Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki różnych preparatów do inhalacji suchego proszku AZD3199 u pacjentów z astmą

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 6-kierunkowe, krzyżowe, jednodawkowe badanie fazy IIa mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki różnych preparatów do inhalacji suchego proszku AZD3199 podawanego za pomocą jednego urządzenia do inhalacji w porównaniu z AZD3199 podawany przez inhalator Turbuhaler™ pacjentom z astmą

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek trzech różnych preparatów do inhalacji suchego proszku AZD3199 podawanych za pomocą pojedynczego urządzenia do inhalacji (SID) w porównaniu z AZD3199 podawanym za pomocą inhalatora Turbuhaler™ oraz w porównaniu z placebo u pacjentów z uporczywą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Luleå, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 i być chętne do kontynuowania wybranej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie na ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia astmy przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, w ocenie badacza, lub historia nadwrażliwości na β2-agonistów ogólnie lub na AZD3199 i/lub substancje pomocnicze
  • Wydłużony QTcF > 450 ms lub skrócony QTcF <340 ms
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny Badacza
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD3199 800 µg wziewnie przez pojedynczy inhalator (SID), pojedyncza dawka
Lek: 3199 AZD
Wdychane za pomocą pojedynczego inhalatora (SID)
Lek: 3199 AZD
Wdychany przez inhalator Turbuhaler
Eksperymentalny: 2
AZD3199 880 µg inhalacja przez SID, pojedyncza dawka
Lek: 3199 AZD
Wdychane za pomocą pojedynczego inhalatora (SID)
Lek: 3199 AZD
Wdychany przez inhalator Turbuhaler
Eksperymentalny: 3
AZD3199 1400 µg inhalacja przez SID, pojedyncza dawka
Lek: 3199 AZD
Wdychane za pomocą pojedynczego inhalatora (SID)
Lek: 3199 AZD
Wdychany przez inhalator Turbuhaler
Eksperymentalny: 4
AZD3199 300 µg wziewnie przez inhalator Turbuhaler, pojedyncza dawka
Lek: 3199 AZD
Wdychane za pomocą pojedynczego inhalatora (SID)
Lek: 3199 AZD
Wdychany przez inhalator Turbuhaler
Eksperymentalny: 5
AZD3199 1200 µg wziewnie przez inhalator Turbuhaler, pojedyncza dawka
Lek: 3199 AZD
Wdychane za pomocą pojedynczego inhalatora (SID)
Lek: 3199 AZD
Wdychany przez inhalator Turbuhaler
Komparator placebo: 6
Placebo wziewne przez inhalator Turbuhaler i SID, pojedyncza dawka
Inny: AZD3199 Placebo
Wdychane przez inhalator Turbuhaler i SID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emax: Maksymalna wartość FEV1 dla każdej wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: 0-24 godz
Efekt szczytowy (Emax) w ciągu 0-24 godzin od FEV1, dla wizyt terapeutycznych od 2 do 7.
0-24 godz
E22-26h: Średnia wartości FEV1 między 22 a 26 h dla każdej wizyty leczniczej
Ramy czasowe: 22-26 godz.
Minimalny efekt (E22-26h) zostanie obliczony na podstawie powtarzanych pomiarów zebranych po każdej pojedynczej dawce w ciągu 22-26 godzin FEV1 od wizyty 2 do 7.
22-26 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tEmax: Czas do osiągnięcia maksymalnej wartości FEV1 podczas każdej wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: 0 - 24 godz.
Czas do maksymalnego efektu (tEmax), w ciągu 0-24 godzin od FEV1, dla wizyt terapeutycznych od 2 do 7.
0 - 24 godz.
E5min: Wartość FEV1 po 5 minutach dla każdej wizyty terapeutycznej.
Ramy czasowe: FEV1 po 5 min
Początek działania (E5min), obserwowany po 5 minutach. FEV1 dla wizyt terapeutycznych od 2 do 7.
FEV1 po 5 min
E0-24h: średnia wartości FEV1 między 0 a 24 h dla każdej wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: 0 - 24 godz
Średni efekt w ciągu 0-24 godzin FEV1 (E0-24h), dla wizyt terapeutycznych od 2 do 7.
0 - 24 godz
Emax: Maksymalna wartość pulsu dla każdej wizyty zabiegowej
Ramy czasowe: 0 - 4 godz.
Efekt szczytowy (Emax) w ciągu 0-4 godzin od tętna, dla wizyt zabiegowych od 2 do 7.
0 - 4 godz.
E0-4h: średnia wartości tętna między 0 a 4 h dla każdej wizyty zabiegowej
Ramy czasowe: 0 - 4 godz.
Średni efekt (E0-4h) Pulse, dla wizyt zabiegowych od 2 do 7.
0 - 4 godz.
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla dawek AZD3199
0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
AUC: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC),
Ramy czasowe: 0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC) dla dawek AZD3199
0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
Tmax: czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) dla dawek AZD3199
0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
t1/2:Terminalny okres półtrwania
Ramy czasowe: 0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla dawek AZD3199
0 - 120 godzin dla pierwszych dwóch wizyt zabiegowych 2 i 3 oraz 0 - 48 godzin dla innych wizyt terapeutycznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0570C00011
  • 2011-000133-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj