Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van verschillende droge poeder-inhalatieformuleringen van AZD3199 bij patiënten met astma

28 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, multicenter, 6-weg cross-over, enkelvoudige dosis, fase IIa-studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende inhalatieformuleringen met droog poeder van AZD3199 toegediend via een enkelvoudig inhalatieapparaat te evalueren in vergelijking met AZD3199 Toegediend via Turbuhaler™-inhalator bij patiënten met astma

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele doses van drie verschillende inhalatieformuleringen met droog poeder van AZD3199 toegediend via een enkelvoudig inhalatieapparaat (SID) in vergelijking met AZD3199 toegediend via Turbuhaler™-inhalator en vergeleken met placebo bij patiënten met aanhoudende astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Research Site
      • Luleå, Zweden
        • Research Site
      • Lund, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Mannen of vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar. Vrouwen moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 niet zwanger kunnen worden of stabiel een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en bereid zijn om de gekozen anticonceptiemethode gedurende het onderzoek voort te zetten.
  • Wees een niet-roker of ex-roker die >6 maanden voor aanvang van de studie gestopt is met roken
  • Een voorgeschiedenis van astma gedurende ten minste 6 maanden.
  • Body Mass Index (BMI) 19-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor β2-agonisten in het algemeen of voor AZD3199 en/of hulpstoffen
  • Verlengde QTcF > 450 msec of verkorte QTcF <340 msec
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD3199 800 µg geïnhaleerd via single inhaler device (SID), enkele dosis
Geneesmiddel: AZD3199
Geïnhaleerd via een enkele inhalator (SID)
Geneesmiddel: AZD3199
Geïnhaleerd via Turbuhaler-inhalator
Experimenteel: 2
AZD3199 880 µg geïnhaleerd via SID, enkele dosis
Geneesmiddel: AZD3199
Geïnhaleerd via een enkele inhalator (SID)
Geneesmiddel: AZD3199
Geïnhaleerd via Turbuhaler-inhalator
Experimenteel: 3
AZD3199 1400 µg geïnhaleerd via SID, enkele dosis
Geneesmiddel: AZD3199
Geïnhaleerd via een enkele inhalator (SID)
Geneesmiddel: AZD3199
Geïnhaleerd via Turbuhaler-inhalator
Experimenteel: 4
AZD3199 300 µg geïnhaleerd via Turbuhaler-inhalator, enkele dosis
Geneesmiddel: AZD3199
Geïnhaleerd via een enkele inhalator (SID)
Geneesmiddel: AZD3199
Geïnhaleerd via Turbuhaler-inhalator
Experimenteel: 5
AZD3199 1200 µg geïnhaleerd via Turbuhaler-inhalator, enkele dosis
Geneesmiddel: AZD3199
Geïnhaleerd via een enkele inhalator (SID)
Geneesmiddel: AZD3199
Geïnhaleerd via Turbuhaler-inhalator
Placebo-vergelijker: 6
Placebo geïnhaleerd via Turbuhaler-inhalator en SID, enkele dosis
Ander: AZD3199 Placebo
Geïnhaleerd via Turbuhaler-inhalator en SID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emax: maximale waarde van FEV1 voor elk behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 0-24 uur
Piekeffect (Emax) binnen 0-24 uur na FEV1, voor behandelingsbezoeken 2 tot 7.
0-24 uur
E22-26h: het gemiddelde van de FEV1-waarden tussen 22 en 26 h voor elk behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 22-26 uur.
Het daleffect (E22-26u) wordt berekend op basis van de herhaalde metingen die zijn verzameld na elke enkele dosis gedurende 22-26 uur van FEV1 van bezoek 2 tot 7.
22-26 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tEmax: Tijd tot maximale waarde van FEV1 voor elk behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 0 - 24 uur.
Tijd tot piekeffect (tEmax), binnen 0-24 uur na FEV1, voor behandelingsbezoeken 2 tot 7.
0 - 24 uur.
E5min: de waarde van FEV1 na 5 minuten voor elk behandelingsbezoek.
Tijdsspanne: FEV1 op 5 min
Aanvang van het effect (E5min), waargenomen na 5 min. FEV1 voor behandelbezoeken 2 tot 7.
FEV1 op 5 min
E0-24u: het gemiddelde van de FEV1-waarden tussen 0 en 24u voor elk behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 0 - 24 uur
Gemiddeld effect over 0-24 uur van FEV1 (E0-24h), voor behandelingsbezoeken 2 tot 7.
0 - 24 uur
Emax: maximale pulswaarde voor elk behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 0 - 4 uur.
Piekeffect (Emax) binnen 0-4 uur na polsslag, voor behandelingsbezoeken 2 tot 7.
0 - 4 uur.
E0-4h: het gemiddelde van de polswaarden tussen 0 en 4 h voor elk behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 0 - 4 uur.
Gemiddeld effect (E0-4h) van Pulse, voor behandelingsbezoeken 2 tot 7.
0 - 4 uur.
Cmax: maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 - 120 uur voor de eerste twee behandelingsbezoeken 2 en 3 en 0 - 48 uur voor andere behandelingsbezoeken.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor doses AZD3199
0 - 120 uur voor de eerste twee behandelingsbezoeken 2 en 3 en 0 - 48 uur voor andere behandelingsbezoeken.
AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC),
Tijdsspanne: 0 - 120 uur voor de eerste twee behandelingsbezoeken 2 en 3 en 0 - 48 uur voor andere behandelingsbezoeken.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC), voor AZD3199-doses
0 - 120 uur voor de eerste twee behandelingsbezoeken 2 en 3 en 0 - 48 uur voor andere behandelingsbezoeken.
Tmax: tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 - 120 uur voor de eerste twee behandelingsbezoeken 2 en 3 en 0 - 48 uur voor andere behandelingsbezoeken.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax), voor doses AZD3199
0 - 120 uur voor de eerste twee behandelingsbezoeken 2 en 3 en 0 - 48 uur voor andere behandelingsbezoeken.
t1/2 :Terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: 0 - 120 uur voor de eerste twee behandelingsbezoeken 2 en 3 en 0 - 48 uur voor andere behandelingsbezoeken.
Terminale halfwaardetijd (t1/2), voor doses AZD3199
0 - 120 uur voor de eerste twee behandelingsbezoeken 2 en 3 en 0 - 48 uur voor andere behandelingsbezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0570C00011
  • 2011-000133-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren