Avaliação da Farmacocinética e da Farmacodinâmica de Diferentes Formulações de Pó Seco para Inalação de AZD3199 em Pacientes com Asma
28 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, multicêntrico, cruzado de 6 vias, dose única, estudo de fase IIa para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica de diferentes formulações de pó seco para inalação de AZD3199 administrado por meio de um único dispositivo de inalação em comparação com AZD3199 administrado via inalador Turbohaler™ em pacientes com asma
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses únicas de três diferentes formulações de inalação de pó seco de AZD3199 administrado por meio de um dispositivo de inalação único (SID) em comparação com AZD3199 administrado por meio do inalador Turbohaler™ e comparado a placebo em pacientes com asma persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia
- Research Site
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Luleå, Suécia
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Homens ou mulheres, idade ≥ 18 anos. As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou estar estáveis em um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 e estar dispostas a continuar com o método contraceptivo escolhido durante o estudo.
- Ser um não fumante ou ex-fumante que parou de fumar por > 6 meses antes do início do estudo
- História de asma há pelo menos 6 meses.
- Índice de Massa Corporal (IMC) 19-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou história de hipersensibilidade a β2-agonistas em geral ou a AZD3199 e/ou excipientes
- QTcF prolongado > 450 ms ou QTcF encurtado <340 ms
- Histórico de abuso de álcool/drogas ou ingestão excessiva de álcool conforme julgado pelo Investigador
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD3199 800 µg inalado via dispositivo inalador único (SID), dose única
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Inalado através de um único dispositivo de inalação (SID)
Inalado através do inalador Turbohaler
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Experimental: 2
AZD3199 880 µg inalado via SID, dose única
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Inalado através de um único dispositivo de inalação (SID)
Inalado através do inalador Turbohaler
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Experimental: 3
AZD3199 1400 µg inalado via SID, dose única
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Inalado através de um único dispositivo de inalação (SID)
Inalado através do inalador Turbohaler
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Experimental: 4
AZD3199 300 µg inalado via inalador Turbohaler, dose única
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Inalado através de um único dispositivo de inalação (SID)
Inalado através do inalador Turbohaler
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Experimental: 5
AZD3199 1200 µg inalado via inalador Turbohaler, dose única
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Inalado através de um único dispositivo de inalação (SID)
Inalado através do inalador Turbohaler
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Comparador de Placebo: 6
Placebo inalado via inalador Turbohaler e SID, dose única
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Inalado via inalador Turbohaler e SID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emax: Valor Máximo de FEV1 para Todas as Visitas de Tratamento
Prazo: 0-24 horas
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Efeito máximo (Emax) dentro de 0-24 horas de VEF1, para visitas de tratamento 2 a 7.
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0-24 horas
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E22-26h: A média dos valores FEV1 entre 22 e 26 h para cada visita de tratamento
Prazo: 22-26 horas.
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O efeito mínimo (E22-26h) será calculado a partir das medições repetidas coletadas após cada dose única durante 22-26 horas de VEF1 da visita 2 à 7.
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22-26 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tEmax: Tempo até o valor máximo de FEV1 para cada visita de tratamento
Prazo: 0 - 24 horas.
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Tempo até o pico do efeito (tEmax), dentro de 0-24 horas de VEF1, para visitas de tratamento 2 a 7.
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0 - 24 horas.
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E5min: o valor de FEV1 em 5 minutos para cada visita de tratamento.
Prazo: VEF1 em 5 min
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Início do efeito (E5min), observado em 5 min.
VEF1 para as visitas de tratamento 2 a 7.
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VEF1 em 5 min
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E0-24h: A média dos valores FEV1 entre 0 e 24 h para cada visita de tratamento
Prazo: 0 - 24 horas
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Efeito médio em 0-24 horas de VEF1 (E0-24h), para visitas de tratamento 2 a 7.
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0 - 24 horas
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Emax: valor máximo de pulso para todas as visitas de tratamento
Prazo: 0 - 4 horas.
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Efeito máximo (Emax) dentro de 0-4 horas de pulso, para visitas de tratamento 2 a 7.
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0 - 4 horas.
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E0-4h: A média dos valores de pulso entre 0 e 4 h para cada visita de tratamento
Prazo: 0 - 4 horas.
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Efeito médio (E0-4h) do Pulse, para visitas de tratamento 2 a 7.
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0 - 4 horas.
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Cmax: Concentração Plasmática Máxima
Prazo: 0 - 120 horas para as duas primeiras visitas de tratamento 2 e 3 e 0 - 48 horas para outras visitas de tratamento.
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para doses de AZD3199
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0 - 120 horas para as duas primeiras visitas de tratamento 2 e 3 e 0 - 48 horas para outras visitas de tratamento.
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AUC: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de zero a infinito (AUC),
Prazo: 0 - 120 horas para as duas primeiras visitas de tratamento 2 e 3 e 0 - 48 horas para outras visitas de tratamento.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC), para doses de AZD3199
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0 - 120 horas para as duas primeiras visitas de tratamento 2 e 3 e 0 - 48 horas para outras visitas de tratamento.
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Tmax: Tempo para Concentração Máxima de Plasma
Prazo: 0 - 120 horas para as duas primeiras visitas de tratamento 2 e 3 e 0 - 48 horas para outras visitas de tratamento.
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Tempo para concentração plasmática máxima (tmax), para doses de AZD3199
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0 - 120 horas para as duas primeiras visitas de tratamento 2 e 3 e 0 - 48 horas para outras visitas de tratamento.
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t1/2: Meia-vida terminal
Prazo: 0 - 120 horas para as duas primeiras visitas de tratamento 2 e 3 e 0 - 48 horas para outras visitas de tratamento.
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Meia-vida terminal (t1/2), para doses de AZD3199
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0 - 120 horas para as duas primeiras visitas de tratamento 2 e 3 e 0 - 48 horas para outras visitas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- AZD-3199
Outros números de identificação do estudo
- D0570C00011
- 2011-000133-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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