천식 환자에서 AZD3199의 다양한 건조 분말 흡입 제형의 약동학 및 약력학 평가
2013년 1월 28일 업데이트: AstraZeneca
단일 흡입 장치를 통해 투여된 AZD3199의 다양한 건조 분말 흡입 제형의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 다기관, 6방향 교차, 단일 용량, IIa상 연구 천식 환자에게 Turbuhaler™ 흡입기를 통해 투여된 AZD3199
이 연구의 목적은 지속성 천식 환자에서 Turbuhaler™ 흡입기를 통해 투여된 AZD3199 및 위약과 비교하여 단일 흡입 장치(SID)를 통해 투여된 AZD3199의 3가지 다른 건조 분말 흡입 제형의 단일 용량의 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴
- Research Site
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Luleå, 스웨덴
- Research Site
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Lund, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 남성 또는 여성, ≥ 18세. 여성은 가임 가능성이 있거나 1차 방문 전 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 안정적으로 사용하고 연구 기간 동안 선택한 피임 방법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 6개월 이상 금연한 비흡연자 또는 금연자
- 최소 6개월 동안의 천식 병력.
- 체질량 지수(BMI) 19-30kg/m2
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 장애
- 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 일반적으로 β2-작용제 또는 AZD3199 및/또는 부형제에 대한 과민증의 병력
- 연장된 QTcF > 450msec 또는 단축된 QTcF <340msec
- 연구자가 판단한 알코올/약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD3199 단일 흡입기 장치(SID)를 통해 흡입되는 800µg, 단일 용량
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단일 흡입기 장치(SID)를 통해 흡입
Turbuhaler 흡입기를 통해 흡입
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실험적: 2
AZD3199 SID를 통해 흡입된 880µg, 단일 용량
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단일 흡입기 장치(SID)를 통해 흡입
Turbuhaler 흡입기를 통해 흡입
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실험적: 삼
AZD3199 SID를 통해 흡입된 1400µg, 단일 용량
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단일 흡입기 장치(SID)를 통해 흡입
Turbuhaler 흡입기를 통해 흡입
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실험적: 4
AZD3199 Turbuhaler 흡입기를 통해 흡입된 300µg, 단일 용량
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단일 흡입기 장치(SID)를 통해 흡입
Turbuhaler 흡입기를 통해 흡입
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실험적: 5
AZD3199 Turbuhaler 흡입기를 통해 흡입된 1200µg, 단일 용량
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단일 흡입기 장치(SID)를 통해 흡입
Turbuhaler 흡입기를 통해 흡입
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위약 비교기: 6
Turbuhaler 흡입기 및 SID를 통해 흡입된 위약, 단일 용량
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Turbuhaler 흡입기와 SID를 통해 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Emax: 모든 치료 방문에 대한 FEV1의 최대값
기간: 0-24시간
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FEV1의 0-24시간 내 피크 효과(Emax), 치료 방문 2-7.
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0-24시간
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E22-26h: 모든 치료 방문에 대해 22시간과 26시간 사이의 FEV1 값의 평균
기간: 22-26시간
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최저 효과(E22-26h)는 방문 2에서 7까지 FEV1의 22-26시간 동안 각 단일 투여 후 수집된 반복 측정값으로부터 계산됩니다.
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22-26시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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tEmax: 모든 치료 방문에 대한 FEV1의 최대값까지의 시간
기간: 0 - 24시간
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FEV1의 0-24시간 이내, 치료 방문 2-7회에 대한 최고 효과까지의 시간(tEmax).
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0 - 24시간
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E5min: 모든 치료 방문에 대해 5분에서 FEV1의 값.
기간: 5분에 FEV1
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효과 개시(E5min), 5분에 관찰됨.
치료를 위한 FEV1은 2-7회 방문.
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5분에 FEV1
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E0-24h: 모든 치료 방문에 대해 0 내지 24시간 사이의 FEV1 값의 평균
기간: 0 - 24시간
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FEV1(E0-24h)의 0-24시간에 걸친 평균 효과, 치료 방문 2-7회.
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0 - 24시간
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Emax: 모든 치료 방문에 대한 맥박의 최대값
기간: 0 - 4시간
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맥박 0-4시간 이내의 피크 효과(Emax), 치료 방문 2-7.
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0 - 4시간
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E0-4h: 모든 치료 방문에 대해 0 내지 4시간 사이의 맥박 값의 평균
기간: 0 - 4시간
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펄스의 평균 효과(E0-4h), 치료 방문 2 내지 7.
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0 - 4시간
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Cmax: 최대 혈장 농도
기간: 처음 두 번의 치료 방문 2 및 3의 경우 0 - 120시간 및 기타 치료 방문의 경우 0 - 48시간.
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AZD3199 용량에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
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처음 두 번의 치료 방문 2 및 3의 경우 0 - 120시간 및 기타 치료 방문의 경우 0 - 48시간.
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AUC: 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC),
기간: 처음 두 번의 치료 방문 2 및 3의 경우 0 - 120시간 및 기타 치료 방문의 경우 0 - 48시간.
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AZD3199 용량에 대한 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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처음 두 번의 치료 방문 2 및 3의 경우 0 - 120시간 및 기타 치료 방문의 경우 0 - 48시간.
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Tmax: 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 처음 두 번의 치료 방문 2 및 3의 경우 0 - 120시간 및 기타 치료 방문의 경우 0 - 48시간.
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AZD3199 용량에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
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처음 두 번의 치료 방문 2 및 3의 경우 0 - 120시간 및 기타 치료 방문의 경우 0 - 48시간.
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t1/2 : 말단 반감기
기간: 처음 두 번의 치료 방문 2 및 3의 경우 0 - 120시간 및 기타 치료 방문의 경우 0 - 48시간.
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AZD3199 용량에 대한 말기 반감기(t1/2)
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처음 두 번의 치료 방문 2 및 3의 경우 0 - 120시간 및 기타 치료 방문의 경우 0 - 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0570C00011
- 2011-000133-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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AZD3199에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한