Оценка фармакокинетики и фармакодинамики различных лекарственных форм AZD3199 для ингаляции в виде сухого порошка у пациентов с астмой
28 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, 6-стороннее перекрестное, однодозовое исследование фазы IIa для оценки фармакокинетики и фармакодинамики различных ингаляционных составов сухого порошка AZD3199, вводимых через одно ингаляционное устройство, по сравнению с AZD3199, вводимый через ингалятор Турбухалер™ у пациентов с астмой
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и фармакодинамики однократных доз трех различных составов для ингаляции сухого порошка AZD3199, вводимых через устройство для одиночной ингаляции (SID), по сравнению с AZD3199, вводимым через ингалятор Turbuhaler™, и по сравнению с плацебо у пациентов с персистирующей астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Research Site
-
Luleå, Швеция
- Research Site
-
Lund, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет. Женщины не должны иметь детородного потенциала или стабильно принимать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 и быть готовы продолжать использовать выбранный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Быть некурящим или бывшим курильщиком, бросившим курить более чем за 6 месяцев до начала исследования.
- История астмы в течение по крайней мере 6 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-30 кг/м2
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность по оценке исследователя или гиперчувствительность в анамнезе к β2-агонистам в целом или к AZD3199 и/или вспомогательным веществам
- Удлиненный QTcF > 450 мс или укороченный QTcF <340 мс
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе по оценке следователя
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
AZD3199 800 мкг при вдыхании через один ингалятор (SID), разовая доза
|
Вдыхание через одиночное ингаляторное устройство (SID)
Вдыхание через ингалятор Турбухалер
|
|
Экспериментальный: 2
AZD3199 880 мкг при вдыхании через SID, однократная доза
|
Вдыхание через одиночное ингаляторное устройство (SID)
Вдыхание через ингалятор Турбухалер
|
|
Экспериментальный: 3
AZD3199 1400 мкг вдыхается через SID, однократная доза
|
Вдыхание через одиночное ингаляторное устройство (SID)
Вдыхание через ингалятор Турбухалер
|
|
Экспериментальный: 4
AZD3199 300 мкг для ингаляции через ингалятор Турбухалер, однократная доза
|
Вдыхание через одиночное ингаляторное устройство (SID)
Вдыхание через ингалятор Турбухалер
|
|
Экспериментальный: 5
AZD3199 1200 мкг вдыхается через ингалятор Турбухалер, однократно
|
Вдыхание через одиночное ингаляторное устройство (SID)
Вдыхание через ингалятор Турбухалер
|
|
Плацебо Компаратор: 6
Плацебо, вдыхаемое через ингалятор Турбухалер и SID, однократная доза
|
Ингаляции через ингалятор Турбухалер и SID
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Emax: максимальное значение ОФВ1 для каждого лечебного визита
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Пиковый эффект (Emax) в пределах 0-24 часов от ОФВ1, для лечебных посещений со 2 по 7.
|
0-24 часа
|
|
E22-26h: Среднее значение ОФВ1 между 22 и 26 часами для каждого лечебного визита
Временное ограничение: 22-26 часов.
|
Минимальный эффект (E22-26h) будет рассчитываться на основе повторных измерений, собранных после каждой разовой дозы в течение 22-26 часов ОФВ1 с визитов 2-7.
|
22-26 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
tEmax: время до максимального значения ОФВ1 для каждого лечебного визита
Временное ограничение: 0 - 24 часа.
|
Время достижения пикового эффекта (tEmax) в пределах 0-24 часов от ОФВ1 для визитов со 2-го по 7-й.
|
0 - 24 часа.
|
|
E5min: Значение ОФВ1 через 5 минут для каждого лечебного визита.
Временное ограничение: ОФВ1 через 5 мин.
|
Начало эффекта (Е5мин), наблюдаемое через 5 мин.
ОФВ1 для лечебных визитов со 2 по 7.
|
ОФВ1 через 5 мин.
|
|
E0-24h: Среднее значение ОФВ1 между 0 и 24 ч для каждого лечебного визита
Временное ограничение: 0–24 часа
|
Средний эффект в течение 0-24 часов ОФВ1 (E0-24ч), для лечебных посещений со 2 по 7.
|
0–24 часа
|
|
Emax: максимальное значение пульса для каждого визита к врачу
Временное ограничение: 0 - 4 часа.
|
Пиковый эффект (Emax) в пределах 0-4 часов после пульса, для лечебных посещений от 2 до 7.
|
0 - 4 часа.
|
|
E0-4h: Среднее значение пульса между 0 и 4 ч для каждого лечебного визита
Временное ограничение: 0 - 4 часа.
|
Средний эффект (E0-4h) пульса, для лечебных посещений от 2 до 7.
|
0 - 4 часа.
|
|
Cmax: максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 0–120 часов для первых двух лечебных визитов 2 и 3 и 0–48 часов для других лечебных визитов.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для доз AZD3199
|
0–120 часов для первых двух лечебных визитов 2 и 3 и 0–48 часов для других лечебных визитов.
|
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC),
Временное ограничение: 0–120 часов для первых двух лечебных визитов 2 и 3 и 0–48 часов для других лечебных визитов.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC) для доз AZD3199
|
0–120 часов для первых двух лечебных визитов 2 и 3 и 0–48 часов для других лечебных визитов.
|
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: 0–120 часов для первых двух лечебных визитов 2 и 3 и 0–48 часов для других лечебных визитов.
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) для доз AZD3199
|
0–120 часов для первых двух лечебных визитов 2 и 3 и 0–48 часов для других лечебных визитов.
|
|
t1/2: терминальный период полураспада
Временное ограничение: 0–120 часов для первых двух лечебных визитов 2 и 3 и 0–48 часов для других лечебных визитов.
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) для доз 3199 AZD
|
0–120 часов для первых двух лечебных визитов 2 и 3 и 0–48 часов для других лечебных визитов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адренергические агонисты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- АЗД-3199
Другие идентификационные номера исследования
- D0570C00011
- 2011-000133-37 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .