Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetiken och farmakodynamiken för olika torrpulverinhalationsformuleringar av AZD3199 hos patienter med astma

28 januari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, multicenter, 6-vägs crossover, singeldos, fas IIa-studie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för olika torrpulverinhalationsformuleringar av AZD3199 administrerade via enstaka inhalationsanordningar jämfört med AZD3199 Administreras via Turbuhaler™ inhalator till patienter med astma

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för enkeldoser av tre olika torrpulverinhalationsformuleringar av AZD3199 administrerade via Single Inhalation Device (SID) jämfört med AZD3199 administrerat via Turbuhaler™ Inhalator och jämfört med placebo hos patienter med ihållande astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Luleå, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Män eller kvinnor, ålder ≥ 18 år. Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder eller vara stabila på en mycket effektiv preventivmetod i minst 3 månader före besök 1 och vara villiga att fortsätta med den valda preventivmetoden under hela studien.
  • Vara icke-rökare eller före detta rökare som har slutat röka i >6 månader före studiestart
  • En historia av astma i minst 6 månader.
  • Body Mass Index (BMI) 19-30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, eller påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
  • Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot β2-agonister i allmänhet eller mot AZD3199 och/eller hjälpämnen
  • Förlängd QTcF > 450 ms eller förkortad QTcF <340 ms
  • Historik av alkohol-/drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol enligt bedömningen av utredaren
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AZD3199 800 µg inhalerad via singelinhalator (SID), enkeldos
Läkemedel: AZD3199
Inhaleras via singelinhalator (SID)
Läkemedel: AZD3199
Inhaleras via Turbuhaler inhalator
Experimentell: 2
AZD3199 880 µg inhalerad via SID, enkeldos
Läkemedel: AZD3199
Inhaleras via singelinhalator (SID)
Läkemedel: AZD3199
Inhaleras via Turbuhaler inhalator
Experimentell: 3
AZD3199 1400 µg inhalerad via SID, enkeldos
Läkemedel: AZD3199
Inhaleras via singelinhalator (SID)
Läkemedel: AZD3199
Inhaleras via Turbuhaler inhalator
Experimentell: 4
AZD3199 300 µg inhalerad via Turbuhaler inhalator, enkeldos
Läkemedel: AZD3199
Inhaleras via singelinhalator (SID)
Läkemedel: AZD3199
Inhaleras via Turbuhaler inhalator
Experimentell: 5
AZD3199 1200 µg inhalerad via Turbuhaler inhalator, enkeldos
Läkemedel: AZD3199
Inhaleras via singelinhalator (SID)
Läkemedel: AZD3199
Inhaleras via Turbuhaler inhalator
Placebo-jämförare: 6
Placebo inhalerad via Turbuhaler inhalator och SID, engångsdos
Övrig: AZD3199 Placebo
Inhaleras via Turbuhaler inhalator och SID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emax: Maximalt värde av FEV1 för varje behandlingsbesök
Tidsram: 0-24 timmar
Toppeffekt (Emax) inom 0-24 timmar efter FEV1, för behandlingsbesök 2 till 7.
0-24 timmar
E22-26h: Genomsnittet av FEV1-värdena mellan 22 och 26 timmar för varje behandlingsbesök
Tidsram: 22-26 timmar.
Daleffekten (E22-26h) kommer att beräknas från de upprepade mätningarna som samlas in efter varje enskild dos under 22-26 timmar av FEV1 från besök 2 till 7.
22-26 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tEmax: Tid till maximalt värde av FEV1 för varje behandlingsbesök
Tidsram: 0 - 24 timmar.
Tid till maximal effekt (tEmax), inom 0-24 timmar efter FEV1, för behandlingsbesök 2 till 7.
0 - 24 timmar.
E5min: Värdet av FEV1 vid 5 min för varje behandlingsbesök.
Tidsram: FEV1 vid 5 min
Inträdande effekt (E5min), observerades efter 5 min. FEV1 för behandlingsbesök 2 till 7.
FEV1 vid 5 min
E0-24h: Genomsnittet av FEV1-värdena mellan 0 och 24 timmar för varje behandlingsbesök
Tidsram: 0 - 24 timmar
Genomsnittlig effekt över 0-24 timmar av FEV1 (E0-24h), för behandlingsbesök 2 till 7.
0 - 24 timmar
Emax: Maximalt värde av puls för varje behandlingsbesök
Tidsram: 0-4 timmar.
Toppeffekt (Emax) inom 0-4 timmar efter puls, för behandlingsbesök 2 till 7.
0-4 timmar.
E0-4h: Genomsnittet av pulsvärdena mellan 0 och 4 timmar för varje behandlingsbesök
Tidsram: 0-4 timmar.
Genomsnittlig effekt (E0-4h) av Pulse, för behandlingsbesök 2 till 7.
0-4 timmar.
Cmax: Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0 - 120 timmar för första två behandlingsbesök 2 och 3 och 0 - 48 timmar för andra behandlingsbesök.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för AZD3199-doser
0 - 120 timmar för första två behandlingsbesök 2 och 3 och 0 - 48 timmar för andra behandlingsbesök.
AUC: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC),
Tidsram: 0 - 120 timmar för första två behandlingsbesök 2 och 3 och 0 - 48 timmar för andra behandlingsbesök.
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändlighet (AUC), för AZD3199-doser
0 - 120 timmar för första två behandlingsbesök 2 och 3 och 0 - 48 timmar för andra behandlingsbesök.
Tmax: Tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0 - 120 timmar för första två behandlingsbesök 2 och 3 och 0 - 48 timmar för andra behandlingsbesök.
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax), för AZD3199-doser
0 - 120 timmar för första två behandlingsbesök 2 och 3 och 0 - 48 timmar för andra behandlingsbesök.
t1/2: Terminal halveringstid
Tidsram: 0 - 120 timmar för första två behandlingsbesök 2 och 3 och 0 - 48 timmar för andra behandlingsbesök.
Terminal halveringstid (t1/2), för AZD3199 doser
0 - 120 timmar för första två behandlingsbesök 2 och 3 och 0 - 48 timmar för andra behandlingsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0570C00011
  • 2011-000133-37 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AZD3199

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera