AZD3199不同干粉吸入制剂在哮喘患者中的药代动力学和药效学评价
2013年1月28日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、多中心、6 路交叉、单剂量、IIa 期研究，以评估通过单一吸入装置给药的 AZD3199 不同干粉吸入制剂的药代动力学和药效学AZD3199 通过 Turbuhaler™ 吸入器在哮喘患者中给药
本研究的目的是评估通过单一吸入装置 (SID) 给药的三种不同干粉吸入制剂单剂量的药代动力学和药效学，与通过 Turbuhaler™ 吸入器给药的 AZD3199 相比，并与安慰剂相比，用于持续性哮喘患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göteborg、瑞典
- Research Site
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Luleå、瑞典
- Research Site
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Lund、瑞典
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 男性或女性，年龄 ≥ 18 岁。 女性必须是无生育能力或在访问 1 之前至少 3 个月稳定使用高效避孕方法，并且愿意在整个研究过程中继续使用所选的避孕方法。
- 是研究开始前戒烟超过 6 个月的非吸烟者或戒烟者
- 至少6个月的哮喘病史。
- 身体质量指数 (BMI) 19-30 公斤/平方米
排除标准：
- 研究者认为可能使患者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果或患者参与研究的能力的重大疾病或病症
- 根据研究者的判断，严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史或对一般 β2-激动剂或 AZD3199 和/或赋形剂的超敏反应史
- 延长的 QTcF > 450 毫秒或缩短的 QTcF <340 毫秒
- 根据调查员的判断，酒精/药物滥用或过量饮酒的历史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
AZD3199 800 µg 通过单吸入器装置 (SID) 吸入，单剂量
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通过单一吸入器装置 (SID) 吸入
通过 Turbuhaler 吸入器吸入
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实验性的：2个
AZD3199 880 µg 通过 SID 吸入，单剂量
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通过单一吸入器装置 (SID) 吸入
通过 Turbuhaler 吸入器吸入
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实验性的：3个
AZD3199 1400 µg 通过 SID 吸入，单剂量
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通过单一吸入器装置 (SID) 吸入
通过 Turbuhaler 吸入器吸入
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实验性的：4个
AZD3199 300 µg 通过 Turbuhaler 吸入器吸入，单剂量
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通过单一吸入器装置 (SID) 吸入
通过 Turbuhaler 吸入器吸入
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实验性的：5个
AZD3199 1200 µg 通过 Turbuhaler 吸入器吸入，单剂量
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通过单一吸入器装置 (SID) 吸入
通过 Turbuhaler 吸入器吸入
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安慰剂比较：6个
通过 Turbuhaler 吸入器和 SID 吸入的安慰剂，单剂量
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通过 Turbuhaler 吸入器和 SID 吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Emax：每次治疗访视的 FEV1 最大值
大体时间：0-24小时
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FEV1 的 0-24 小时内达到峰值效应 (Emax)，治疗次数为 2 至 7。
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0-24小时
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E22-26h：每次治疗就诊 22 至 26 小时 FEV1 值的平均值
大体时间：22-26 小时。
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谷效应 (E22-26h) 将从访问 2 到 7 的 FEV1 的 22-26 小时期间每次单剂量后收集的重复测量值计算。
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22-26 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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tEmax：每次治疗访视达到 FEV1 最大值的时间
大体时间：0 - 24 小时。
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达到峰值效应的时间 (tEmax)，在 FEV1 的 0-24 小时内，用于第 2 至 7 次治疗就诊。
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0 - 24 小时。
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E5min：每次治疗就诊时 5 分钟的 FEV1 值。
大体时间：5 分钟 FEV1
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在 5 分钟时观察到效果开始 (E5min)。
FEV1 用于治疗访问 2 至 7。
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5 分钟 FEV1
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E0-24h：每次治疗访视在 0 到 24 小时之间的 FEV1 值的平均值
大体时间：0 - 24 小时
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FEV1 (E0-24h) 0-24 小时的平均效果，治疗访问 2 至 7。
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0 - 24 小时
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Emax：每次治疗就诊的脉搏最大值
大体时间：0 - 4 小时。
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脉冲 0-4 小时内达到峰值效应 (Emax)，治疗次数为 2 至 7 次。
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0 - 4 小时。
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E0-4h：每次就诊时 0 到 4 小时脉搏值的平均值
大体时间：0 - 4 小时。
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Pulse 的平均效果 (E0-4h)，治疗次数为 2 至 7 次。
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0 - 4 小时。
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Cmax：最大血浆浓度
大体时间：前两次治疗就诊 2 和 3 为 0-120 小时，其他治疗就诊为 0-48 小时。
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AZD3199 剂量的最大血浆浓度 (Cmax)
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前两次治疗就诊 2 和 3 为 0-120 小时，其他治疗就诊为 0-48 小时。
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AUC：血浆浓度-时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUC)，
大体时间：前两次治疗就诊 2 和 3 为 0-120 小时，其他治疗就诊为 0-48 小时。
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AZD3199 剂量的血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC)
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前两次治疗就诊 2 和 3 为 0-120 小时，其他治疗就诊为 0-48 小时。
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Tmax：达到最大血浆浓度的时间
大体时间：前两次治疗就诊 2 和 3 为 0-120 小时，其他治疗就诊为 0-48 小时。
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax)，对于 AZD3199 剂量
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前两次治疗就诊 2 和 3 为 0-120 小时，其他治疗就诊为 0-48 小时。
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t1/2：终末半衰期
大体时间：前两次治疗就诊 2 和 3 为 0-120 小时，其他治疗就诊为 0-48 小时。
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AZD3199 剂量的终末半衰期 (t1/2)
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前两次治疗就诊 2 和 3 为 0-120 小时，其他治疗就诊为 0-48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月28日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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