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Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Trockenpulver-Inhalationsformulierungen von AZD3199 bei Patienten mit Asthma

28. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische 6-Wege-Crossover-Studie der Phase IIa mit Doppeldummy zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Trockenpulver-Inhalationsformulierungen von AZD3199, die über ein einzelnes Inhalationsgerät verabreicht werden, im Vergleich zu AZD3199 wird Patienten mit Asthma über einen Turbohaler™-Inhalator verabreicht

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von drei verschiedenen Trockenpulver-Inhalationsformulierungen von AZD3199, die über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID) verabreicht werden, im Vergleich zu AZD3199, das über einen Turbohaler™ Inhaler verabreicht wird, und im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit persistierendem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Luleå, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein oder mindestens 3 Monate vor Besuch 1 stabil auf einer hochwirksamen Verhütungsmethode sein und bereit sein, die gewählte Verhütungsmethode während der gesamten Studie fortzusetzen.
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher sein, der vor Studienbeginn > 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört hat
  • Asthma in der Anamnese seit mindestens 6 Monaten.
  • Body-Mass-Index (BMI) 19-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen β2-Agonisten im Allgemeinen oder gegen AZD3199 und/oder Hilfsstoffe
  • Verlängertes QTcF > 450 ms oder verkürztes QTcF < 340 ms
  • Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD3199 800 µg, inhaliert über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID), Einzeldosis
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID)
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über Turbohaler-Inhalator
Experimental: 2
AZD3199 880 µg inhaliert über SID, Einzeldosis
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID)
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über Turbohaler-Inhalator
Experimental: 3
AZD3199 1400 µg inhaliert über SID, Einzeldosis
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID)
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über Turbohaler-Inhalator
Experimental: 4
AZD3199 300 µg, inhaliert über Turbohaler-Inhalator, Einzeldosis
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID)
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über Turbohaler-Inhalator
Experimental: 5
AZD3199 1200 µg, inhaliert über Turbohaler-Inhalator, Einzeldosis
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über ein einzelnes Inhalationsgerät (SID)
Arzneimittel: AZD3199
Inhaliert über Turbohaler-Inhalator
Placebo-Komparator: 6
Placebo, inhaliert über Turbohaler-Inhalator und SID, Einzeldosis
Sonstiges: AZD3199 Placebo
Inhaliert über Turbohaler-Inhalator und SID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emax: Maximalwert von FEV1 für alle Behandlungsbesuche
Zeitfenster: 0-24 Std
Spitzenwirkung (Emax) innerhalb von 0-24 Stunden von FEV1, für Behandlungsbesuche 2 bis 7.
0-24 Std
E22-26h: Der Durchschnitt der FEV1-Werte zwischen 22 und 26 h für jeden Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 22-26 Std.
Der Taleffekt (E22-26h) wird aus den wiederholten Messungen berechnet, die nach jeder Einzeldosis während 22-26 Stunden von FEV1 von Besuch 2 bis 7 gesammelt wurden.
22-26 Std.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tEmax: Zeit bis zum maximalen Wert von FEV1 für jeden Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 0 - 24 Std.
Zeit bis zur maximalen Wirkung (tEmax) innerhalb von 0–24 Stunden von FEV1 für die Behandlungsbesuche 2 bis 7.
0 - 24 Std.
E5min: Der Wert von FEV1 bei 5 Minuten für jeden Behandlungsbesuch.
Zeitfenster: FEV1 bei 5 min
Wirkungseintritt (E5min), beobachtet bei 5 min. FEV1 für Behandlungsvisiten 2 bis 7.
FEV1 bei 5 min
E0-24h: Der Durchschnitt der FEV1-Werte zwischen 0 und 24 h für jeden Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 0 - 24 Std
Durchschnittliche Wirkung über 0-24 Stunden von FEV1 (E0-24h), für Behandlungsbesuche 2 bis 7.
0 - 24 Std
Emax: Maximalwert des Pulses für jeden Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 0 - 4 Std.
Spitzenwirkung (Emax) innerhalb von 0-4 Stunden nach dem Puls, für Behandlungsbesuche 2 bis 7.
0 - 4 Std.
E0-4h: Der Durchschnitt der Pulswerte zwischen 0 und 4 h für jeden Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 0 - 4 Std.
Durchschnittliche Wirkung (E0-4h) von Pulse, für Behandlungsbesuche 2 bis 7.
0 - 4 Std.
Cmax: Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für AZD3199-Dosen
0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC),
Zeitfenster: 0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) für AZD3199-Dosen
0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
Tmax: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) für AZD3199-Dosen
0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
t1/2: Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: 0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.
Terminale Halbwertszeit (t1/2) für AZD3199-Dosen
0 - 120 Stunden für die ersten beiden Behandlungsbesuche 2 und 3 und 0 - 48 Stunden für andere Behandlungsbesuche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0570C00011
  • 2011-000133-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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