AZD3199:n erilaisten kuivajauheformulaatioiden farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi astmapotilailla
maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, plasebokontrolloitu, monikeskus, 6-suuntainen risteytys, kerta-annos, faasi IIa -tutkimus, jolla arvioitiin AZD3199:n erilaisten kuivajauheinhalaatioformulaatioiden farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun AZD3199-valmistetta annostellaan yhdessä komplementti-inhalaatiolla AZD3199 annettu Turbuhaler™-inhalaattorin kautta astmapotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD3199:n kolmen eri kuivajauheinhalaatioformulaation kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, jotka annetaan SID-inhalaatiolaitteen (Single Inhalation Device) kautta verrattuna Turbuhaler™-inhalaattorilla annettuun AZD3199:ään ja plaseboon potilailla, joilla on jatkuva astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Research Site
-
Luleå, Ruotsi
- Research Site
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta. Naisten tulee olla raskaana tai vakaa erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja olla halukkaita jatkamaan valitun ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Ole tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin > 6 kuukautta ennen opintojen alkamista
- Astmahistoria vähintään 6 kuukautta.
- Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys β2-agonisteille yleensä tai AZD3199:lle ja/tai apuaineille
- Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AZD3199 800 µg inhaloituna yhden inhalaattorilaitteen (SID) kautta, kerta-annos
|
Hengitettynä yhden inhalaattorin kautta (SID)
Hengitetty Turbuhaler-inhalaattorin kautta
|
|
Kokeellinen: 2
AZD3199 880 µg hengitettynä SID:n kautta, kerta-annos
|
Hengitettynä yhden inhalaattorin kautta (SID)
Hengitetty Turbuhaler-inhalaattorin kautta
|
|
Kokeellinen: 3
AZD3199 1400 µg hengitettynä SID:n kautta, kerta-annos
|
Hengitettynä yhden inhalaattorin kautta (SID)
Hengitetty Turbuhaler-inhalaattorin kautta
|
|
Kokeellinen: 4
AZD3199 300 µg inhaloituna Turbuhaler-inhalaattorilla, kerta-annos
|
Hengitettynä yhden inhalaattorin kautta (SID)
Hengitetty Turbuhaler-inhalaattorin kautta
|
|
Kokeellinen: 5
AZD3199 1200 µg inhaloituna Turbuhaler-inhalaattorin kautta, kerta-annos
|
Hengitettynä yhden inhalaattorin kautta (SID)
Hengitetty Turbuhaler-inhalaattorin kautta
|
|
Placebo Comparator: 6
Plasebo inhaloituna Turbuhaler-inhalaattorin ja SID:n kautta, kerta-annos
|
Hengitetty Turbuhaler-inhalaattorin ja SID:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emax: FEV1:n enimmäisarvo jokaiselle hoitokäynnille
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Huippuvaikutus (Emax) 0-24 tunnin sisällä FEV1:stä, hoitokäynneillä 2-7.
|
0-24 tuntia
|
|
E22-26h: FEV1-arvojen keskiarvo välillä 22-26 h jokaisella hoitokäynnillä
Aikaikkuna: Klo 22-26
|
Alin vaikutus (E22-26h) lasketaan toistuvista mittauksista, jotka on kerätty jokaisen yksittäisen annoksen jälkeen 22-26 tunnin aikana FEV1:stä käynniltä 2-7.
|
Klo 22-26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tEmax: Aika FEV1:n maksimiarvon saavuttamiseen jokaisella hoitokäynnillä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika huippuvaikutukseen (tEmax), 0–24 tunnin sisällä FEV1:stä, hoitokäynneillä 2–7.
|
0-24 tuntia
|
|
E5min: FEV1:n arvo 5 minuutin kohdalla jokaisella hoitokäynnillä.
Aikaikkuna: FEV1 5 minuutin kohdalla
|
Vaikutuksen alkaminen (E5 min), havaittu 5 minuutin kohdalla.
FEV1 hoitokäynneille 2-7.
|
FEV1 5 minuutin kohdalla
|
|
E0-24h: FEV1-arvojen keskiarvo välillä 0-24 h jokaisella hoitokäynnillä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Keskimääräinen vaikutus 0-24 tunnin aikana FEV1:stä (E0-24h), hoitokäynneillä 2-7.
|
0-24 tuntia
|
|
Emax: Pulssin maksimiarvo jokaiselle hoitokäynnille
Aikaikkuna: 0-4 tuntia.
|
Huippuvaikutus (Emax) 0-4 tunnin sisällä pulssista, hoitokäynneillä 2-7.
|
0-4 tuntia.
|
|
E0-4h: Pulssiarvojen keskiarvo välillä 0-4 h jokaisella hoitokäynnillä
Aikaikkuna: 0-4 tuntia.
|
Pulssin keskimääräinen vaikutus (E0-4h), hoitokäynneillä 2-7.
|
0-4 tuntia.
|
|
Cmax: Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0 - 120 h kahdella ensimmäisellä hoitokäynnillä 2 ja 3 ja 0 - 48 h muilla hoitokäynneillä.
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) AZD3199-annoksilla
|
0 - 120 h kahdella ensimmäisellä hoitokäynnillä 2 ja 3 ja 0 - 48 h muilla hoitokäynneillä.
|
|
AUC: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC),
Aikaikkuna: 0 - 120 h kahdella ensimmäisellä hoitokäynnillä 2 ja 3 ja 0 - 48 h muilla hoitokäynneillä.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) AZD3199-annoksille
|
0 - 120 h kahdella ensimmäisellä hoitokäynnillä 2 ja 3 ja 0 - 48 h muilla hoitokäynneillä.
|
|
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 0 - 120 h kahdella ensimmäisellä hoitokäynnillä 2 ja 3 ja 0 - 48 h muilla hoitokäynneillä.
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) AZD3199-annoksilla
|
0 - 120 h kahdella ensimmäisellä hoitokäynnillä 2 ja 3 ja 0 - 48 h muilla hoitokäynneillä.
|
|
t1/2: Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 - 120 h kahdella ensimmäisellä hoitokäynnillä 2 ja 3 ja 0 - 48 h muilla hoitokäynneillä.
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2), AZD3199-annoksille
|
0 - 120 h kahdella ensimmäisellä hoitokäynnillä 2 ja 3 ja 0 - 48 h muilla hoitokäynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- AZD-3199
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0570C00011
- 2011-000133-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .