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Valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica di diverse formulazioni per inalazione di polvere secca di AZD3199 in pazienti con asma

28 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, multicentrico, crossover a 6 vie, monodose, di fase IIa per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di diverse formulazioni per inalazione di polvere secca di AZD3199 somministrate tramite un singolo dispositivo per inalazione rispetto a AZD3199 Somministrato tramite inalatore Turbuhaler™ in pazienti con asma

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi di tre diverse formulazioni per inalazione di polvere secca di AZD3199 somministrato tramite un singolo dispositivo per inalazione (SID) rispetto all'AZD3199 somministrato tramite Turbuhaler™ Inhaler e rispetto al placebo in pazienti con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Luleå, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Uomini o donne, età ≥ 18 anni. Le donne devono essere potenzialmente non fertili o stabili su un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 3 mesi prima della Visita 1 ed essere disposte a continuare con il metodo contraccettivo scelto durante lo studio.
  • Essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare per >6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Una storia di asma da almeno 6 mesi.
  • Indice di massa corporea (BMI) 19-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità ai β2-agonisti in generale o all'AZD3199 e/o agli eccipienti
  • QTcF prolungato > 450 msec o QTcF accorciato <340 msec
  • Storia di abuso di alcol/droghe o assunzione eccessiva di alcol secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD3199 800 µg per inalazione tramite singolo dispositivo inalatore (SID), dose singola
Droga: AZD3199
Inalato tramite singolo dispositivo inalatore (SID)
Droga: AZD3199
Inalato tramite inalatore Turbuhaler
Sperimentale: 2
AZD3199 880 µg per inalazione via SID, dose singola
Droga: AZD3199
Inalato tramite singolo dispositivo inalatore (SID)
Droga: AZD3199
Inalato tramite inalatore Turbuhaler
Sperimentale: 3
AZD3199 1400 µg per inalazione via SID, dose singola
Droga: AZD3199
Inalato tramite singolo dispositivo inalatore (SID)
Droga: AZD3199
Inalato tramite inalatore Turbuhaler
Sperimentale: 4
AZD3199 300 µg inalato tramite inalatore Turbuhaler, monodose
Droga: AZD3199
Inalato tramite singolo dispositivo inalatore (SID)
Droga: AZD3199
Inalato tramite inalatore Turbuhaler
Sperimentale: 5
AZD3199 1200 µg inalato tramite inalatore Turbuhaler, monodose
Droga: AZD3199
Inalato tramite singolo dispositivo inalatore (SID)
Droga: AZD3199
Inalato tramite inalatore Turbuhaler
Comparatore placebo: 6
Placebo inalato tramite inalatore Turbuhaler e SID, dose singola
Altro: AZD3199 Placebo
Inalato tramite inalatore Turbuhaler e SID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emax: valore massimo di FEV1 per ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 0-24 ore
Effetto di picco (Emax) entro 0-24 ore dal FEV1, per le visite di trattamento da 2 a 7.
0-24 ore
E22-26h: la media dei valori FEV1 tra 22 e 26 h per ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 22-26 ore.
L'effetto minimo (E22-26h) sarà calcolato dalle misurazioni ripetute raccolte dopo ogni singola dose durante 22-26 ore di FEV1 dalla visita 2 alla 7.
22-26 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tEmax: tempo al valore massimo di FEV1 per ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 24 ore.
Tempo al picco dell'effetto (tEmax), entro 0-24 ore dal FEV1, per le visite di trattamento da 2 a 7.
0 - 24 ore.
E5min: il valore del FEV1 a 5 minuti per ogni visita di trattamento.
Lasso di tempo: FEV1 a 5 min
Inizio dell'effetto (E5min), osservato a 5 min. FEV1 per le visite di trattamento da 2 a 7.
FEV1 a 5 min
E0-24h: la media dei valori FEV1 tra 0 e 24 h per ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
Effetto medio su 0-24 ore di FEV1 (E0-24h), per le visite di trattamento da 2 a 7.
0 - 24 ore
Emax: valore massimo del polso per ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 4 ore.
Effetto di picco (Emax) entro 0-4 ore dal polso, per le visite di trattamento da 2 a 7.
0 - 4 ore.
E0-4h: la media dei valori del polso tra 0 e 4 h per ogni visita di trattamento
Lasso di tempo: 0 - 4 ore.
Effetto medio (E0-4h) di Pulse, per le visite di trattamento da 2 a 7.
0 - 4 ore.
Cmax: concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: 0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per dosi di AZD3199
0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
AUC: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito (AUC),
Lasso di tempo: 0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC), per le dosi di AZD3199
0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax), per le dosi di AZD3199
0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
t1/2 :Emivita terminale
Lasso di tempo: 0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.
Emivita terminale (t1/2), per dosi di AZD3199
0 - 120 ore per le prime due visite di trattamento 2 e 3 e 0 - 48 ore per le altre visite di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0570C00011
  • 2011-000133-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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