喘息患者におけるAZD3199の異なる乾燥粉末吸入製剤の薬物動態および薬力学の評価
2013年1月28日 更新者：AstraZeneca
無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、多施設、6ウェイクロスオーバー、単回投与、第IIa相試験で、単回吸入デバイスを介して投与されたAZD3199の異なる乾燥粉末吸入製剤の薬物動態および薬力学を評価する喘息患者にTurbuhaler™吸入器を介して投与されるAZD3199
この研究の目的は、単回吸入装置 (SID) を介して投与された AZD3199 の 3 つの異なる乾燥粉末吸入製剤の単回投与の薬物動態と薬力学を、Turbuhaler™ 吸入器を介して投与された AZD3199 と比較し、持続性喘息患者のプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- Research Site
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Luleå、スウェーデン
- Research Site
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Lund、スウェーデン
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の男性または女性。 女性は出産の可能性がないか、非常に効果的な避妊方法で安定していなければなりません 訪問1の少なくとも3か月前から、研究を通じて選択した避妊方法を継続する意思があります。
- -研究開始前に6か月以上禁煙した非喫煙者または元喫煙者である
- -少なくとも6か月間の喘息の病歴。
- 体格指数 (BMI) 19-30 kg/m2
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある重大な疾患または障害
- -重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、治験責任医師が判断したもの、またはβ2アゴニスト全般またはAZD3199および/または賦形剤に対する過敏症の病歴
- 延長QTcF > 450ミリ秒または短縮QTcF <340ミリ秒
- -調査官が判断したアルコール/薬物乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD3199 800 µg をシングル吸入器 (SID) で吸入、単回投与
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シングル吸入器（SID）による吸入
ターボヘラー吸入器で吸入
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実験的：2
AZD3199 880 µg SID を介して吸入、単回投与
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シングル吸入器（SID）による吸入
ターボヘラー吸入器で吸入
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実験的：3
AZD3199 1400 µg SID 経由で吸入、単回投与
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シングル吸入器（SID）による吸入
ターボヘラー吸入器で吸入
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実験的：4
AZD3199 300 µg をターブヘイラー吸入器で吸入、単回投与
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シングル吸入器（SID）による吸入
ターボヘラー吸入器で吸入
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実験的：5
AZD3199 1200 µg をターブヘイラー吸入器で吸入、単回投与
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シングル吸入器（SID）による吸入
ターボヘラー吸入器で吸入
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プラセボコンパレーター：6
Turbuhaler吸入器およびSIDを介して吸入されたプラセボ、単回投与
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Turbuhaler 吸入器と SID を介して吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Emax: 治療訪問ごとの FEV1 の最大値
時間枠：0～24時間
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FEV1 の 0 ～ 24 時間以内に最大効果 (Emax) が得られ、2 ～ 7 回目の治療が行われます。
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0～24時間
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E22-26h: 各治療訪問の 22 時間から 26 時間までの FEV1 値の平均
時間枠：22～26時間
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トラフ効果（E22-26h）は、訪問2から7までのFEV1の22〜26時間の各単回投与後に収集された繰り返し測定から計算されます。
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22～26時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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tEmax: 治療訪問ごとの FEV1 の最大値までの時間
時間枠：0 - 24 時間
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効果がピークに達するまでの時間 (tEmax)、FEV1 の 0 ～ 24 時間以内、2 回目から 7 回目の治療。
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0 - 24 時間
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E5min: 各治療訪問の 5 分での FEV1 の値。
時間枠：5分でFEV1
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効果の発現 (E5min)、5 分で観察。
2～7回目の治療のためのFEV1。
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5分でFEV1
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E0-24h: 治療訪問ごとの 0 ～ 24 時間の FEV1 値の平均
時間枠：0 - 24 時間
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FEV1 の 0 ～ 24 時間 (E0 ～ 24h) の平均効果、2 回目から 7 回目の治療。
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0 - 24 時間
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Emax: 治療訪問ごとの脈拍の最大値
時間枠：0～4時間
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2 回から 7 回の治療で、脈拍の 0 ～ 4 時間以内にピーク効果 (Emax) が得られます。
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0～4時間
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E0-4h: 治療訪問ごとの 0 ～ 4 時間の脈拍値の平均
時間枠：0～4時間
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パルスの平均効果 (E0-4h)、治療訪問 2 ～ 7。
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0～4時間
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Cmax: 最大血漿濃度
時間枠：最初の 2 回の治療訪問 2 および 3 では 0 ～ 120 時間、その他の治療訪問では 0 ～ 48 時間。
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AZD3199 用量の最大血漿濃度 (Cmax)
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最初の 2 回の治療訪問 2 および 3 では 0 ～ 120 時間、その他の治療訪問では 0 ～ 48 時間。
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AUC: ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC)、
時間枠：最初の 2 回の治療訪問 2 および 3 では 0 ～ 120 時間、その他の治療訪問では 0 ～ 48 時間。
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AZD3199用量のゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
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最初の 2 回の治療訪問 2 および 3 では 0 ～ 120 時間、その他の治療訪問では 0 ～ 48 時間。
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Tmax:最大血漿濃度までの時間
時間枠：最初の 2 回の治療訪問 2 および 3 では 0 ～ 120 時間、その他の治療訪問では 0 ～ 48 時間。
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AZD3199 投与量の最大血漿濃度 (tmax) までの時間
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最初の 2 回の治療訪問 2 および 3 では 0 ～ 120 時間、その他の治療訪問では 0 ～ 48 時間。
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t1/2 : 終末半減期
時間枠：最初の 2 回の治療訪問 2 および 3 では 0 ～ 120 時間、その他の治療訪問では 0 ～ 48 時間。
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AZD3199 用量の終末半減期 (t1/2)
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最初の 2 回の治療訪問 2 および 3 では 0 ～ 120 時間、その他の治療訪問では 0 ～ 48 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0570C00011
- 2011-000133-37 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。