此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

评估阿尔茨海默病、进行性核上性麻痹受试者和对照组的脑脊液生物标志物

2014年10月22日更新者：Salena Killion、KineMed

使用重水标记方法评估阿尔茨海默病和进行性核上性麻痹受试者与健康受试者脑脊液生物标志物动力学的实验医学研究

这是一项实验性医学研究，旨在评估与使用重水 (2H2O) 标记方法的健康对照相比，患有阿尔茨海默病 (AD) 或进行性核上性麻痹 (PSP) 的受试者的脑脊液 (CSF) 生物标志物的动力学。本研究正在探索 AD 和/或 PSP 受试者脑脊液中脉冲氘标记货物蛋白出现和消失的时间概况，这与健康对照不同，因为快速轴突运输存在缺陷。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目标：

与健康对照相比，比较 AD 和 PSP 受试者中脉冲氘标记的嗜铬粒蛋白 B、sAPPα 和 β-Trace 在 CSF 中出现和消失的时间分布。

次要目标：

测量唾液和血浆中氘在体内的富集度（2H 富集度 (%)）
探索年龄对脑脊液生物标志物氘标记动力学的影响
评估嗜铬粒蛋白 B、sAPPα 和 β-Trace 的氘标记的受试者内和受试者间变异性

在给予重水 (2H2O) 之前，受试者将接受筛选评估以确定是否合格。符合条件的受试者将在第 -1 天进入临床机构。在第 1 天，受试者将在住院期间摄入小剂量的 2H20。他们还将再喝 2H20 7 天。受试者将接受两次腰椎穿刺 (LP) 以获得脑脊液样本。受试者将在最后一次 LP（或提前终止）后约 7 天返回研究地点进行后续评估和出院。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Glendale、California、美国、91206
    - Parexel
- New Jersey
  - Eatontown、New Jersey、美国、07724
    - Memory Enhancement Centers of America Inc.
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78217
    - Worldwide Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

AD、PSP 和 EHV 受试者将通过合同研究组织 (CRO) 招募。招聘工作将针对居住在 CRO 附近社区的普通人群。

描述

纳入标准：

所有科目

身体质量指数为 18-32。
受试者可能患有常见的非神经性年龄相关疾病（高血压、糖尿病），并且在过去 3 个月内接受稳定的药物治疗。
改良 Hachinski 缺血量表的筛选分数 < 4。
没有生育能力的女性和男性。
在开始大量饮水且未进行母乳喂养之前妊娠试验呈阴性的女性。

疑似 AD 的诊断。
根据 16-26 的简易精神状态检查评分 (MMSE)，轻度至中度疾病严重程度。
记录在案的认知能力下降在筛选前 6 个月开始。
在筛选前 2 个月服用稳定剂量的经批准的 AD 药物。
非药物治疗的 AD 受试者在筛选前 2 个月内没有服用 AD 药物。
筛选时通过脑 MRI 确定的轻度至中度白质疾病和最多 2 处腔隙性梗塞是可接受的。
研究者确定受试者身体状况稳定且身体能够完成研究。
至少受过 6 年的教育，能够有效地阅读、写作和交流。
足够的听觉、视觉和语言能力。
受试者及其护理人员必须同意剂量方案和程序，报告预定的访问，并与研究人员沟通。

掌上电脑

疑似 PSP 的诊断。
筛查时的脑部 MRI 排除了帕金森病的潜在原因，尤其是脑血管和占位性病变。
Golbe 分期系统评分为 1-3 的轻度至中度疾病严重程度阶段。
受试者及其护理人员必须同意剂量方案和程序，报告预定的访问，并与研究人员沟通。
目前在筛选前 2 个月服用稳定剂量的 PSP 药物。
研究者确定受试者身体状况稳定并能够完成研究。
至少受过 6 年的教育，能够有效地阅读、写作和交流。
足够的听觉、视觉和语言能力。

超高压

与他们年龄组的健康没有临床显着偏差。
没有主观或客观的记忆丧失。
MMSE 得分为 28 至 30。

排除标准：

患有可能导致受试者痴呆或帕金森病的医学状况（不是 AD 或 PSP）的患病受试者。
苍白球切开术、丘脑切开术、活动性 DBS 或胎儿组织移植史。
任何严重的急性或慢性疾病。
第 1 天后 4 周内进行大手术。
第 1 天后 4 周内向血库或临床研究（筛查访视除外）献血/血浆。
第 1 天后 4 周内输血。
无法进行静脉穿刺。
无法进行腰椎穿刺或有腰椎穿刺或硬膜外麻醉的禁忌症。
> 10 支香烟/天。
最近吸毒或酗酒或滥用药物的尿液筛查呈阳性。
被认为不适合接受 MRI 的受试者。
调查员确定的任何医学、精神病学或社会原因。
具有 CSF 或淀粉样蛋白成像研究史但与阿尔茨海默病病理学不一致的 AD 受试者。
具有与阿尔茨海默病病理学一致的 CSF 或淀粉样蛋白成像研究史的健康受试者。
对局部麻醉药过敏。
任何明显的药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
长者健康控制 (EHV) 在各自年龄组的病史、体格检查、心电图、核磁共振成像和临床实验室测定方面，与健康人没有临床显着差异。
进行性核上性麻痹 (PSP) 根据国家神经疾病和中风研究所的临床标准诊断可能或可能的 PSP - PSP 协会加上筛查时的 MRI，以排除帕金森症的其他潜在原因以及疾病严重程度的轻度至中度阶段在 Golbe 分期系统中得分为 1 到 3。
阿尔茨海默病 (AD) 根据国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默氏病和相关疾病协会以及精神障碍诊断和统计手册的诊断，根据简易精神状态检查 (MMSE) 评分 16 至 16 分确定可能患有 AD 26，包括在内。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生物标志物措施大体时间：长达 32 天	o CSF 中氘标记的嗜铬粒蛋白 B、sAPPα 和 β-Trace 的水平	长达 32 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
生物标志物措施大体时间：长达 32 天	o 唾液和血浆中氘的体水富集（2H-富集（%））	长达 32 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KineMed

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Marc K Hellerstein, M.D., Ph.D.、KineMed

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月4日

首次发布 (估计)

2011年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月22日

最后验证

2014年10月1日