Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биомаркеров спинномозговой жидкости у пациентов с болезнью Альцгеймера, прогрессирующим надъядерным параличом и в контрольной группе

22 октября 2014 г. обновлено: Salena Killion, KineMed

Исследование экспериментальной медицины для оценки кинетики биомаркеров спинномозговой жидкости у субъектов с болезнью Альцгеймера и прогрессирующим надъядерным параличом по сравнению со здоровыми субъектами с использованием метода мечения тяжелой водой

Это экспериментальное медицинское исследование для оценки кинетики биомаркеров спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у субъектов с болезнью Альцгеймера (БА) или прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП) по сравнению со здоровым контролем с использованием метода мечения тяжелой водой (2H2O). В этом исследовании изучается временной профиль появления и исчезновения пульсовых меченных дейтерием грузовых белков в спинномозговой жидкости субъектов с атопическим дерматитом и/или ПНП, который отличается от здорового контроля из-за дефицита быстрого аксонального транспорта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель:

Сравнить временной профиль появления и исчезновения в спинномозговой жидкости меченого дейтерием хромогранина B, sAPPα и β-Trace у пациентов с AD и PSP по сравнению со здоровым контролем.

Второстепенные цели:

Для измерения обогащения воды организма дейтерием в слюне и плазме (2H-обогащение (%))
Изучить влияние возраста на кинетику мечения дейтерием биомаркеров спинномозговой жидкости.
Для оценки изменчивости внутри и между субъектами мечения дейтерием хромогранина B, sAPPα и β-Trace.

Перед введением тяжелой воды (2H20) субъекты будут проходить скрининговые оценки для определения пригодности. Подходящие субъекты будут допущены в клиническое учреждение в День -1. В 1-й день субъекты будут принимать небольшие дозы 2H20 во время пребывания в стационаре. Они также будут пить 2 часа 20 минут в течение еще 7 дней. Субъекты пройдут две люмбальные пункции (LP) для образцов спинномозговой жидкости. Субъекты вернутся в исследовательский центр примерно через 7 дней после последнего LP (или досрочного прекращения) для последующей оценки и выписки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
    - Parexel
- New Jersey
  - Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
    - Memory Enhancement Centers of America Inc.
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
    - Worldwide Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты AD, PSP и EHV будут набраны через контрактные исследовательские организации (CRO). Усилия по набору будут нацелены на население в целом, проживающее в сообществах, расположенных поблизости от CRO.

Описание

Критерии включения:

Все предметы

Индекс массы тела 18-32.
Субъекты могут иметь общие неврологические возрастные расстройства (гипертония, диабет) и принимать стабильные лекарства в течение последних 3 месяцев.
Скрининговый балл < 4 по модифицированной шкале ишемии Хачинского.
Женщины не детородного возраста и мужчины.
Женщины с отрицательным тестом на беременность до начала приема тяжелой воды и не кормящие грудью.

ОБЪЯВЛЕНИЕ

Диагноз вероятной БА.
Легкая и средняя степень тяжести заболевания по шкале мини-психического обследования (MMSE) 16-26.
Задокументированное снижение когнитивных функций началось за 6 месяцев до скрининга.
На стабильных дозах одобренных препаратов для лечения БА в течение 2 месяцев до скрининга.
Немедикаментозные субъекты БА не принимают лекарств от БА в течение 2 месяцев до скрининга.
Поражение белого вещества легкой и средней степени тяжести и до 2 лакунарных инфарктов допустимо по данным МРТ головного мозга при скрининге.
Исследователь определяет, что субъекты стабильны с медицинской точки зрения и физически способны завершить исследование.
Минимум 6 лет образования и умение читать, писать и эффективно общаться.
Достаточный слух, зрение и языковые навыки.
Субъекты и лица, осуществляющие уход за ними, должны согласиться с режимами дозирования и процедурами, сообщать о запланированных посещениях и общаться с исследовательским персоналом.

ПСП

Диагноз вероятного ПСП.
МРТ головного мозга при скрининге, исключающем возможные причины паркинсонизма, особенно цереброваскулярные и объемные поражения.
Легкая или умеренная степень тяжести заболевания по шкале Golbe Staging System 1-3.
Субъекты и лица, осуществляющие уход за ними, должны согласиться с режимами дозирования и процедурами, сообщать о запланированных посещениях и общаться с исследовательским персоналом.
В настоящее время принимает стабильные дозы препаратов от ПНП в течение 2 месяцев до скрининга.
Исследователь определяет состояние испытуемых как стабильных с медицинской точки зрения и способных завершить исследование.
Минимум 6 лет образования и умение читать, писать и эффективно общаться.
Достаточный слух, зрение и языковые навыки.

СВВ

Клинически значимых отклонений от здоровых для своей возрастной группы нет.
Отсутствие субъективной или объективной потери памяти.
Оценка по шкале MMSE от 28 до 30.

Критерий исключения:

Заболевшие субъекты с заболеванием (не AD или PSP), которое может способствовать деменции или паркинсонизму субъекта.
История паллидотомии, таламотомии, активной DBS или трансплантации тканей плода.
Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
Серьезная операция в течение 4 недель после 1-го дня.
Сдача крови/плазмы в банк крови или клиническое исследование (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель после 1-го дня.
Переливание крови в течение 4 недель после 1-го дня.
Невозможность венепункции.
Невозможность проведения люмбальной пункции или противопоказания к люмбальной пункции или эпидуральной анестезии.
> 10 сигарет в день.
Недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем или положительный анализ мочи на наркотики.
Субъекты, признанные неуместными для прохождения МРТ.
Любая медицинская, психиатрическая или социальная причина, определенная следователем.
Субъекты AD с историей CSF или исследований изображений амилоида, не согласующихся с патологией Альцгеймера.
Здоровые субъекты с наличием в анамнезе цереброспинальной жидкости или амилоидных исследований, согласующихся с патологией Альцгеймера.
Аллергия на местные анестетики.
Любая выраженная лекарственная аллергия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль пожилых людей (EHV) Нет клинически значимых отклонений от здоровых в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ, МРТ и клинико-лабораторных определениях для соответствующей возрастной группы.
Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) Диагноз возможного или вероятного ПНП в соответствии с клиническими критериями Национального института неврологических заболеваний и инсульта - Общества ПНП плюс МРТ при скрининге для исключения других потенциальных причин паркинсонизма, а также легкой и средней степени тяжести заболевания по данным до оценки от 1 до 3 по системе Golbe Staging System.
Болезнь Альцгеймера (БА) Диагноз вероятной БА. Основан на данных Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств, а также Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, как определено по результатам мини-психологического обследования (MMSE) от 16 до 26 включительно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Биомаркерные меры Временное ограничение: До 32 дней	o Уровни меченого дейтерием хромогранина B, sAPPα и β-Trace в спинномозговой жидкости	До 32 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Биомаркерные меры Временное ограничение: До 32 дней	o Обогащение воды тела дейтерием в слюне и плазме (2H-обогащение (%))	До 32 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KineMed

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

Директор по исследованиям: Marc K Hellerstein, M.D., Ph.D., KineMed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CN167001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .