zdrowymi osobami stosującymi metodę znakowania ciężką wodą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Porównanie profilu czasowego pojawiania się i znikania chromograniny B, sAPPα i β-Trace w płynie mózgowo-rdzeniowym pulsu znakowanej deuterem chromograniny B, sAPPα i β-Trace u pacjentów z AD i PSP w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Cele drugorzędne:
- Do pomiaru wzbogacenia organizmu deuterem w ślinie i osoczu (wzbogacenie w 2H (%))
- Zbadanie wpływu wieku na kinetykę znakowania deuterem biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
- Ocena wewnątrz- i międzyosobniczej zmienności znakowania deuterem chromograniny B, sAPPα i β-Trace
Przed podaniem ciężkiej wody (2H20) pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu określenia kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci do placówki klinicznej w dniu -1. Pierwszego dnia pacjenci będą przyjmować małe dawki 2H2O podczas pobytu w szpitalu. Będą też pić 2H20 przez kolejne 7 dni. Pacjenci zostaną poddani dwóm nakłuciom lędźwiowym (LP) w celu pobrania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego. Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego około 7 dni po ostatnim LP (lub wcześniejszym zakończeniu) w celu dalszej oceny i wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Parexel
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Memory Enhancement Centers of America Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy
- Wskaźnik masy ciała 18-32.
- Pacjenci mogą mieć typowe nieneurologiczne zaburzenia związane z wiekiem (nadciśnienie, cukrzyca) i przyjmować stabilne leki przez ostatnie 3 miesiące.
- Wynik przesiewowy < 4 w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego.
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę i mężczyźni.
- Kobiety z negatywnym testem ciążowym przed rozpoczęciem ciężkiej wody i nie karmiące piersią.
OGŁOSZENIE
- Diagnoza prawdopodobnej AD.
- Łagodne do umiarkowanego nasilenie choroby zgodnie z wynikiem 16-26 w badaniu stanu psychicznego (MMSE).
- Udokumentowany spadek funkcji poznawczych rozpoczął się 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Na stabilnych dawkach zatwierdzonych leków AD przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z AD nieleczeni są wolni od leków na AD przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Łagodna do umiarkowanej choroba istoty białej i do 2 zawałów lakunarnych akceptowalnych na podstawie MRI mózgu podczas badania przesiewowego.
- Badacz określa, czy badani są stabilni medycznie i zdolni fizycznie do ukończenia badania.
- Minimum 6 lat nauki i umiejętność czytania, pisania i skutecznego komunikowania się.
- Odpowiedni słuch, wzrok i umiejętności językowe.
- Pacjenci i ich opiekunowie muszą wyrazić zgodę na schematy i procedury dawkowania, zgłaszać się na zaplanowane wizyty i komunikować się z personelem badania.
PSP
- Diagnoza prawdopodobnego PSP.
- MRI mózgu podczas badania przesiewowego z wyłączeniem potencjalnych przyczyn parkinsonizmu, zwłaszcza uszkodzeń naczyń mózgowych i zajmujących przestrzeń.
- Stopień zaawansowania choroby od łagodnego do umiarkowanego w skali Golbe Staging System 1-3.
- Pacjenci i ich opiekunowie muszą wyrazić zgodę na schematy i procedury dawkowania, zgłaszać się na zaplanowane wizyty i komunikować się z personelem badania.
- Obecnie na stałych dawkach leków PSP przez 2 miesiące przed skriningiem.
- Badacz określa, czy badani są stabilni medycznie i zdolni do ukończenia badania.
- Minimum 6 lat nauki i umiejętność czytania, pisania i skutecznego komunikowania się.
- Odpowiedni słuch, wzrok i umiejętności językowe.
EHV
- Brak klinicznie istotnego odchylenia od zdrowego dla ich grupy wiekowej.
- Brak subiektywnej lub obiektywnej utraty pamięci.
- Wynik MMSE od 28 do 30.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci chorzy ze stanem medycznym (nie AD lub PSP), który może przyczynić się do demencji lub parkinsonizmu.
- Historia pallidotomii, talamotomii, aktywnego DBS lub przeszczepu tkanek płodu.
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba.
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
- Oddanie krwi/osocza do banku krwi lub badania klinicznego (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
- Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
- Niemożność nakłucia żyły.
- Niemożność wykonania nakłucia lędźwiowego lub przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia zewnątrzoponowego.
- > 10 papierosów dziennie.
- Niedawne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
- Osoby uznane za nieodpowiednie do poddania się rezonansowi magnetycznemu.
- Jakiekolwiek przyczyny medyczne, psychiatryczne lub społeczne określone przez badacza.
- Pacjenci z chorobą Alzheimera z historią badań CSF lub badań obrazowych amyloidu niezgodnych z patologią Alzheimera.
- Zdrowi ochotnicy z historią badań obrazowych płynu mózgowo-rdzeniowego lub amyloidu zgodnych z patologią choroby Alzheimera.
- Alergie na miejscowe środki znieczulające.
- Każda istotna alergia na lek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Starsza zdrowa grupa kontrolna (EHV)
Brak klinicznie istotnego odchylenia od zdrowego w historii medycznej, badaniu fizykalnym, EKG, MRI i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych dla odpowiedniej grupy wiekowej.
|
|
Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)
Rozpoznanie możliwego lub prawdopodobnego PSP zgodnie z klinicznymi kryteriami National Institute of Neurologic Diseases and Stroke – Society for PSP plus badanie MRI podczas badania przesiewowego w celu wykluczenia innych potencjalnych przyczyn parkinsonizmu, jak również stopnia zaawansowania choroby od łagodnego do umiarkowanego według do wyniku od 1 do 3 w Golbe Staging System.
|
|
Choroba Alzheimera (AD)
Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera Na podstawie Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych oraz Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, jak ustalono na podstawie wyniku w mini-mental state egzamin (MMSE) od 16 do 26 włącznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki biomarkerów
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
o Poziomy znakowanej deuterem chromograniny B, sAPPα i β-Trace w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Do 32 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki biomarkerów
Ramy czasowe: Do 32 dni
|
o Wzbogacenie wody ustrojowej deuterem w ślinie i osoczu (2H-wzbogacenie (%))
|
Do 32 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc K Hellerstein, M.D., Ph.D., KineMed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Oftalmoplegia
- Choroba Alzheimera
- Paraliż
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN167001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .