Evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica de diferentes formulaciones de inhalación de polvo seco de AZD3199 en pacientes con asma
28 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, multicéntrico, cruzado de 6 vías, de dosis única, para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de diferentes formulaciones de inhalación de polvo seco de AZD3199 administradas a través de un dispositivo de inhalación único en comparación con AZD3199 administrado a través del inhalador Turbuhaler™ en pacientes con asma
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas de tres formulaciones de inhalación de polvo seco diferentes de AZD3199 administradas a través de un dispositivo de inhalación único (SID) en comparación con AZD3199 administrado a través del inhalador Turbuhaler™ y en comparación con placebo en pacientes con asma persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia
- Research Site
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Luleå, Suecia
- Research Site
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Lund, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombres o mujeres, edad ≥ 18 años. Las mujeres deben estar en edad fértil o estar estables con un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 y estar dispuestas a continuar con el método anticonceptivo elegido durante todo el estudio.
- Ser no fumador o exfumador que haya dejado de fumar durante >6 meses antes del inicio del estudio
- Antecedentes de asma durante al menos 6 meses.
- Índice de Masa Corporal (IMC) 19-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o influir en el resultado del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador o antecedentes de hipersensibilidad a los agonistas β2 en general o a AZD3199 y/o excipientes
- QTcF prolongado > 450 ms o QTcF acortado < 340 ms
- Historial de abuso de alcohol/drogas o consumo excesivo de alcohol a juicio del investigador
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD3199 800 µg inhalados a través de un dispositivo inhalador único (SID), dosis única
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Inhalado a través de un dispositivo inhalador único (SID)
Inhalado a través del inhalador Turbuhaler
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Experimental: 2
AZD3199 880 µg inhalado vía SID, dosis única
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Inhalado a través de un dispositivo inhalador único (SID)
Inhalado a través del inhalador Turbuhaler
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Experimental: 3
AZD3199 1400 µg inhalado vía SID, dosis única
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Inhalado a través de un dispositivo inhalador único (SID)
Inhalado a través del inhalador Turbuhaler
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Experimental: 4
AZD3199 300 µg inhalado vía inhalador Turbuhaler, dosis única
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Inhalado a través de un dispositivo inhalador único (SID)
Inhalado a través del inhalador Turbuhaler
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Experimental: 5
AZD3199 1200 µg inhalado vía inhalador Turbuhaler, dosis única
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Inhalado a través de un dispositivo inhalador único (SID)
Inhalado a través del inhalador Turbuhaler
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Comparador de placebos: 6
Placebo inhalado a través del inhalador Turbuhaler y SID, dosis única
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Inhalado a través del inhalador Turbuhaler y SID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Emax: valor máximo de FEV1 para cada visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Efecto máximo (Emax) dentro de las 0-24 horas del FEV1, para las visitas de tratamiento 2 a 7.
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0-24 horas
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E22-26h: Promedio de los valores FEV1 entre 22 y 26 h para cada visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 22-26 horas
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El efecto mínimo (E22-26h) se calculará a partir de las mediciones repetidas recopiladas después de cada dosis única durante 22-26 horas de FEV1 desde la visita 2 a la 7.
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22-26 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tEmax: tiempo hasta el valor máximo de FEV1 para cada visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas
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Tiempo hasta el efecto máximo (tEmax), dentro de las 0-24 horas del FEV1, para las visitas de tratamiento 2 a 7.
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0 - 24 horas
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E5min: El valor de FEV1 a los 5 min para cada visita de tratamiento.
Periodo de tiempo: FEV1 a los 5 min
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Inicio del efecto (E5min), observado a los 5 min.
FEV1 para las visitas de tratamiento 2 a 7.
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FEV1 a los 5 min
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E0-24h: El promedio de los valores FEV1 entre 0 y 24 h para cada visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas
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Efecto promedio durante 0-24 horas de FEV1 (E0-24h), para las visitas de tratamiento 2 a 7.
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0 - 24 horas
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Emax: valor máximo de pulso para cada visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 4 horas
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Efecto máximo (Emax) dentro de las 0-4 horas del pulso, para las visitas de tratamiento 2 a 7.
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0 - 4 horas
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E0-4h: El promedio de los valores de pulso entre 0 y 4 h para cada visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 4 horas
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Efecto medio (E0-4h) de Pulse, para las visitas de tratamiento 2 a 7.
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0 - 4 horas
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Cmax: concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: 0 - 120 horas para las dos primeras visitas de tratamiento 2 y 3 y 0 - 48 horas para otras visitas de tratamiento.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para dosis de AZD3199
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0 - 120 horas para las dos primeras visitas de tratamiento 2 y 3 y 0 - 48 horas para otras visitas de tratamiento.
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AUC: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de cero a infinito (AUC),
Periodo de tiempo: 0 - 120 horas para las dos primeras visitas de tratamiento 2 y 3 y 0 - 48 horas para otras visitas de tratamiento.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUC), para dosis de AZD3199
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0 - 120 horas para las dos primeras visitas de tratamiento 2 y 3 y 0 - 48 horas para otras visitas de tratamiento.
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Tmax: tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0 - 120 horas para las dos primeras visitas de tratamiento 2 y 3 y 0 - 48 horas para otras visitas de tratamiento.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax), para dosis de AZD3199
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0 - 120 horas para las dos primeras visitas de tratamiento 2 y 3 y 0 - 48 horas para otras visitas de tratamiento.
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t1/2 : Semivida terminal
Periodo de tiempo: 0 - 120 horas para las dos primeras visitas de tratamiento 2 y 3 y 0 - 48 horas para otras visitas de tratamiento.
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Semivida terminal (t1/2), para dosis de AZD3199
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0 - 120 horas para las dos primeras visitas de tratamiento 2 y 3 y 0 - 48 horas para otras visitas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- AZD-3199
Otros números de identificación del estudio
- D0570C00011
- 2011-000133-37 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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