Évaluation de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de différentes formulations d'inhalation de poudre sèche d'AZD3199 chez des patients asthmatiques
28 janvier 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, multicentrique, croisée à 6 voies, à dose unique, de phase IIa pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de différentes formulations d'inhalation de poudre sèche d'AZD3199 administré via un dispositif d'inhalation unique par rapport à AZD3199 administré via l'inhalateur Turbuhaler™ chez les patients asthmatiques
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques de trois formulations différentes d'inhalation de poudre sèche d'AZD3199 administrées via un dispositif d'inhalation unique (SID) par rapport à l'AZD3199 administré via l'inhalateur Turbuhaler™ et par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'asthme persistant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Göteborg, Suède
- Research Site
-
Luleå, Suède
- Research Site
-
Lund, Suède
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Hommes ou femmes, âge ≥ 18 ans. Les femmes doivent être en âge de procréer ou stables sur une méthode contraceptive hautement efficace pendant au moins 3 mois avant la visite 1 et être disposées à continuer sur la méthode contraceptive choisie tout au long de l'étude.
- Être un non-fumeur ou un ex-fumeur qui a arrêté de fumer depuis> 6 mois avant le début de l'étude
- Antécédents d'asthme depuis au moins 6 mois.
- Indice de masse corporelle (IMC) 19-30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité aux β2-agonistes en général ou à l'AZD3199 et/ou aux excipients
- QTcF prolongé > 450 msec ou QTcF raccourci <340 msec
- Antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
AZD3199 800 µg inhalé via un dispositif d'inhalation unique (SID), dose unique
|
Inhalé via un inhalateur unique (SID)
Inhalé via l'inhalateur Turbuhaler
|
|
Expérimental: 2
AZD3199 880 µg inhalé via SID, dose unique
|
Inhalé via un inhalateur unique (SID)
Inhalé via l'inhalateur Turbuhaler
|
|
Expérimental: 3
AZD3199 1400 µg inhalé via SID, dose unique
|
Inhalé via un inhalateur unique (SID)
Inhalé via l'inhalateur Turbuhaler
|
|
Expérimental: 4
AZD3199 300 µg inhalé via un inhalateur Turbuhaler, dose unique
|
Inhalé via un inhalateur unique (SID)
Inhalé via l'inhalateur Turbuhaler
|
|
Expérimental: 5
AZD3199 1200 µg inhalé via un inhalateur Turbuhaler, dose unique
|
Inhalé via un inhalateur unique (SID)
Inhalé via l'inhalateur Turbuhaler
|
|
Comparateur placebo: 6
Placebo inhalé via un inhalateur Turbuhaler et SID, dose unique
|
Inhalé via l'inhalateur Turbuhaler et le SID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Emax : valeur maximale du VEMS pour chaque visite de traitement
Délai: 0-24 heures
|
Effet maximal (Emax) dans les 0 à 24 heures suivant le VEMS, pour les visites de traitement 2 à 7.
|
0-24 heures
|
|
E22-26h : la moyenne des valeurs du VEMS entre 22 et 26 h pour chaque visite de traitement
Délai: 22-26h.
|
L'effet creux (E22-26h) sera calculé à partir des mesures répétées collectées après chaque dose unique pendant 22-26 heures de VEMS de la visite 2 à 7.
|
22-26h.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tEmax : temps jusqu'à la valeur maximale du VEMS pour chaque visite de traitement
Délai: 0 - 24 heures.
|
Temps jusqu'au pic d'effet (tEmax), dans les 0 à 24 heures suivant le VEMS, pour les visites de traitement 2 à 7.
|
0 - 24 heures.
|
|
E5min : La valeur du FEV1 à 5 min pour chaque visite de traitement.
Délai: VEMS à 5 min
|
Début de l'effet (E5min), observé à 5 min.
VEMS pour les visites de traitement 2 à 7.
|
VEMS à 5 min
|
|
E0-24h : la moyenne des valeurs du VEMS entre 0 et 24 h pour chaque visite de traitement
Délai: 0 - 24 heures
|
Effet moyen sur 0-24 heures du VEMS (E0-24h), pour les visites de traitement 2 à 7.
|
0 - 24 heures
|
|
Emax : valeur maximale du pouls pour chaque visite de traitement
Délai: 0 - 4 heures.
|
Effet maximal (Emax) dans les 0 à 4 heures suivant le pouls, pour les visites de traitement 2 à 7.
|
0 - 4 heures.
|
|
E0-4h : la moyenne des valeurs de pouls entre 0 et 4 h pour chaque visite de traitement
Délai: 0 - 4 heures.
|
Effet moyen (E0-4h) de Pulse, pour les visites de traitement 2 à 7.
|
0 - 4 heures.
|
|
Cmax : concentration plasmatique maximale
Délai: 0 - 120 heures pour les deux premières visites de traitement 2 et 3 et 0 - 48 heures pour les autres visites de traitement.
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour les doses d'AZD3199
|
0 - 120 heures pour les deux premières visites de traitement 2 et 3 et 0 - 48 heures pour les autres visites de traitement.
|
|
AUC : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC),
Délai: 0 - 120 heures pour les deux premières visites de traitement 2 et 3 et 0 - 48 heures pour les autres visites de traitement.
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC), pour les doses d'AZD3199
|
0 - 120 heures pour les deux premières visites de traitement 2 et 3 et 0 - 48 heures pour les autres visites de traitement.
|
|
Tmax : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Délai: 0 - 120 heures pour les deux premières visites de traitement 2 et 3 et 0 - 48 heures pour les autres visites de traitement.
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax), pour les doses d'AZD3199
|
0 - 120 heures pour les deux premières visites de traitement 2 et 3 et 0 - 48 heures pour les autres visites de traitement.
|
|
t1/2 :Demi-vie terminale
Délai: 0 - 120 heures pour les deux premières visites de traitement 2 et 3 et 0 - 48 heures pour les autres visites de traitement.
|
Demi-vie terminale (t1/2), pour les doses d'AZD3199
|
0 - 120 heures pour les deux premières visites de traitement 2 et 3 et 0 - 48 heures pour les autres visites de traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimation)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- AZD-3199
Autres numéros d'identification d'étude
- D0570C00011
- 2011-000133-37 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .