Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​forskellige tørpulverinhalationsformuleringer af AZD3199 hos patienter med astma

28. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo-kontrolleret, multicenter, 6-vejs crossover, enkeltdosis, fase IIa-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​forskellige tørpulverinhalationsformuleringer af AZD3199 administreret via enkelt inhalationsanordning sammenlignet med AZD3199 administreret via Turbuhaler™ inhalator til patienter med astma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltdoser af tre forskellige tørpulverinhalationsformuleringer af AZD3199 administreret via Single Inhalation Device (SID) sammenlignet med AZD3199 administreret via Turbuhaler™ Inhalator og sammenlignet med placebo hos patienter med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Luleå, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd eller kvinder, alder ≥ 18 år. Kvinder skal være i ikke-fertil alder eller være stabile på en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før besøg 1 og være villige til at fortsætte med den valgte præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Være ikke-ryger eller tidligere ryger, som er holdt op med at ryge i >6 måneder før studiestart
  • En historie med astma i mindst 6 måneder.
  • Body Mass Index (BMI) 19-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for β2-agonister generelt eller over for AZD3199 og/eller hjælpestoffer
  • Forlænget QTcF > 450 msek eller forkortet QTcF <340 msek.
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD3199 800 µg inhaleret via enkelt inhalator (SID), enkeltdosis
Medicin: AZD3199
Inhaleret via enkelt inhalator (SID)
Medicin: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Eksperimentel: 2
AZD3199 880 µg inhaleret via SID, enkeltdosis
Medicin: AZD3199
Inhaleret via enkelt inhalator (SID)
Medicin: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Eksperimentel: 3
AZD3199 1400 µg inhaleret via SID, enkeltdosis
Medicin: AZD3199
Inhaleret via enkelt inhalator (SID)
Medicin: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Eksperimentel: 4
AZD3199 300 µg inhaleret via Turbuhaler inhalator, enkeltdosis
Medicin: AZD3199
Inhaleret via enkelt inhalator (SID)
Medicin: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Eksperimentel: 5
AZD3199 1200 µg inhaleret via Turbuhaler inhalator, enkeltdosis
Medicin: AZD3199
Inhaleret via enkelt inhalator (SID)
Medicin: AZD3199
Inhaleres via Turbuhaler inhalator
Placebo komparator: 6
Placebo inhaleret via Turbuhaler inhalator og SID, enkelt dosis
Andet: AZD3199 Placebo
Inhaleres via Turbuhaler inhalator og SID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emax: Maksimal værdi af FEV1 for hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 0-24 timer
Maksimal effekt (Emax) inden for 0-24 timer efter FEV1, for behandlingsbesøg 2 til 7.
0-24 timer
E22-26h: Gennemsnittet af FEV1-værdierne mellem 22 og 26 timer for hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 22-26 timer.
Laveffekten (E22-26h) vil blive beregnet ud fra de gentagne målinger indsamlet efter hver enkelt dosis i løbet af 22-26 timer af FEV1 fra besøg 2 til 7.
22-26 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tEmax: Tid til maksimal værdi af FEV1 for hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 0-24 timer.
Tid til maksimal effekt (tEmax), inden for 0-24 timer efter FEV1, for behandlingsbesøg 2 til 7.
0-24 timer.
E5min: Værdien af ​​FEV1 ved 5 minutter for hvert behandlingsbesøg.
Tidsramme: FEV1 ved 5 min
Indtræden af ​​virkning (E5min), observeret efter 5 min. FEV1 for behandlingsbesøg 2 til 7.
FEV1 ved 5 min
E0-24h: Gennemsnittet af FEV1-værdierne mellem 0 og 24 timer for hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 0-24 timer
Gennemsnitlig effekt over 0-24 timer af FEV1 (E0-24h), for behandlingsbesøg 2 til 7.
0-24 timer
Emax: Maksimal værdi af puls for hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 0-4 timer.
Maksimal effekt (Emax) inden for 0-4 timer efter puls, for behandlingsbesøg 2 til 7.
0-4 timer.
E0-4h: Gennemsnittet af pulsværdierne mellem 0 og 4 timer for hvert behandlingsbesøg
Tidsramme: 0-4 timer.
Gennemsnitlig effekt (E0-4h) af Pulse, for behandlingsbesøg 2 til 7.
0-4 timer.
Cmax: Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for AZD3199 doser
0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
AUC: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC),
Tidsramme: 0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC), for AZD3199-doser
0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
Tmax: Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax), for AZD3199 doser
0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
t1/2: Terminal halveringstid
Tidsramme: 0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.
Terminal halveringstid (t1/2), for AZD3199 doser
0 - 120 timer for de første to behandlingsbesøg 2 og 3 og 0 - 48 timer for andre behandlingsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0570C00011
  • 2011-000133-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3199

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner