Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetikken og farmakodynamikken til forskjellige tørrpulverinhalasjonsformuleringer av AZD3199 hos pasienter med astma

28. januar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, multisenter, 6-veis crossover, enkeltdose, fase IIa-studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til forskjellige tørrpulverinhalasjonsformuleringer av AZD3199 administrert via enkeltinhalasjonsanordning sammenlignet med AZD3199 Administrert via Turbuhaler™ inhalator hos pasienter med astma

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdoser av tre forskjellige tørrpulverinhalasjonsformuleringer av AZD3199 administrert via Single Inhalation Device (SID) sammenlignet med AZD3199 administrert via Turbuhaler™ Inhalator og sammenlignet med placebo hos pasienter med vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Luleå, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Menn eller kvinner, alder ≥ 18 år. Kvinner må være i ikke-fertil alder eller stabile på en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 3 måneder før besøk 1 og være villige til å fortsette på den valgte prevensjonsmetoden gjennom hele studien.
  • Være en ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke i >6 måneder før studiestart
  • En historie med astma i minst 6 måneder.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 19-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sykdom eller lidelse som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatet av studien, eller pasientens mulighet til å delta i studien
  • Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor β2-agonister generelt eller overfor AZD3199 og/eller hjelpestoffer
  • Forlenget QTcF > 450 ms eller forkortet QTcF <340 ms
  • Historie om alkohol-/narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD3199 800 µg inhalert via enkelt inhalator (SID), enkeltdose
Legemiddel: AZD3199
Inhalert via enkelt inhalator (SID)
Legemiddel: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Eksperimentell: 2
AZD3199 880 µg inhalert via SID, enkeltdose
Legemiddel: AZD3199
Inhalert via enkelt inhalator (SID)
Legemiddel: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Eksperimentell: 3
AZD3199 1400 µg inhalert via SID, enkeltdose
Legemiddel: AZD3199
Inhalert via enkelt inhalator (SID)
Legemiddel: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Eksperimentell: 4
AZD3199 300 µg inhalert via Turbuhaler inhalator, enkeltdose
Legemiddel: AZD3199
Inhalert via enkelt inhalator (SID)
Legemiddel: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Eksperimentell: 5
AZD3199 1200 µg inhalert via Turbuhaler inhalator, enkeltdose
Legemiddel: AZD3199
Inhalert via enkelt inhalator (SID)
Legemiddel: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Placebo komparator: 6
Placebo inhalert via Turbuhaler inhalator og SID, enkeltdose
Annen: AZD3199 Placebo
Inhaleres via Turbuhaler inhalator og SID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emax: Maksimal verdi av FEV1 for hvert behandlingsbesøk
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal effekt (Emax) innen 0-24 timer etter FEV1, for behandlingsbesøk 2 til 7.
0-24 timer
E22-26h: Gjennomsnittet av FEV1-verdiene mellom 22 og 26 timer for hvert behandlingsbesøk
Tidsramme: 22-26 timer.
Trough-effekten (E22-26h) vil bli beregnet fra de gjentatte målingene samlet inn etter hver enkelt dose i løpet av 22-26 timer med FEV1 fra besøk 2 til 7.
22-26 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tEmax: Tid til maksimal verdi av FEV1 for hvert behandlingsbesøk
Tidsramme: 0 - 24 timer.
Tid til maksimal effekt (tEmax), innen 0-24 timer etter FEV1, for behandlingsbesøk 2 til 7.
0 - 24 timer.
E5min: Verdien av FEV1 ved 5 minutter for hvert behandlingsbesøk.
Tidsramme: FEV1 ved 5 min
Inntreden av effekt (E5min), observert etter 5 min. FEV1 for behandlingsbesøk 2 til 7.
FEV1 ved 5 min
E0-24h: Gjennomsnittet av FEV1-verdiene mellom 0 og 24 timer for hvert behandlingsbesøk
Tidsramme: 0 - 24 timer
Gjennomsnittlig effekt over 0-24 timer med FEV1 (E0-24t), for behandlingsbesøk 2 til 7.
0 - 24 timer
Emax: Maksimal verdi av puls for hvert behandlingsbesøk
Tidsramme: 0-4 timer.
Maksimal effekt (Emax) innen 0-4 timer etter puls, for behandlingsbesøk 2 til 7.
0-4 timer.
E0-4h: Gjennomsnittet av pulsverdiene mellom 0 og 4 timer for hvert behandlingsbesøk
Tidsramme: 0-4 timer.
Gjennomsnittlig effekt (E0-4t) av Pulse, for behandlingsbesøk 2 til 7.
0-4 timer.
Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 - 120 timer for de to første behandlingsbesøk 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøk.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for AZD3199-doser
0 - 120 timer for de to første behandlingsbesøk 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøk.
AUC: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC),
Tidsramme: 0 - 120 timer for de to første behandlingsbesøk 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøk.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC), for AZD3199-doser
0 - 120 timer for de to første behandlingsbesøk 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøk.
Tmax: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 - 120 timer for de to første behandlingsbesøk 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøk.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax), for AZD3199-doser
0 - 120 timer for de to første behandlingsbesøk 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøk.
t1/2: Terminal halveringstid
Tidsramme: 0 - 120 timer for de to første behandlingsbesøk 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøk.
Terminal halveringstid (t1/2), for AZD3199 doser
0 - 120 timer for de to første behandlingsbesøk 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0570C00011
  • 2011-000133-37 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere