Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky různých suchých práškových inhalačních formulací AZD3199 u pacientů s astmatem

28. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, multicentrická, 6cestná zkřížená, jednodávková, fáze IIa studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky různých suchých práškových inhalačních formulací AZD3199 podávaných prostřednictvím jediného inhalačního zařízení ve srovnání s AZD3199 podávaný prostřednictvím inhalátoru Turbuhaler™ u pacientů s astmatem

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých dávek tří různých suchých práškových inhalačních formulací AZD3199 podávaných prostřednictvím jediného inhalačního zařízení (SID) ve srovnání s AZD3199 podávaným prostřednictvím inhalátoru Turbuhaler™ a ve srovnání s placebem u pacientů s přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Luleå, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let. Ženy musí mít potenciál neplodit děti nebo musí být stabilní na vysoce účinné antikoncepční metodě po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1 a musí být ochotny pokračovat ve zvolené antikoncepční metodě po celou dobu studie.
  • Být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit déle než 6 měsíců před začátkem studie
  • Anamnéza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost na β2-agonisty obecně nebo na AZD3199 a/nebo pomocné látky v anamnéze
  • Prodloužený QTcF > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 340 ms
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo nadměrného příjmu alkoholu podle posouzení vyšetřovatele
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD3199 800 µg inhalováno pomocí jednoho inhalátoru (SID), jedna dávka
Lék: AZD3199
Inhalováno pomocí jednoho inhalátoru (SID)
Lék: AZD3199
Inhaluje se pomocí inhalátoru Turbuhaler
Experimentální: 2
AZD3199 880 ug inhalováno prostřednictvím SID, jedna dávka
Lék: AZD3199
Inhalováno pomocí jednoho inhalátoru (SID)
Lék: AZD3199
Inhaluje se pomocí inhalátoru Turbuhaler
Experimentální: 3
AZD3199 1400 ug inhalováno prostřednictvím SID, jedna dávka
Lék: AZD3199
Inhalováno pomocí jednoho inhalátoru (SID)
Lék: AZD3199
Inhaluje se pomocí inhalátoru Turbuhaler
Experimentální: 4
AZD3199 300 µg inhalováno prostřednictvím inhalátoru Turbuhaler, jedna dávka
Lék: AZD3199
Inhalováno pomocí jednoho inhalátoru (SID)
Lék: AZD3199
Inhaluje se pomocí inhalátoru Turbuhaler
Experimentální: 5
AZD3199 1200 µg inhalováno prostřednictvím inhalátoru Turbuhaler, jedna dávka
Lék: AZD3199
Inhalováno pomocí jednoho inhalátoru (SID)
Lék: AZD3199
Inhaluje se pomocí inhalátoru Turbuhaler
Komparátor placeba: 6
Placebo inhalované přes inhalátor Turbuhaler a SID, jedna dávka
Jiný: AZD3199 Placebo
Inhalováno přes inhalátor Turbuhaler a SID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emax: Maximální hodnota FEV1 pro každou návštěvu ošetření
Časové okno: 0-24 hodin
Maximální účinek (Emax) během 0-24 hodin od FEV1, pro léčebné návštěvy 2 až 7.
0-24 hodin
E22-26h: Průměr hodnot FEV1 mezi 22 a 26 h pro každou návštěvu ošetření
Časové okno: 22-26 hodin
Minimální účinek (E22-26h) bude vypočítán z opakovaných měření shromážděných po každé jednotlivé dávce během 22-26 hodin FEV1 od návštěvy 2 až 7.
22-26 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tEmax: Čas do maximální hodnoty FEV1 pro každou návštěvu ošetření
Časové okno: 0-24 hodin
Doba do dosažení maximálního účinku (tEmax), během 0–24 hodin od FEV1, pro léčebné návštěvy 2 až 7.
0-24 hodin
E5min: Hodnota FEV1 při 5 minutách pro každou návštěvu ošetření.
Časové okno: FEV1 v 5 min
Nástup účinku (E5 min), pozorovaný po 5 min. FEV1 pro léčebné návštěvy 2 až 7.
FEV1 v 5 min
E0-24h: Průměr hodnot FEV1 mezi 0 a 24 h pro každou návštěvu ošetření
Časové okno: 0-24 hodin
Průměrný účinek během 0-24 hodin FEV1 (E0-24h), pro léčebné návštěvy 2 až 7.
0-24 hodin
Emax: Maximální hodnota pulzu pro každou návštěvu ošetření
Časové okno: 0 - 4 hodiny
Maximální účinek (Emax) během 0-4 hodin pulzu, pro léčebné návštěvy 2 až 7.
0 - 4 hodiny
E0-4h: Průměr hodnot pulzu mezi 0 a 4 h pro každou návštěvu ošetření
Časové okno: 0 - 4 hodiny
Průměrný účinek (E0-4h) Pulse, pro léčebné návštěvy 2 až 7.
0 - 4 hodiny
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0 - 120 hodin pro první dvě léčebné návštěvy 2 a 3 a 0 - 48 hodin pro další léčebné návštěvy.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro dávky AZD3199
0 - 120 hodin pro první dvě léčebné návštěvy 2 a 3 a 0 - 48 hodin pro další léčebné návštěvy.
AUC: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do nekonečna (AUC),
Časové okno: 0 - 120 hodin pro první dvě léčebné návštěvy 2 a 3 a 0 - 48 hodin pro další léčebné návštěvy.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC), pro dávky AZD3199
0 - 120 hodin pro první dvě léčebné návštěvy 2 a 3 a 0 - 48 hodin pro další léčebné návštěvy.
Tmax: Čas do maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0 - 120 hodin pro první dvě léčebné návštěvy 2 a 3 a 0 - 48 hodin pro další léčebné návštěvy.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) pro dávky AZD3199
0 - 120 hodin pro první dvě léčebné návštěvy 2 a 3 a 0 - 48 hodin pro další léčebné návštěvy.
t1/2 : Terminální poločas
Časové okno: 0 - 120 hodin pro první dvě léčebné návštěvy 2 a 3 a 0 - 48 hodin pro další léčebné návštěvy.
Terminální poločas (t1/2), pro dávky AZD3199
0 - 120 hodin pro první dvě léčebné návštěvy 2 a 3 a 0 - 48 hodin pro další léčebné návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0570C00011
  • 2011-000133-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD3199

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit